Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační výzkumná studie pro pacienty s rakovinou na inhibitorech kontrolních bodů imunity, přímá studie (DiRECT)

11. března 2026 aktualizováno: Charles Kamen, University of Rochester NCORP Research Base

Rozdíly ve výsledcích léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu (DiRECT): Prospektivní kohortová studie pacientů, kteří přežili rakovinu, léčených imunoterapií anti-PD-1/Anti-PD-L1 v komunitním onkologickém prostředí

Tato studie porovnává výsledky léčby mezi pacienty afroamerického/černošského (AA) původu a evropsko-amerického/bílého (EA) původu, kteří jsou v současné době léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu. Sběr vzorků krve a slin a informací o zdraví a léčbě od rasově odlišných pacientů léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu v průběhu času může lékařům pomoci lépe porozumět rozdílům ve zdravotní péči mezi všemi pacienty s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat incidenci Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně 2-5 imunitně podmíněných nežádoucích reakcí (irAEs) mezi afroamerickými (AA) a evropskoamerickými (EA) pacienty během prvního roku od zahájení podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu ( léčba ICI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) na léčbu ICI mezi pacienty s AA a EA během prvního roku od zahájení léčby ICI.

II. Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQOL) měřenou pomocí informačního systému měření hlášených pacientů (PROMIS) souhrnného skóre (Patient Reported Outcomes [PRO] Pr) a funkčního hodnocení Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM) mezi pacienty s AA a EA do 1 roku od zahájení léčby ICI.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat pacienty s AA a EA podle závažnosti (tj. stupně CTCAE) a načasování irAEs do 1 roku od zahájení léčby ICI.

II. Zhodnotit onemocnění, léčbu, individuální a behaviorální faktory jako prediktory irAE stupně 2-5 a jako potenciální příčiny rasových rozdílů v irAE do 1 roku od zahájení léčby ICI.

III. Porovnat pacienty s AA a EA na dlouhodobých výsledcích (např. přežití bez progrese [PFS], celkové přežití [OS] a HRQOL po prvním roce) na konci období studie.

IV. Posoudit dopad irAE a onemocnění, léčby, chování a individuálních faktorů na výsledky ICI (ORR, HRQOL, PFS, OS) a jako potenciální příčiny rasových rozdílů ve výsledcích na konci období studie.

V. Porovnat vzorce léčby ICI (např. odložení a přerušení léčby ICI) mezi pacienty s AA a EA během 1 roku od zahájení léčby ICI.

VI. Zhodnotit irAE, léčbu, onemocnění a individuální faktory, včetně zdravotních bariér, jako možné důvody pro suboptimální vzorce léčby a jako potenciální příčiny rasových rozdílů do 1 roku od zahájení léčby ICI.

OBRYS:

Pacienti vyplňují dotazníky a podstupují odběr vzorků krve a slin před 1. a 2. infuzí imunoterapie, 6 měsíců po 1. infuzi imunoterapie a poté každý rok po 1. infuzi imunoterapie. Pacienti také podstupují odběr vzorků slin před 1. a 2. infuzí imunoterapie. Na začátku studie bude také odebrán vzorek nádoru a budou přezkoumány lékařské záznamy pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
      • Tifton, Georgia, Spojené státy, 31794
        • Tift Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • MBP Cancer Center - Baton Rouge General
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Spojené státy, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Spojené státy, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Georgetown, South Carolina, Spojené státy, 29440
        • Waccamaw Oncology - Georgetown
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Waccamaw Oncology-Murrells Inlet
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • Waccamaw Oncology-Myrtle Beach
      • Okatie, South Carolina, Spojené státy, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Spojené státy, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Spojené státy, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Shawano, Wisconsin, Spojené státy, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Spojené státy, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Afroameričtí nebo evropští američtí pacienti s diagnostikovanou invazivní rakovinou stadia I-IV, kteří jsou léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let

  • Identifikujte se jako Afričan/Afroameričan/černoch (AA) nebo Evropan/Američan/Kavkazec/bílý (EA)

    • Pacienti mohou identifikovat hispánskou/latinskou etnicitu v kombinaci s rasovou identitou AA nebo EA

  • Mít současnou diagnózu invazivní rakoviny ve stadiu I-IV

    • Pacienti mohou mít v anamnéze předchozí diagnózu rakoviny a léčbu rakoviny, která nezahrnuje imunoterapii
  • Být naplánován na léčbu obsahující anti-PD-1/-L1 ICI podle štítků Food and Drug Administration (FDA) nebo pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v kategorii 1 nebo 2A jako standardní léčbu samostatně nebo v kombinaci s souběžná léčba (včetně alternativních ICI)
  • Umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky
  • Být schopen poskytnout písemný nebo vzdálený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Identifikujte se jako Asiat, Tichomoří ostrovan nebo Indián/Aljašský domorodec
  • Být diagnostikován s melanomem (protože melanom je u AA velmi vzácný)
  • V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakýchkoli jiných studií léčby rakoviny
  • Podstoupili předchozí imunoterapii rakoviny, včetně inhibitorů kontrolních bodů, terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR)-T a/nebo cytokinové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observation (dotazník, biospecimen, lékařské záznamy))
Pacienti doplňují dotazníky a podstoupí sběr krve, slin a volitelných vzorků stolice před 1. a 2. infuzí imunoterapie. Pacienti také vyplňují další dotazníky, které podléhají dalšímu sběru vzorků krve 6 měsíců po 1. infuzi imunoterapie a poté každý rok po 1. infuzi imunoterapie. Vzorek nádoru bude také shromažďován na začátku studie a budou přezkoumány lékařské záznamy pacientů. Pacienti mohou také volitelně dokončit rozhovor po druhé infuzi imunoterapie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Revize zdravotní dokumentace
Jiný: Rozhovor
Dokončete pohovor
Postup: Kolekce biospecimenů
Podstoupit sběr vzorků nádoru, krve, slin a stolice
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rasové rozdíly ve výskytu běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Imunitní nežádoucí nežádoucí účinky (IRAES)
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI)
Bude hodnoceno v bivariační analýze pomocí Chi-Square, Wilcoxon Rank-součet testu nebo dvou vzorkových t-testů.
Do 1 roku po zahájení léčby inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rasové rozdíly v celkové míře odezvy (ORR) mezi africkými americkými (AA) a evropskými americkými (EA) pacienty
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby ICI
Pro úpravu pro kovariáty bude provedeno multivariabilní modelování.
Do 1 roku po zahájení léčby ICI
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) - PRR
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby ICI
Bude hodnoceno podle preferencí výsledků pacienta (PRA). Toto je T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 0.
Do 1 roku po zahájení léčby ICI
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)-fakt-icm
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby ICI
Bude hodnoceno funkčním posouzením modulátoru imunitního kontrolního bodu rakoviny (fakt-ICM), což je počet příznaků.
Do 1 roku po zahájení léčby ICI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a načasování imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby ICI
Závažnost a načasování imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) stupně 2-5 budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Rasové rozdíly v četnosti irAE budou hodnoceny bivariační analýzou pomocí chí-kvadrát, Wilcoxonovým rank-sum testem nebo dvouvzorkovým t-testem.
Do 1 roku po zahájení léčby ICI
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky
Pro průběžné výsledky budou provedeny dva vzorky t-testu nebo Wilcoxonova rank testu. Log-rank test bude použit k vyhodnocení mezi skupinami (AA versus [vs.] AE) pro časově závislé proměnné. Bude provedena multivariabilní Coxova regrese, aby se upravila nerovnováha v kovariátech.
Až 4 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) od léčby ICI na konci období studie Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená pomocí souhrnného skóre PROMIS-Preference (PROPr) na konci období studie
Časové okno: Až 4 roky
Bude vyšetřeno na konci studijního období (až 4 roky) pomocí dvouvzorkového t-testu pro srovnání rasových skupin.
Až 4 roky
Odložení a přerušení léčby
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby ICI
Zpoždění léčby je definováno jako časová prodleva mezi dvěma po sobě jdoucími infuzními cykly > 4 týdny (ano/ne) a přerušení jako trvalé pozastavení dalšího podávání imunoterapie ICI kvůli toxicitě nebo progresi onemocnění v metastatickém prostředí nebo celkovým infuzním cyklům ICI méně než doporučené podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v důsledku předčasného ukončení z důvodu toxicity v adjuvantní léčbě (ano/ne).
Do 1 roku po zahájení léčby ICI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester NCORP Research Base

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Kamen, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URCC21038 (Jiný identifikátor: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-01426 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-21038 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UH3CA260602 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit