Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AudibleHealth Dx AI/ML-baseret Dx SaMD ved hjælp af FCV-SDS til diagnosticering af COVID-19 sygdom: klinisk validering

19. juli 2022 opdateret af: AudibleHealth AI, Inc.

Evaluering af den kunstige intelligens/maskinlæringsbaserede diagnostiske software som et medicinsk udstyr ved brug af signaldatasignaturer til tvungen hostevokalisering i diagnosticering af COVID-19 sygdom: en prospektiv, to-arm non-inferiority klinisk valideringsforsøg med AudibleHealth Dx-software som en Medicinsk udstyr (EUA-US)

AudibleHealth Dx er en diagnostisk software som en medicinsk enhed (Dx SaMD) bestående af et ensemble af softwareunderrutiner, der interagerer med en proprietær database med signaldatasignaturer (SDS), ved hjælp af kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) til at analysere tvungen hostevokaliseringssignaldatasignaturer (FCV-SDS) til diagnostiske formål.

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​AudibleHealth Dx sammenlignet med en standardbehandlingstest med omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) til diagnosticering af COVID-19.

Et sekundært formål med undersøgelsen vil være brugervenlighedstest af enheden for deltagere og udbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multi-site, non-inferiority-forsøg, der sammenligner AudibleHealth Dx med FDA-godkendt COVID-19 RT-PCR-test for at demonstrere non-inferiority af PPA og NPA, når denne enhed bruges til at diagnosticere COVID-19 sygdom. AudibleHealth Dx-testen og "BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)" (varenavn) test vil blive udført for hver deltager under et enkelt møde. Deltagere og personale vil blive blindet over for AudibleHealth Dx-resultater og RT-PCR-status på testtidspunktet. Ingen vil kende begge resultater i realtid med undtagelse af webstedskoordinatorerne og den ublindede statistiker, der specifikt er autoriseret til at have disse resultater til tilmelding, revision, datasporing og datakompilering. • Afblindning af resultaterne vil ske, efter at AudibleHealth Dx, RT-PCR og det andet RT-PCR-resultat (hvis nødvendigt for uoverensstemmelse) er opnået. Resultaterne for RT-PCR-testen vil blive modtaget af deltageren i henhold til det kliniske steds protokol.

Målet for tilmelding til dette forsøg vil være 65 COVID-19 positive tilfælde og 152 COVID-19 negative tilfælde, idet det antages en prævalens på 0,30 for i alt 217 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

514

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
        • Sunrise Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der søger elektiv, ambulant COVID RT-PCR-test vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Til stede til elektiv, ambulant COVID-19 RT-PCR-test
  • Mød FDA EUA godkendte indikationer til brug for RT-PCR næsepodningstest for COVID-19
  • Erklæret villighed til at overholde alle forsøgsprocedurer og tilgængelighed i forsøgets varighed
  • Informeret samtykke skal indhentes inden testning
  • Mulighed for at udfylde både den informerede samtykkeformular og skærmbillederne på appen til medicinsk udstyr på engelsk (ingen oversættelse til andre sprog er i øjeblikket tilgængelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der var en del af AudibleHealth Dx udviklings-, trænings- og brugervenlighedsprøven (trænings- og testdatasæt skal holdes strengt adskilte).
  • Under 18 år
  • Ude af stand til at producere en frivillig tvungen hostevokalisering (FCV)
  • Nylig akut traumatisk skade på hoved, nakke, hals, bryst, mave eller krop
  • Patent trakeostomi stomi
  • Nylig traume eller operation i brystet/maven/stammen, nylig/vedvarende neurovaskulær skade eller nylig intrakraniel operation
  • Sygehistorie med cribriform pladeskade eller cribriform pladekirurgi, diaphragmatisk brok, ekstern stråle nakke/hals/kæbestråling, phrenic nerveskade/parese, radikal nakke/hals/kæbekirurgi, stemmebåndstraumer eller knuder
  • Da personer med afasi kan have svært ved at producere en FCV-SDS i den tid, appen har tildelt, vil denne population også blive udelukket fra det aktuelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgsbefolkning
Forsøgspopulationen vil blive tilmeldt fra voksne, der præsenterer for elektiv, ambulant COVID-19-test på et enkelt center, potentielt med flere teststeder (afhængigt af lokale behov på forsøgstidspunktet). Undersøgelsesudstyret vil blive leveret til deltagerne via en mobiltelefon, der er forudindlæst med Common off-the-shelf original equipment manufacturer (COTS OEM) software og undersøgelses Dx SaMD. Undersøgelsesudstyret vil blive evalueret under et enkelt møde, hvor et FCV-SDS vil blive indsamlet. Ingen opfølgende besøg eller deltagerkontakter vil blive involveret i dette forsøg.
Enhed: Diagnostisk test: Diagnostisk software som medicinsk udstyr
AudibleHealth Dx er en undersøgelses Dx SaMD bestående af et ensemble af softwareunderrutiner, der interagerer med en proprietær database med signaldatasignaturer (SDS) ved hjælp af kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) til at analysere signaldatasignaturer for tvungen hostevokalisering (FCV-SDS). ) til diagnostiske formål. Den tilsigtede anvendelse af AudibleHealth Dx AI/ML-baserede Dx SaMD ved hjælp af FCV-SDS er til diagnosticering af akutte og kroniske sygdomme, specifikt COVID-19 sygdom til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværd af den positive procentaftale (PPA)
Tidsramme: Deltagerne vil have et enkelt møde, der varer mindre end en time; forventet studietid er 6 uger. Mål tilmelding er 65 positive og 152 negative deltagere.
At demonstrere non-inferiority af den positive procentoverenskomst (PPA) i AudibleHealth Dx sammenlignet med FDA godkendte SARS CoV-2 RT-PCR-test til diagnosticering af COVID-19 sygdom
Deltagerne vil have et enkelt møde, der varer mindre end en time; forventet studietid er 6 uger. Mål tilmelding er 65 positive og 152 negative deltagere.
Non-inferiority af den negative procent aftale (NPA)
Tidsramme: Deltagerne vil have et enkelt møde, der varer mindre end en time; forventet studietid er 6 uger. Mål tilmelding er 65 positive og 152 negative deltagere.
2. At demonstrere non-inferiority af den negative procentoverenskomst (NPA) i AudibleHealth Dx sammenlignet med FDA godkendte SARS-CoV-2 RT-PCR-test til diagnosticering af COVID-19 sygdom.
Deltagerne vil have et enkelt møde, der varer mindre end en time; forventet studietid er 6 uger. Mål tilmelding er 65 positive og 152 negative deltagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AudibleHealth AI, Inc.

Samarbejdspartnere

Sunrise Research Institute
Analytical Solutions Group, Inc.
Kelley Medical Consultants LLC
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00061778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: Diagnostisk software som medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner