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Avaliação do AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD usando FCV-SDS no diagnóstico da doença de COVID-19: validação clínica

19 de julho de 2022 atualizado por: AudibleHealth AI, Inc.

Avaliação do software de diagnóstico baseado em inteligência artificial/machine learning como um dispositivo médico usando assinaturas de dados de sinais de vocalização de tosse forçada no diagnóstico da doença de COVID-19: um estudo prospectivo de validação clínica de não inferioridade de dois braços do software AudibleHealth Dx como um Dispositivo médico (EUA-EUA)

O AudibleHealth Dx é um software de diagnóstico como dispositivo médico (Dx SaMD) que consiste em um conjunto de sub-rotinas de software que interage com um banco de dados proprietário de Signal Data Signatures (SDS), usando Inteligência Artificial/Machine Learning (AI/ML) para analisar assinaturas de dados de sinal de vocalização de tosse (FCV-SDS) para fins de diagnóstico.

Este estudo avaliará o desempenho do AudibleHealth Dx em comparação com um teste padrão de Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) para o diagnóstico de COVID-19.

Um objetivo secundário do estudo será o teste de usabilidade do dispositivo para participantes e provedores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, multi-local, de não inferioridade comparando o AudibleHealth Dx ao teste COVID-19 RT-PCR aprovado pela FDA para demonstrar a não inferioridade do PPA e NPA ao usar este dispositivo para diagnosticar a doença COVID-19. O teste AudibleHealth Dx e o "BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)" (marca) teste será realizado para cada participante durante um único encontro. Os participantes e a equipe não terão acesso aos resultados do AudibleHealth Dx e ao status do RT-PCR no momento do teste. Ninguém saberá os dois resultados em tempo real, exceto os coordenadores do local e o estatístico não cego especificamente autorizado a ter esses resultados para fins de inscrição, auditoria, rastreamento de dados e compilação de dados. • A revelação dos resultados ocorrerá após a obtenção dos resultados do AudibleHealth Dx, RT-PCR e do segundo RT-PCR (se necessário para discordância). Os resultados do teste RT-PCR serão recebidos pelo participante de acordo com o protocolo do centro clínico.

A meta de inscrição para este estudo será de 65 casos positivos de COVID-19 e 152 casos negativos de COVID-19, presumindo uma prevalência de 0,30 para um total de 217 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

514

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Sunrise Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que procuram testes COVID RT-PCR eletivos e ambulatoriais serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Presente para testes ambulatoriais eletivos de RT-PCR para COVID-19
  • Conheça as indicações aprovadas pela FDA EUA para uso em testes de swab nasal RT-PCR para COVID-19
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • O consentimento informado deve ser obtido antes do teste
  • Capacidade de preencher o formulário de consentimento informado e as telas do aplicativo do dispositivo médico em inglês (nenhuma tradução para outros idiomas está disponível no momento)

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo que fez parte do teste de desenvolvimento, treinamento e usabilidade do AudibleHealth Dx (os conjuntos de dados de treinamento e teste devem ser mantidos estritamente separados).
  • Menor de 18 anos
  • Incapaz de produzir uma vocalização de tosse forçada voluntária (FCV)
  • Lesão traumática aguda recente na cabeça, pescoço, garganta, tórax, abdome ou tronco
  • Estoma de traqueostomia patente
  • Trauma ou cirurgia recente de tórax/abdome/tronco, lesão neurovascular recente/persistente ou cirurgia intracraniana recente
  • Histórico médico de lesão da placa cribiforme ou cirurgia da placa cribiforme, hérnia diafragmática, feixe externo pescoço/garganta/radiação maxilofacial, lesão/paralisia do nervo frênico, cirurgia radical pescoço/garganta/maxilofacial, trauma ou nódulos nas cordas vocais
  • Como as pessoas com afasia podem ter dificuldade em produzir um FCV-SDS no tempo alocado pelo aplicativo, essa população também será excluída do estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População experimental
A população do estudo será inscrita em adultos que se apresentam para testes de COVID-19 eletivos e ambulatoriais em um único centro, potencialmente com vários locais de teste (sujeito às necessidades locais no momento do estudo). O dispositivo experimental será fornecido aos participantes por meio de um telefone celular pré-carregado com software de fabricante de equipamento original comum (COTS OEM) e o Dx SaMD experimental. O dispositivo experimental será avaliado durante um único encontro no qual será coletado um FCV-SDS. Nenhuma visita de acompanhamento ou contatos de participantes serão envolvidos neste estudo.
Dispositivo: Teste de diagnóstico: software de diagnóstico como dispositivo médico
AudibleHealth Dx é um Dx SaMD investigacional que consiste em um conjunto de sub-rotinas de software que interage com um banco de dados proprietário de assinaturas de dados de sinal (SDS) usando Inteligência Artificial/Aprendizado de Máquina (AI/ML) para analisar assinaturas de dados de sinal de vocalização de tosse forçada (FCV-SDS ) para fins de diagnóstico. O uso pretendido para o AudibleHealth Dx AI/ML baseado em Dx SaMD usando FCV-SDS é para o diagnóstico de doenças agudas e crônicas, especificamente a doença COVID-19 para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade da concordância percentual positiva (PPA)
Prazo: Os participantes terão um único encontro com duração inferior a uma hora; a duração prevista do estudo é de 6 semanas. A meta de inscrição é de 65 participantes positivos e 152 negativos.
Para demonstrar a não inferioridade da concordância percentual positiva (PPA) do AudibleHealth Dx quando comparado ao teste SARS CoV-2 RT-PCR aprovado pela FDA para o diagnóstico da doença de COVID-19
Os participantes terão um único encontro com duração inferior a uma hora; a duração prevista do estudo é de 6 semanas. A meta de inscrição é de 65 participantes positivos e 152 negativos.
Não inferioridade da concordância percentual negativa (NPA)
Prazo: Os participantes terão um único encontro com duração inferior a uma hora; a duração prevista do estudo é de 6 semanas. A meta de inscrição é de 65 participantes positivos e 152 negativos.
2. Demonstrar a não inferioridade da concordância percentual negativa (NPA) do AudibleHealth Dx quando comparado ao teste SARS-CoV-2 RT-PCR aprovado pela FDA para o diagnóstico da doença de COVID-19.
Os participantes terão um único encontro com duração inferior a uma hora; a duração prevista do estudo é de 6 semanas. A meta de inscrição é de 65 participantes positivos e 152 negativos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AudibleHealth AI, Inc.

Colaboradores

Sunrise Research Institute
Analytical Solutions Group, Inc.
Kelley Medical Consultants LLC
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00061778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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