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Evaluación de AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD usando FCV-SDS en el diagnóstico de la enfermedad COVID-19: Validación clínica

19 de julio de 2022 actualizado por: AudibleHealth AI, Inc.

Evaluación del software de diagnóstico basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático como dispositivo médico que utiliza firmas de datos de señales de vocalización de tos forzada en el diagnóstico de la enfermedad COVID-19: un ensayo prospectivo de validación clínica de no inferioridad de dos brazos del software AudibleHealth Dx como Dispositivo médico (EUA-EE. UU.)

AudibleHealth Dx es un software de diagnóstico como dispositivo médico (Dx SaMD) que consta de un conjunto de subrutinas de software que interactúan con una base de datos patentada de firmas de datos de señal (SDS), utilizando inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) para analizar forzado firmas de datos de señales de vocalización de tos (FCV-SDS) con fines de diagnóstico.

Este estudio evaluará el rendimiento de AudibleHealth Dx en comparación con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) estándar para el diagnóstico de COVID-19.

Un propósito secundario del estudio será la prueba de usabilidad del dispositivo para participantes y proveedores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo prospectivo, multisitio, de no inferioridad que compara AudibleHealth Dx con las pruebas de RT-PCR de COVID-19 aprobadas por la FDA para demostrar la no inferioridad de PPA y NPA cuando se utiliza este dispositivo para diagnosticar la enfermedad de COVID-19. La prueba AudibleHealth Dx y el "BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)" (nombre comercial) se realizará la prueba para cada participante durante un solo encuentro. Los participantes y el personal no conocerán los resultados de AudibleHealth Dx ni el estado de la RT-PCR en el momento de la prueba. Nadie conocerá ambos resultados en tiempo real, excepto los coordinadores de sitio y los estadísticos no ciegos específicamente autorizados para tener estos resultados con fines de inscripción, auditoría, seguimiento de datos y compilación de datos. • El desenmascaramiento de los resultados ocurrirá después de que se hayan obtenido los resultados de AudibleHealth Dx, RT-PCR y la segunda RT-PCR (si es necesario para la discordancia). El participante recibirá los resultados de la prueba de RT-PCR de acuerdo con el protocolo del sitio clínico.

La inscripción objetivo para este ensayo será de 65 casos positivos de COVID-19 y 152 casos negativos de COVID-19, suponiendo una prevalencia de 0,30 para un total de 217 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

514

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Sunrise Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán adultos que buscan pruebas de RT-PCR COVID ambulatorias electivas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Presente para la prueba electiva de RT-PCR de COVID-19 para pacientes ambulatorios
  • Cumplir con las indicaciones aprobadas por FDA EUA para el uso de pruebas de hisopado nasal RT-PCR para COVID-19
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del ensayo y disponibilidad durante la duración del ensayo.
  • Se debe obtener el consentimiento informado antes de la prueba.
  • Capacidad para completar tanto el formulario de consentimiento informado como las pantallas en la aplicación del dispositivo médico en inglés (actualmente no hay traducción a otros idiomas disponible)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que haya sido parte del ensayo de desarrollo, capacitación y usabilidad de AudibleHealth Dx (los conjuntos de datos de capacitación y prueba deben mantenerse estrictamente separados).
  • Menos de 18 años
  • Incapaz de producir una vocalización de tos forzada voluntaria (FCV)
  • Lesión traumática aguda reciente en la cabeza, el cuello, la garganta, el tórax, el abdomen o el tronco
  • Estoma de traqueotomía permeable
  • Traumatismo o cirugía reciente de tórax/abdomen/tronco, lesión neurovascular reciente/persistente o cirugía intracraneal reciente
  • Historial médico de lesión de la placa cribosa o cirugía de la placa cribosa, hernia diafragmática, radiación externa en cuello/garganta/maxilofacial, lesión/parálisis del nervio frénico, cirugía radical de cuello/garganta/maxilofacial, trauma o nódulos de las cuerdas vocales
  • Dado que las personas con afasia pueden tener dificultades para producir un FCV-SDS en el tiempo asignado por la aplicación, esta población también se excluirá del ensayo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de prueba
La población del ensayo se inscribirá a partir de adultos que se presenten para pruebas electivas de COVID-19 para pacientes ambulatorios en un solo centro, posiblemente con múltiples ubicaciones de prueba (sujeto a las necesidades locales en el momento del ensayo). El dispositivo de investigación se proporcionará a los Participantes a través de un teléfono celular precargado con el software del fabricante de equipos originales estándar (COTS OEM) y el Dx SaMD de investigación. El dispositivo de investigación se evaluará durante un único encuentro en el que se recopilará una FCV-SDS. No se realizarán visitas de seguimiento ni contactos con los participantes en este ensayo.
Dispositivo: Prueba de diagnóstico: software de diagnóstico como dispositivo médico
AudibleHealth Dx es un Dx SaMD en fase de investigación que consiste en un conjunto de subrutinas de software que interactúa con una base de datos patentada de firmas de datos de señales (SDS) utilizando inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) para analizar firmas de datos de señales de vocalización de tos forzada (FCV-SDS). ) con fines de diagnóstico. El uso previsto para AudibleHealth Dx AI/ML-based Dx SaMD usando FCV-SDS es para el diagnóstico de enfermedades agudas y crónicas, específicamente la enfermedad de COVID-19 para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad del porcentaje de acuerdo positivo (PPA)
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un único encuentro de menos de una hora; la duración prevista del estudio es de 6 semanas. La inscripción objetivo es de 65 participantes positivos y 152 negativos.
Demostrar la no inferioridad del porcentaje de acuerdo positivo (PPA) de AudibleHealth Dx en comparación con las pruebas de RT-PCR del SARS CoV-2 aprobadas por la FDA para el diagnóstico de la enfermedad COVID-19
Los participantes tendrán un único encuentro de menos de una hora; la duración prevista del estudio es de 6 semanas. La inscripción objetivo es de 65 participantes positivos y 152 negativos.
No inferioridad del porcentaje de acuerdo negativo (NPA)
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un único encuentro de menos de una hora; la duración prevista del estudio es de 6 semanas. La inscripción objetivo es de 65 participantes positivos y 152 negativos.
2. Demostrar la no inferioridad del porcentaje de acuerdo negativo (NPA) de AudibleHealth Dx en comparación con la prueba RT-PCR SARS-CoV-2 aprobada por la FDA para el diagnóstico de la enfermedad COVID-19.
Los participantes tendrán un único encuentro de menos de una hora; la duración prevista del estudio es de 6 semanas. La inscripción objetivo es de 65 participantes positivos y 152 negativos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AudibleHealth AI, Inc.

Colaboradores

Sunrise Research Institute
Analytical Solutions Group, Inc.
Kelley Medical Consultants LLC
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00061778

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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