Observační výzkumná studie pro pacienty s rakovinou na inhibitorech kontrolních bodů imunity, přímá studie (DiRECT)
Rozdíly ve výsledcích léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu (DiRECT): Prospektivní kohortová studie pacientů, kteří přežili rakovinu, léčených imunoterapií anti-PD-1/Anti-PD-L1 v komunitním onkologickém prostředí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnat incidenci Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně 2-5 imunitně podmíněných nežádoucích reakcí (irAEs) mezi afroamerickými (AA) a evropskoamerickými (EA) pacienty během prvního roku od zahájení podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu ( léčba ICI).
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) na léčbu ICI mezi pacienty s AA a EA během prvního roku od zahájení léčby ICI.
II. Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQOL) měřenou pomocí informačního systému měření hlášených pacientů (PROMIS) souhrnného skóre (Patient Reported Outcomes [PRO] Pr) a funkčního hodnocení Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM) mezi pacienty s AA a EA do 1 roku od zahájení léčby ICI.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Porovnat pacienty s AA a EA podle závažnosti (tj. stupně CTCAE) a načasování irAEs do 1 roku od zahájení léčby ICI.
II. Zhodnotit onemocnění, léčbu, individuální a behaviorální faktory jako prediktory irAE stupně 2-5 a jako potenciální příčiny rasových rozdílů v irAE do 1 roku od zahájení léčby ICI.
III. Porovnat pacienty s AA a EA na dlouhodobých výsledcích (např. přežití bez progrese [PFS], celkové přežití [OS] a HRQOL po prvním roce) na konci období studie.
IV. Posoudit dopad irAE a onemocnění, léčby, chování a individuálních faktorů na výsledky ICI (ORR, HRQOL, PFS, OS) a jako potenciální příčiny rasových rozdílů ve výsledcích na konci období studie.
V. Porovnat vzorce léčby ICI (např. odložení a přerušení léčby ICI) mezi pacienty s AA a EA během 1 roku od zahájení léčby ICI.
VI. Zhodnotit irAE, léčbu, onemocnění a individuální faktory, včetně zdravotních bariér, jako možné důvody pro suboptimální vzorce léčby a jako potenciální příčiny rasových rozdílů do 1 roku od zahájení léčby ICI.
OBRYS:
Pacienti vyplňují dotazníky a podstupují odběr vzorků krve a slin před 1. a 2. infuzí imunoterapie, 6 měsíců po 1. infuzi imunoterapie a poté každý rok po 1. infuzi imunoterapie. Pacienti také podstupují odběr vzorků slin před 1. a 2. infuzí imunoterapie. Na začátku studie bude také odebrán vzorek nádoru a budou přezkoumány lékařské záznamy pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Micalah Klejment
- Telefonní číslo: 585-273-2547
- E-mail: URCC_21038@urmc.rochseter.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Mundo
- Telefonní číslo: 585-273-3272
- E-mail: URCC_21038@urmc.rochseter.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
- Nábor
- Saint Anthony's Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay W. Carlson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 618-463-5623
-
Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
- Nábor
- SIH Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 618-985-3333
- E-mail: clinical.research@sih.net
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 217-545-7929
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Springfield Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-444-7541
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Nábor
- Memorial Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 217-528-7541
- E-mail: pallante.beth@mhsil.com
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
- Nábor
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay W. Carlson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 913-948-5588
- E-mail: aroland@kccop.org
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Nábor
- Capital Region Southwest Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 573-632-4814
- E-mail: swooden@mail.crmc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
Identifikujte se jako Afričan/Afroameričan/černoch (AA) nebo Evropan/Američan/Kavkazec/bílý (EA)
- Pacienti mohou identifikovat hispánskou/latinskou etnicitu v kombinaci s rasovou identitou AA nebo EA
Mít současnou diagnózu invazivní rakoviny ve stadiu I-IV
- Pacienti mohou mít v anamnéze předchozí diagnózu rakoviny a léčbu rakoviny, která nezahrnuje imunoterapii
- Být naplánován na léčbu obsahující anti-PD-1/-L1 ICI podle štítků Food and Drug Administration (FDA) nebo pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v kategorii 1 nebo 2A jako standardní léčbu samostatně nebo v kombinaci s souběžná léčba (včetně alternativních ICI)
- Umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky
- Být schopen poskytnout písemný nebo vzdálený informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Identifikujte se jako Asiat, Tichomoří ostrovan nebo Indián/Aljašský domorodec
- Být diagnostikován s melanomem (protože melanom je u AA velmi vzácný)
- V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakýchkoli jiných studií léčby rakoviny
- Podstoupili předchozí imunoterapii rakoviny, včetně inhibitorů kontrolních bodů, terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR)-T a/nebo cytokinové terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Observační (dotazník, biovzorek, lékařské záznamy)
Pacienti vyplňují dotazníky a před 1. a 2. infuzí imunoterapie absolvují odběr krve, slin a volitelných vzorků stolice.
Vzorky krve budou odebírány 6 měsíců po 1. infuzi imunoterapie a poté každý rok po 1. infuzi imunoterapie.
Na začátku studie bude také odebrán vzorek nádoru a budou přezkoumány lékařské záznamy pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
|
Míra imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) stupně 2-5 bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Rasové rozdíly v četnosti irAE budou hodnoceny bivariační analýzou pomocí chí-kvadrát, Wilcoxonovým rank-sum testem nebo dvouvzorkovým t-testem.
|
Do 1 roku po zahájení léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) na inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) hodnocená podle zprávy lékaře
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby ICI
|
Celková míra odpovědi (ORR) na inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) bude hodnocena lékaři (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, nepotvrzená/potvrzená progrese, recidiva).
Bude provedeno modelování s více proměnnými, aby se upravily kovariáty, aby se stanovily rasové rozdíly v ORR.
|
Do 1 roku po zahájení léčby ICI
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená pomocí souhrnného skóre PROMIS-Preference (PROPr).
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby ICI
|
Skóre PROMIS-Preference (PROPr) je souhrnné skóre založené na skóre pro indexy kognitivních funkcí, deprese, únavy, interference bolesti, fyzických funkcí, poruch spánku a schopnosti podílet se na sociálních rolích a aktivitách z profilu PROMIS-29.
|
Do 1 roku po zahájení léčby ICI
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – modulace imunitního kontrolního bodu (FACT-ICM)
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby ICI
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – modulace imunitního kontrolního bodu (FACT-ICM) obsahuje 25 položek.
Účastníci hodnotí závažnost symptomů souvisejících s ICI na škále od 0, „vůbec ne“ do 4, „velmi mnoho“.
|
Do 1 roku po zahájení léčby ICI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a načasování imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby ICI
|
Závažnost a načasování imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) stupně 2-5 budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Rasové rozdíly v četnosti irAE budou hodnoceny bivariační analýzou pomocí chí-kvadrát, Wilcoxonovým rank-sum testem nebo dvouvzorkovým t-testem.
|
Do 1 roku po zahájení léčby ICI
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky
|
Pro průběžné výsledky budou provedeny dva vzorky t-testu nebo Wilcoxonova rank testu.
Log-rank test bude použit k vyhodnocení mezi skupinami (AA versus [vs.]
AE) pro časově závislé proměnné.
Bude provedena multivariabilní Coxova regrese, aby se upravila nerovnováha v kovariátech.
|
Až 4 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) od léčby ICI na konci období studie Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená pomocí souhrnného skóre PROMIS-Preference (PROPr) na konci období studie
Časové okno: Až 4 roky
|
Bude vyšetřeno na konci studijního období (až 4 roky) pomocí dvouvzorkového t-testu pro srovnání rasových skupin.
|
Až 4 roky
|
|
Odložení a přerušení léčby
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby ICI
|
Zpoždění léčby je definováno jako časová prodleva mezi dvěma po sobě jdoucími infuzními cykly > 4 týdny (ano/ne) a přerušení jako trvalé pozastavení dalšího podávání imunoterapie ICI kvůli toxicitě nebo progresi onemocnění v metastatickém prostředí nebo celkovým infuzním cyklům ICI méně než doporučené podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v důsledku předčasného ukončení z důvodu toxicity v adjuvantní léčbě (ano/ne).
|
Do 1 roku po zahájení léčby ICI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles S Kamen, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
- Vrchní vyšetřovatel: Song Yao, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URCC21038 (Jiný identifikátor: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2022-01426 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-21038 (Jiný identifikátor: CTEP)
- UG3CA260602 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .