COVID-19 질병 진단에서 FCV-SDS를 사용한 AudibleHealth Dx AI/ML 기반 Dx SaMD 평가: 임상 검증
2022년 7월 19일 업데이트: AudibleHealth AI, Inc.
COVID-19 질병 진단에서 강제 기침 발성 신호 데이터 서명을 사용하는 의료 기기로서의 인공 지능/머신 러닝 기반 진단 소프트웨어 평가: AudibleHealth Dx 소프트웨어의 전향적, 양 팔 비열등성 임상 검증 시험 의료 기기(EUA-US)
AudibleHealth Dx는 인공 지능/기계 학습(AI/ML)을 사용하여 신호 데이터 서명(SDS)의 독점 데이터베이스와 상호 작용하는 소프트웨어 서브루틴 앙상블로 구성된 의료 기기(Dx SaMD)로서의 진단 소프트웨어입니다. 진단 목적을 위한 기침 발성 신호 데이터 서명(FCV-SDS).
이 연구는 COVID-19 진단을 위한 표준 치료 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트와 비교하여 AudibleHealth Dx의 성능을 평가합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 참가자와 공급자를 위한 장치의 사용성 테스트입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 AudibleHealth Dx를 FDA 승인 COVID-19 RT-PCR 테스트와 비교하여 이 장치를 사용하여 COVID-19 질병을 진단할 때 PPA 및 NPA의 비열등성을 입증하는 전향적, 다중 사이트, 비열등성 시험입니다. AudibleHealth Dx 테스트 및 "BioFire Respiratory 2.1(RP2.1)" (브랜드 이름) 테스트는 단일 만남 동안 각 참가자에 대해 수행됩니다. 참가자와 직원은 AudibleHealth Dx 결과와 테스트 시점의 RT-PCR 상태를 볼 수 없습니다. 사이트 코디네이터와 등록, 감사, 데이터 추적 및 데이터 컴파일 목적을 위해 이러한 결과를 갖도록 특별히 승인된 눈가림되지 않은 통계학자를 제외하고 아무도 두 결과를 실시간으로 알 수 없습니다. • 결과의 눈가림 해제는 AudibleHealth Dx, RT-PCR 및 두 번째 RT-PCR 결과(불일치에 필요한 경우)를 얻은 후에 발생합니다. RT-PCR 테스트 결과는 임상 현장의 프로토콜에 따라 참가자에게 전달됩니다.
이 시험의 대상 등록은 모든 포함 기준을 충족하는 총 217명의 피험자에 대해 유병률을 0.30으로 가정하여 COVID-19 양성 사례 65건과 COVID-19 음성 사례 152건이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
514
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sunrise, Florida, 미국, 33325
- Sunrise Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 외래 환자 COVID RT-PCR 테스트를 원하는 성인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 외래 환자 COVID-19 RT-PCR 검사를 위한 선물
- COVID-19에 대한 RT-PCR 비강 면봉 테스트에 사용하기 위해 FDA EUA 승인 적응증 충족
- 시험 기간 동안 모든 시험 절차 및 이용 가능성을 준수하겠다는 진술
- 검사 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식과 의료 기기 앱의 화면을 모두 영어로 작성할 수 있는 기능(현재 다른 언어로의 번역은 제공되지 않음)
제외 기준:
- AudibleHealth Dx 개발, 교육 및 사용성 평가판에 참여한 모든 개인(교육 및 테스트 데이터 세트는 엄격하게 분리되어야 합니다.)
- 18세 미만
- 자발적인 강제 기침 발성(FCV)을 생성할 수 없음
- 머리, 목, 인후, 가슴, 복부 또는 몸통의 최근 급성 외상성 손상
- 특허 기관절개 장루
- 최근 흉부/복부/체부 외상 또는 수술, 최근/지속적인 신경혈관 손상 또는 최근 두개내 수술
- 뇌판 손상 또는 뇌판 수술, 횡격막 탈장, 외부 빔 경부/목/악안면 방사선, 횡격막 신경 손상/마비, 근치적 목/인후/악안면 수술, 성대 외상 또는 결절의 병력
- 실어증이 있는 사람은 앱에서 할당한 시간 내에 FCV-SDS를 생성하는 데 어려움이 있을 수 있으므로 이 인구도 현재 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시험 인구
시험 모집단은 잠재적으로 여러 시험 장소가 있는 단일 센터에서 선택적 외래 COVID-19 시험을 위해 제출하는 성인에서 등록됩니다(시험 당시 현지 요구 사항에 따라 다름).
연구용 장치는 Common 기성품 주문자 상표부착 생산자(COTS OEM) 소프트웨어와 연구용 Dx SaMD가 미리 로드된 휴대폰을 통해 참가자에게 제공됩니다.
조사 장치는 FCV-SDS가 수집되는 단일 만남 동안 평가됩니다.
이 시험에는 후속 방문이나 참가자 연락처가 포함되지 않습니다.
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AudibleHealth Dx는 강제 기침 발성 신호 데이터 서명(FCV-SDS)을 분석하기 위해 AI/ML(인공 지능/머신 러닝)을 사용하여 독점 신호 데이터 서명(SDS) 데이터베이스와 상호 작용하는 소프트웨어 서브루틴의 앙상블로 구성된 조사용 Dx SaMD입니다. ) 진단 목적으로.
FCV-SDS를 사용하는 AudibleHealth Dx AI/ML 기반 Dx SaMD의 용도는 급성 및 만성 질환, 특히 본 연구의 COVID-19 질환 진단을 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPA(긍정적 합의율)의 비열등성
기간: 참가자는 1시간 미만 동안 지속되는 단일 만남을 갖습니다. 예상 연구 기간은 6주입니다. 대상 등록은 65명의 긍정적인 참여자와 152명의 부정적인 참여자입니다.
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COVID-19 질병 진단을 위해 FDA 승인 SARS CoV-2 RT-PCR 테스트와 비교했을 때 AudibleHealth Dx의 PPA(양성 비율 일치)의 비열등성을 입증하기 위해
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참가자는 1시간 미만 동안 지속되는 단일 만남을 갖습니다. 예상 연구 기간은 6주입니다. 대상 등록은 65명의 긍정적인 참여자와 152명의 부정적인 참여자입니다.
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NPA(Negative Percent Agreement)의 비열등성
기간: 참가자는 1시간 미만 동안 지속되는 단일 만남을 갖습니다. 예상 연구 기간은 6주입니다. 대상 등록은 65명의 긍정적인 참여자와 152명의 부정적인 참여자입니다.
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2. COVID-19 질병 진단을 위해 FDA 승인 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트와 비교할 때 AudibleHealth Dx의 NPA(negative percent agreement)의 비열등성을 입증합니다.
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참가자는 1시간 미만 동안 지속되는 단일 만남을 갖습니다. 예상 연구 기간은 6주입니다. 대상 등록은 65명의 긍정적인 참여자와 152명의 부정적인 참여자입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00061778
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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