Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AudibleHealth Dx AI/ML-pohjaisen Dx SaMD:n arviointi FCV-SDS:n avulla COVID-19-sairauden diagnosoinnissa: kliininen validointi

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: AudibleHealth AI, Inc.

Tekoälyyn/koneoppimiseen perustuvan diagnostiikkaohjelmiston arviointi lääkinnällisenä laitteena käyttämällä pakotetun yskääänisignaalin dataallekirjoituksia COVID-19-sairauden diagnosoinnissa: AudibleHealth Dx -ohjelmiston tuleva, kaksikätinen ei-alempi kliininen validointikoe Lääketieteellinen laite (EUA-US)

AudibleHealth Dx on diagnostiikkaohjelmisto lääkinnällisenä laitteena (Dx SaMD), joka koostuu ohjelmistoalirutiineista, jotka ovat vuorovaikutuksessa Signal Data Signatures (SDS) -tietokannan kanssa käyttäen tekoälyä/koneoppimista (AI/ML) pakotetun tiedon analysointiin. yskääänisignaalien dataallekirjoitukset (FCV-SDS) diagnostisiin tarkoituksiin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AudibleHealth Dx:n suorituskykyä verrattuna standardihoitoon käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testiin COVID-19-diagnoosissa.

Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on laitteen käytettävyyden testaus osallistujille ja toimittajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, useaan paikkaan kohdistuva ei-inferiority-koe, jossa AudibleHealth Dx:tä verrataan FDA:n hyväksymään COVID-19 RT-PCR -testiin PPA:n ja NPA:n non-inferiorityn osoittamiseksi käytettäessä tätä laitetta COVID-19-taudin diagnosoimiseen. AudibleHealth Dx -testi ja "BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)" (tuotenimi) -testi suoritetaan jokaiselle osallistujalle yhden kohtaamisen aikana. Osallistujat ja henkilökunta eivät näe AudibleHealth Dx -tuloksia ja RT-PCR-tilaa testauksen aikana. Kukaan ei tiedä molempia tuloksia reaaliajassa paitsi sivustokoordinaattorit ja sokeamaton tilastotieteilijä, joilla on nimenomaisesti valtuutettu saamaan nämä tulokset ilmoittautumista, auditointia, tietojen seurantaa ja tietojen kokoamista varten. • Tulosten sokkouttaminen tapahtuu sen jälkeen, kun AudibleHealth Dx-, RT-PCR- ja toinen RT-PCR-tulos (jos se on tarpeen) on saatu. Osallistuja vastaanottaa RT-PCR-testin tulokset kliinisen paikan protokollan mukaisesti.

Tähän tutkimukseen ilmoittautumisen tavoite on 65 COVID-19-positiivista tapausta ja 152 COVID-19-negatiivista tapausta, ja oletetaan, että esiintyvyys on 0,30 yhteensä 217 koehenkilöllä, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

514

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33325
        • Sunrise Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan aikuiset, jotka hakevat valinnaista avohoitoa COVID RT-PCR -testiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Käytetään valinnaiseen avohoitoon COVID-19 RT-PCR -testaukseen
  • Täytä FDA:n EUA:n hyväksymät käyttöaiheet RT-PCR-nenäpuikkotestaukseen COVID-19:n varalta.
  • Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia kokeilumenettelyjä ja saatavuus kokeen ajan
  • Tietoinen suostumus on hankittava ennen testausta
  • Mahdollisuus täyttää sekä tietoisen suostumuslomakkeen että lääkinnällisen laitteen sovelluksen näytöt englanniksi (käännöstä muille kielille ei ole tällä hetkellä saatavilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuka tahansa henkilö, joka osallistui AudibleHealth Dx -kehitys-, koulutus- ja käytettävyyskokeeseen (koulutus- ja testitietojoukot on pidettävä tiukasti erillään.)
  • Alle 18-vuotias
  • Ei pysty tuottamaan vapaaehtoista pakotettua yskääänistystä (FCV)
  • Äskettäinen akuutti traumaattinen vamma pään, kaulan, kurkun, rintakehän, vatsan tai vartalon alueella
  • Patentti trakeostomia avanne
  • Äskettäinen rinta-/vatsa-/vartalotrauma tai -leikkaus, äskettäinen/pysyvä neurovaskulaarinen vamma tai äskettäinen kallonsisäinen leikkaus
  • Lääketieteellinen historia cribriform levyvauriosta tai cribriform levyleikkauksesta, palleatyrä, ulkoisen säteen niska/kurkku/leuan säteily, freninen hermovaurio/halvaus, radikaali niska-/kurkku-/leukaleikkaus, äänihuulivamma tai kyhmyt
  • Koska afasiasta kärsivillä henkilöillä voi olla vaikeuksia tuottaa FCV-SDS:ää sovelluksen varaamana aikana, myös tämä väestö suljetaan pois nykyisestä kokeesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeilupopulaatio
Kokeilupopulaatio otetaan mukaan aikuisista, jotka saapuvat valinnaiseen, avohoitoon COVID-19-testaukseen yhdessä keskustassa, mahdollisesti useissa testauspaikoissa (kokeiluhetken paikallisten tarpeiden mukaan). Tutkimuslaite toimitetaan Osallistujille matkapuhelimen kautta, johon on esiasennettu COTS OEM -ohjelmisto ja tutkittava Dx SaMD. Tutkimuslaite arvioidaan yhden tapaamisen aikana, jossa kerätään FCV-SDS. Tähän kokeiluun ei sisälly seurantakäyntejä tai osallistujien kontakteja.
Laite: Diagnostinen testi: Diagnostiikkaohjelmisto lääketieteellisenä laitteena
AudibleHealth Dx on tutkittava Dx SaMD, joka koostuu ohjelmistoalirutiineista, jotka ovat vuorovaikutuksessa signaalidatasignatuurien (SDS) patentoidun tietokannan kanssa tekoälyn/koneoppimisen (AI/ML) avulla analysoidakseen pakotetun yskääänistyksen signaalidataallekirjoituksia (FCV-SDS). ) diagnostisiin tarkoituksiin. FCV-SDS:ää käyttävän AudibleHealth Dx AI/ML -pohjaisen Dx SaMD:n tarkoitettu käyttö on akuuttien ja kroonisten sairauksien, erityisesti COVID-19-sairauden, diagnosointiin tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen prosenttisopimuksen (PPA) ei-alempiarvoisuus
Aikaikkuna: Osallistujat kohtaavat yhden alle tunnin; arvioitu opintojen kesto on 6 viikkoa. Tavoitteena on 65 positiivista ja 152 negatiivista osallistujaa.
Osoittaakseen AudibleHealth Dx:n positiivisen prosentuaalisen sopimuksen (PPA) ei-alempiarvoisuuden verrattuna FDA:n hyväksymään SARS CoV-2 RT-PCR -testiin COVID-19-sairauden diagnosoimiseksi
Osallistujat kohtaavat yhden alle tunnin; arvioitu opintojen kesto on 6 viikkoa. Tavoitteena on 65 positiivista ja 152 negatiivista osallistujaa.
Negatiivisen prosentin sopimus (NPA) ei-alempiarvoisuus
Aikaikkuna: Osallistujat kohtaavat yhden alle tunnin; arvioitu opintojen kesto on 6 viikkoa. Tavoitteena on 65 positiivista ja 152 negatiivista osallistujaa.
2. Osoittaa, että AudibleHealth Dx:n negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) ei ole huonompi kuin FDA:n hyväksymä SARS-CoV-2 RT-PCR-testi COVID-19-sairauden diagnosoimiseksi.
Osallistujat kohtaavat yhden alle tunnin; arvioitu opintojen kesto on 6 viikkoa. Tavoitteena on 65 positiivista ja 152 negatiivista osallistujaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AudibleHealth AI, Inc.

Yhteistyökumppanit

Sunrise Research Institute
Analytical Solutions Group, Inc.
Kelley Medical Consultants LLC
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00061778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen testi: Diagnostiikkaohjelmisto lääketieteellisenä laitteena

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa