COVID-19 疾患の診断における FCV-SDS を使用した AudibleHealth Dx AI/ML ベースの Dx SaMD の評価: 臨床的検証
2022年7月19日 更新者：AudibleHealth AI, Inc.
COVID-19 疾患の診断における強制咳発声信号データ署名を使用した医療機器としての人工知能/機械学習ベースの診断ソフトウェアの評価:AudibleHealth Dx ソフトウェアを医療機器 (EUA-US)
AudibleHealth Dx は、人工知能/機械学習 (AI/ML) を使用して信号データ署名 (SDS) の独自のデータベースと対話するソフトウェア サブルーチンのアンサンブルで構成される医療機器 (Dx SaMD) としての診断ソフトウェアです。診断目的の咳発声信号データ シグネチャ (FCV-SDS)。
この研究では、AudibleHealth Dx のパフォーマンスを、COVID-19 の診断のための標準的な逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストと比較して評価します。
調査の第 2 の目的は、参加者とプロバイダー向けのデバイスのユーザビリティ テストです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、AudibleHealth Dx を FDA 承認の COVID-19 RT-PCR 検査と比較する前向き、マルチサイト、非劣性試験であり、このデバイスを使用して COVID-19 疾患を診断する際の PPA および NPA の非劣性を実証します。 AudibleHealth Dx テストと「BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)」 （ブランド名）テストは、1回の遭遇中に参加者ごとに実行されます。 参加者とスタッフは、AudibleHealth Dx の結果とテスト時の RT-PCR ステータスを知らされません。 登録、監査、データ追跡、およびデータ編集の目的でこれらの結果を取得することを明確に許可されたサイト コーディネーターおよび非盲検の統計学者を除いて、両方の結果をリアルタイムで知ることはできません。 • 結果の盲検解除は、AudibleHealth Dx、RT-PCR、および 2 回目の RT-PCR 結果 (不一致のために必要な場合) が取得された後に行われます。 RT-PCR 検査の結果は、臨床現場のプロトコルに従って参加者が受け取ります。
この試験の目標登録者は、COVID-19 陽性の 65 例と COVID-19 陰性の 152 例であり、すべての選択基準を満たす合計 217 人の被験者の有病率が 0.30 であると仮定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
514
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sunrise、Florida、アメリカ、33325
- Sunrise Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的な外来COVID RT-PCR検査を求める成人が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 待機的外来 COVID-19 RT-PCR 検査に出席する
- COVID-19 の RT-PCR 鼻スワブ検査に使用するための FDA EUA 承認済み適応症を満たす
- 試験期間中のすべての試験手順および利用可能性を遵守する意思を表明した
- 検査前にインフォームドコンセントを取得する必要があります
- インフォームド コンセント フォームと医療機器アプリの画面の両方に英語で記入できること (現在、他の言語への翻訳は利用できません)
除外基準:
- AudibleHealth Dx の開発、トレーニング、およびユーザビリティのトライアルに参加した個人 (トレーニング データ セットとテスト データ セットは厳密に分離して保管する必要があります)。
- 18歳未満
- 自発的な強制咳嗽発声 (FCV) を生成できない
- 頭、首、のど、胸、腹部または体幹の最近の急性外傷
- 特許気管切開ストーマ
- 最近の胸部/腹部/胴体の外傷または手術、最近の/持続的な神経血管損傷または最近の頭蓋内手術
- -篩状板損傷または篩状板手術の病歴、横隔膜ヘルニア、外部ビーム頸部/喉/顎顔面放射線、横隔神経損傷/麻痺、根治性頸部/喉/顎顔面手術、声帯外傷または結節
- 失語症の人は、アプリによって割り当てられた時間内に FCV-SDS を作成することが困難な場合があるため、この集団も現在の試験から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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試験集団
試験集団は、複数の試験場所を持つ可能性がある単一のセンターで選択的外来COVID-19検査を提示する成人から登録されます（試験時の地域のニーズに応じて）。
治験デバイスは、一般的な既製の相手先ブランド供給 (COTS OEM) ソフトウェアと治験 Dx SaMD がプリロードされた携帯電話を介して参加者に提供されます。
治験デバイスは、FCV-SDS が収集される 1 回の遭遇中に評価されます。
この試験では、フォローアップの訪問や参加者との連絡は必要ありません。
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AudibleHealth Dx は、人工知能/機械学習 (AI/ML) を使用して信号データ署名 (SDS) の独自のデータベースと対話し、強制咳発声信号データ署名 (FCV-SDS) を分析するソフトウェア サブルーチンのアンサンブルで構成される調査中の Dx SaMD です。 ) 診断目的で。
FCV-SDS を使用した AudibleHealth Dx AI/ML ベースの Dx SaMD の使用目的は、急性および慢性疾患、特にこの研究の COVID-19 疾患の診断です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正のパーセント一致 (PPA) の非劣性
時間枠：参加者は、1 時間未満の 1 つの出会いを持ちます。予想される研究期間は6週間です。目標登録者は、正の参加者 65 名、負の参加者 152 名です。
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COVID-19 疾患の診断のための FDA 承認の SARS CoV-2 RT-PCR テストと比較した場合、AudibleHealth Dx の肯定的一致率 (PPA) の非劣性を実証する
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参加者は、1 時間未満の 1 つの出会いを持ちます。予想される研究期間は6週間です。目標登録者は、正の参加者 65 名、負の参加者 152 名です。
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負のパーセント一致 (NPA) の非劣性
時間枠：参加者は、1 時間未満の 1 つの出会いを持ちます。予想される研究期間は6週間です。目標登録者は、正の参加者 65 名、負の参加者 152 名です。
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2. COVID-19 疾患の診断のための FDA 承認の SARS-CoV-2 RT-PCR 検査と比較した場合、AudibleHealth Dx の負のパーセント一致 (NPA) の非劣性を実証すること。
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参加者は、1 時間未満の 1 つの出会いを持ちます。予想される研究期間は6週間です。目標登録者は、正の参加者 65 名、負の参加者 152 名です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
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- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00061778
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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