Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av AudibleHealth Dx AI/ML-baserade Dx SaMD med FCV-SDS vid diagnos av COVID-19-sjukdom: klinisk validering

19 juli 2022 uppdaterad av: AudibleHealth AI, Inc.

Utvärdering av den artificiella intelligensen/maskininlärningsbaserade diagnostiska programvaran som en medicinsk anordning med hjälp av signaldatasignaturer för forcerad hosta vid diagnosen av COVID-19-sjukdom: en prospektiv, tvåarmad, icke-underlägsenhet klinisk valideringsprövning av AudibleHealth Dx-programvaran som en Medicinsk utrustning (EUA-US)

AudibleHealth Dx är en diagnostisk programvara som en medicinsk enhet (Dx SaMD) som består av en ensemble av mjukvarusubrutiner som interagerar med en proprietär databas av signaldatasignaturer (SDS), med hjälp av artificiell intelligens/maskininlärning (AI/ML) för att analysera forcerad hostvokaliseringssignaldatasignaturer (FCV-SDS) för diagnostiska ändamål.

Den här studien kommer att utvärdera prestandan för AudibleHealth Dx i jämförelse med ett standardvårdstest för omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för diagnos av covid-19.

Ett sekundärt syfte med studien kommer att vara användbarhetstestning av enheten för deltagare och leverantörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, multi-site, non-inferiority-studie som jämför AudibleHealth Dx med FDA-godkända COVID-19 RT-PCR-testning för att påvisa non-inferiority av PPA och NPA när den här enheten används för att diagnostisera COVID-19-sjukdom. AudibleHealth Dx-testet och "BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)" (varumärkesnamn) test kommer att utföras för varje deltagare under ett enda möte. Deltagare och personal kommer att bli blinda för AudibleHealth Dx-resultat och RT-PCR-status vid testtillfället. Ingen kommer att känna till båda resultaten i realtid förutom platskoordinatorerna och den oblindade statistiker som är specifikt auktoriserade att ha dessa resultat för registrering, revision, dataspårning och datakompileringsändamål. • Avblindning av resultaten kommer att ske efter att AudibleHealth Dx, RT-PCR och de andra RT-PCR-resultaten (om nödvändigt för disharmoni) har erhållits. Resultaten för RT-PCR-testet kommer att erhållas av deltagaren enligt den kliniska platsens protokoll.

Målregistreringen för denna studie kommer att vara 65 COVID-19-positiva fall och 152 COVID-19-negativa fall, förutsatt en prevalens på 0,30 för totalt 217 försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

514

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33325
        • Sunrise Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som söker valfritt, polikliniskt COVID RT-PCR-test kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Närvarande för elektiv, poliklinisk COVID-19 RT-PCR-testning
  • Möt FDA EUA godkända indikationer för användning för RT-PCR näsprover för covid-19
  • Uttalad beredvillighet att följa alla prövningsprocedurer och tillgänglighet under prövningens varaktighet
  • Informerat samtycke måste erhållas före testning
  • Möjlighet att fylla i både formuläret för informerat samtycke och skärmarna på appen för medicintekniska produkter på engelska (ingen översättning till andra språk är för närvarande tillgänglig)

Exklusions kriterier:

  • Varje individ som var en del av AudibleHealth Dx utvecklings-, utbildnings- och användbarhetsförsök (tränings- och testdatauppsättningar ska hållas strikt åtskilda.)
  • Mindre än 18 år
  • Kan inte producera en frivillig påtvingad hosta (FCV)
  • Nyligen genomförd akut traumatisk skada på huvud, nacke, hals, bröst, buk eller bål
  • Patent trakeostomi stomi
  • Senaste bröst-/buk-/båltrauma eller operation, nyligen/ihållande neurovaskulär skada eller nyligen intrakraniell operation
  • Medicinsk historia av cribriform plåtskada eller cribriform plåtkirurgi, diafragmabråck, yttre strålning av hals/hals/käkbestrålning, phrenisk nervskada/pares, radikal nacke/hals/käkkirurgi, stämbandstrauma eller knölar
  • Eftersom personer med afasi kan ha svårt att producera en FCV-SDS under den tid som tilldelas av appen, kommer även denna population att uteslutas från den aktuella prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försöksbefolkning
Provpopulationen kommer att registreras från vuxna som presenterar för elektiva, polikliniska covid-19-test vid ett enda center, eventuellt med flera testplatser (beroende på lokala behov vid tidpunkten för försöket). Undersökningsenheten kommer att tillhandahållas deltagarna via en mobiltelefon som är förladdad med Common off-the-shelf Original Equipment Manufacturer (COTS OEM) programvara och den undersökningsbara Dx SaMD. Undersökningsenheten kommer att utvärderas under ett enda möte där en FCV-SDS kommer att samlas in. Inga uppföljningsbesök eller deltagarkontakter kommer att vara inblandade i denna prövning.
Enhet: Diagnostiskt test: Diagnostisk programvara som medicinsk enhet
AudibleHealth Dx är en undersökande Dx SaMD som består av en ensemble av mjukvarusubrutiner som interagerar med en egen databas med signaldatasignaturer (SDS) med hjälp av artificiell intelligens/maskininlärning (AI/ML) för att analysera signaldatasignaturer för forcerad hosta (FCV-SDS) ) för diagnostiska ändamål. Den avsedda användningen för AudibleHealth Dx AI/ML-baserade Dx SaMD med FCV-SDS är för diagnos av akuta och kroniska sjukdomar, särskilt COVID-19-sjukdom för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägsenhet för det positiva procentöverenskommelsen (PPA)
Tidsram: Deltagarna kommer att ha ett enda möte som varar mindre än en timme; förväntad studielängd är 6 veckor. Målinskrivningen är 65 positiva och 152 negativa deltagare.
Att visa att det positiva procentöverenskommelsen (PPA) i AudibleHealth Dx inte är underlägsen jämfört med FDA-godkända SARS CoV-2 RT-PCR-testning för diagnos av COVID-19-sjukdom
Deltagarna kommer att ha ett enda möte som varar mindre än en timme; förväntad studielängd är 6 veckor. Målinskrivningen är 65 positiva och 152 negativa deltagare.
Icke-underlägsenhet för den negativa procentöverenskommelsen (NPA)
Tidsram: Deltagarna kommer att ha ett enda möte som varar mindre än en timme; förväntad studielängd är 6 veckor. Målinskrivningen är 65 positiva och 152 negativa deltagare.
2. Att visa att den negativa procentuella överensstämmelsen (NPA) i AudibleHealth Dx inte är underlägsen jämfört med FDA-godkända SARS-CoV-2 RT-PCR-test för diagnos av COVID-19-sjukdom.
Deltagarna kommer att ha ett enda möte som varar mindre än en timme; förväntad studielängd är 6 veckor. Målinskrivningen är 65 positiva och 152 negativa deltagare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AudibleHealth AI, Inc.

Samarbetspartners

Sunrise Research Institute
Analytical Solutions Group, Inc.
Kelley Medical Consultants LLC
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00061778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-sjukdom 2019

Kliniska prövningar på Diagnostiskt test: Diagnostisk programvara som medicinsk enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera