Valutazione dell'AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD utilizzando FCV-SDS nella diagnosi della malattia COVID-19: convalida clinica
19 luglio 2022 aggiornato da: AudibleHealth AI, Inc.
Valutazione del software diagnostico basato sull'intelligenza artificiale/apprendimento automatico come dispositivo medico che utilizza le firme dei dati del segnale di vocalizzazione della tosse forzata nella diagnosi della malattia COVID-19: una prova clinica prospettica di non inferiorità a due bracci del software AudibleHealth Dx come Dispositivo medico (EUA-USA)
AudibleHealth Dx è un software diagnostico come dispositivo medico (Dx SaMD) costituito da un insieme di subroutine software che interagisce con un database proprietario di Signal Data Signatures (SDS), utilizzando l'Intelligenza Artificiale/Machine Learning (AI/ML) per analizzare le firme dei dati del segnale di vocalizzazione della tosse (FCV-SDS) per scopi diagnostici.
Questo studio valuterà le prestazioni di AudibleHealth Dx rispetto a un test standard di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per la diagnosi di COVID-19.
Uno scopo secondario dello studio sarà il test di usabilità del dispositivo per partecipanti e fornitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, multi-sito, di non inferiorità che confronta AudibleHealth Dx con il test COVID-19 RT-PCR approvato dalla FDA per dimostrare la non inferiorità di PPA e NPA quando si utilizza questo dispositivo per diagnosticare la malattia COVID-19. Il test AudibleHealth Dx e il "BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)" (nome del marchio) verrà eseguito per ogni partecipante durante un singolo incontro. I partecipanti e il personale saranno all'oscuro dei risultati di AudibleHealth Dx e dello stato RT-PCR al momento del test. Nessuno conoscerà entrambi i risultati in tempo reale, ad eccezione dei coordinatori del sito e dello statistico non cieco specificamente autorizzato a disporre di questi risultati per scopi di iscrizione, verifica, tracciamento dei dati e compilazione dei dati. • L'apertura del cieco dei risultati avverrà dopo che sono stati ottenuti i risultati AudibleHealth Dx, RT-PCR e il secondo risultato RT-PCR (se necessario per discordanza). I risultati per il test RT-PCR saranno ricevuti dal partecipante secondo il protocollo del sito clinico.
L'arruolamento target per questo studio sarà di 65 casi positivi di COVID-19 e 152 casi negativi di COVID-19, presumendo una prevalenza di 0,30 per un totale di 217 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
514
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33325
- Sunrise Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi gli adulti che cercano test RT-PCR COVID elettivi ambulatoriali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Presente per test RT-PCR COVID-19 ambulatoriali facoltativi
- Soddisfa le indicazioni approvate dalla FDA EUA per l'uso per il test del tampone nasale RT-PCR per COVID-19
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure processuali e disponibilità per tutta la durata del processo
- Il consenso informato deve essere ottenuto prima del test
- Possibilità di compilare sia il modulo di consenso informato che le schermate dell'app del dispositivo medico in inglese (non è attualmente disponibile la traduzione in altre lingue)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi individuo che faceva parte della prova di sviluppo, formazione e usabilità di AudibleHealth Dx (i set di dati di formazione e test devono essere tenuti rigorosamente separati).
- Meno di 18 anni
- Incapace di produrre una vocalizzazione volontaria della tosse forzata (FCV)
- Lesione traumatica acuta recente alla testa, al collo, alla gola, al torace, all'addome o al tronco
- Stomia per tracheostomia brevettata
- Trauma o intervento chirurgico recente al torace/addome/tronco, lesione neurovascolare recente/persistente o recente intervento chirurgico intracranico
- Anamnesi di lesione della placca cribriforme o chirurgia della placca cribriforme, ernia diaframmatica, irradiazione esterna del collo/gola/maxillofacciale, lesione/paralisi del nervo frenico, chirurgia radicale del collo/gola/maxillofacciale, trauma delle corde vocali o noduli
- Poiché le persone con afasia potrebbero avere difficoltà a produrre un FCV-SDS nel tempo assegnato dall'app, anche questa popolazione sarà esclusa dall'attuale sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione di prova
La popolazione dello studio sarà arruolata da adulti che si presentano per test COVID-19 ambulatoriali facoltativi presso un singolo centro, potenzialmente con più sedi di test (soggetto alle esigenze locali al momento dello studio).
Il dispositivo sperimentale verrà fornito ai Partecipanti tramite un telefono cellulare precaricato con il software del produttore di apparecchiature originali standard (COTS OEM) e il Dx SaMD sperimentale.
Il dispositivo sperimentale verrà valutato durante un singolo incontro in cui verrà raccolto un FCV-SDS.
In questa sperimentazione non saranno coinvolte visite di follow-up o contatti dei partecipanti.
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AudibleHealth Dx è un Dx SaMD sperimentale costituito da un insieme di subroutine software che interagisce con un database proprietario di firme dei dati del segnale (SDS) utilizzando l'Intelligenza Artificiale/Machine Learning (AI/ML) per analizzare le firme dei dati del segnale di vocalizzazione della tosse forzata (FCV-SDS ) a scopo diagnostico.
L'uso previsto per AudibleHealth Dx Dx SaMD basato su AI/ML che utilizza FCV-SDS è per la diagnosi di malattie acute e croniche, in particolare la malattia COVID-19 per questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità della concordanza percentuale positiva (PPA)
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un unico incontro della durata inferiore a un'ora; la durata prevista dello studio è di 6 settimane. L'obiettivo di iscrizione è di 65 partecipanti positivi e 152 negativi.
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Per dimostrare la non inferiorità della concordanza percentuale positiva (PPA) dell'AudibleHealth Dx rispetto al test SARS CoV-2 RT-PCR approvato dalla FDA per la diagnosi della malattia COVID-19
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I partecipanti avranno un unico incontro della durata inferiore a un'ora; la durata prevista dello studio è di 6 settimane. L'obiettivo di iscrizione è di 65 partecipanti positivi e 152 negativi.
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Non inferiorità della concordanza percentuale negativa (NPA)
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un unico incontro della durata inferiore a un'ora; la durata prevista dello studio è di 6 settimane. L'obiettivo di iscrizione è di 65 partecipanti positivi e 152 negativi.
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2. Dimostrare la non inferiorità della concordanza percentuale negativa (NPA) di AudibleHealth Dx rispetto al test SARS-CoV-2 RT-PCR approvato dalla FDA per la diagnosi della malattia COVID-19.
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I partecipanti avranno un unico incontro della durata inferiore a un'ora; la durata prevista dello studio è di 6 settimane. L'obiettivo di iscrizione è di 65 partecipanti positivi e 152 negativi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00061778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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