Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av AudibleHealth Dx AI/ML-basert Dx SaMD ved bruk av FCV-SDS i diagnostisering av COVID-19-sykdom: klinisk validering

19. juli 2022 oppdatert av: AudibleHealth AI, Inc.

Evaluering av den kunstige intelligensen/maskinlæringsbaserte diagnoseprogramvaren som medisinsk utstyr ved bruk av signaldatasignaturer for tvungen hostevokalisering ved diagnostisering av COVID-19-sykdom: En prospektiv, to-arms ikke-underordnet klinisk valideringsforsøk av AudibleHealth Dx-programvare som en Medisinsk utstyr (EUA-US)

AudibleHealth Dx er en diagnostisk programvare som et medisinsk utstyr (Dx SaMD) som består av et ensemble av programvaresubrutiner som samhandler med en proprietær database med signaldatasignaturer (SDS), ved bruk av kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) for å analysere tvungen hostevokaliseringssignaldatasignaturer (FCV-SDS) for diagnostiske formål.

Denne studien vil evaluere ytelsen til AudibleHealth Dx sammenlignet med en standard pleietest for revers transkriptase polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for diagnostisering av COVID-19.

Et sekundært formål med studien vil være brukervennlighetstesting av enheten for deltakere og leverandører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multi-site, non-inferiority-studie som sammenligner AudibleHealth Dx med FDA-godkjent COVID-19 RT-PCR-testing for å demonstrere ikke-underlegenhet av PPA og NPA når denne enheten brukes til å diagnostisere COVID-19-sykdom. AudibleHealth Dx-testen og "BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)" (merkenavn) test vil bli utført for hver deltaker under et enkelt møte. Deltakere og ansatte vil bli blindet for AudibleHealth Dx-resultater og RT-PCR-status på testtidspunktet. Ingen vil vite begge resultatene i sanntid bortsett fra nettstedskoordinatorene og den ublindede statistikeren som er spesifikt autorisert til å ha disse resultatene for registrering, revisjon, datasporing og datakompilering. • Avblinding av resultatene vil skje etter at AudibleHealth Dx, RT-PCR og de andre RT-PCR-resultatene (hvis nødvendig for uoverensstemmelse) er oppnådd. Resultatene for RT-PCR-testen vil mottas av deltakeren i henhold til det kliniske stedets protokoll.

Målregistrering for denne studien vil være 65 COVID-19 positive tilfeller og 152 COVID-19 negative tilfeller, forutsatt en prevalens på 0,30 for totalt 217 personer som oppfyller alle inklusjonskriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

514

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33325
        • Sunrise Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som søker valgfri, poliklinisk COVID RT-PCR-testing vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Til stede for elektiv, poliklinisk COVID-19 RT-PCR-testing
  • Møt FDA EUA-godkjente indikasjoner for bruk for RT-PCR nesepinnetesting for COVID-19
  • Erklært vilje til å overholde alle prøveprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av prøveperioden
  • Informert samtykke må innhentes før testing
  • Evne til å fylle ut både skjemaet for informert samtykke og skjermene på appen for medisinsk utstyr på engelsk (ingen oversettelse til andre språk er for øyeblikket tilgjengelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person som var en del av AudibleHealth Dx Development, Training and Usability-prøven (Opplærings- og testdatasett skal holdes strengt atskilt.)
  • Under 18 år
  • Kan ikke produsere en frivillig tvungen hostevokalisering (FCV)
  • Nylig akutt traumatisk skade på hodet, nakken, halsen, brystet, magen eller bagasjerommet
  • Patent trakeostomi stomi
  • Nylig traume eller kirurgi i brystet/buken/stammen, nylig/vedvarende nevrovaskulær skade eller nylig intrakraniell kirurgi
  • Medisinsk historie med cribriform plateskade eller cribriform platekirurgi, diafragmatisk brokk, ekstern stråle nakke/hals/kjevebestråling, frenisk nerveskade/parese, radikal nakke/hals/kjevekirurgi, stemmebåndstraumer eller knuter
  • Siden personer med afasi kan ha problemer med å produsere en FCV-SDS i løpet av tiden som er tildelt av appen, vil denne populasjonen også bli ekskludert fra den nåværende prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prøvepopulasjon
Prøvepopulasjonen vil bli registrert fra voksne som presenterer for elektiv, poliklinisk COVID-19-testing ved ett enkelt senter, potensielt med flere teststeder (avhengig av lokale behov på prøvetidspunktet). Undersøkelsesenheten vil bli gitt til deltakerne via en mobiltelefon forhåndslastet med Common off-the-shelf original equipment manufacturer (COTS OEM) programvare og undersøkelses Dx SaMD. Undersøkelsesutstyret vil bli evaluert under et enkelt møte der en FCV-SDS vil bli samlet inn. Ingen oppfølgingsbesøk eller deltakerkontakter vil være involvert i denne utprøvingen.
Enhet: Diagnostisk test: Diagnostisk programvare som medisinsk utstyr
AudibleHealth Dx er en undersøkelsesbasert Dx SaMD som består av et ensemble av programvaresubrutiner som samhandler med en proprietær database med signaldatasignaturer (SDS) ved bruk av kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) for å analysere signaldatasignaturer for tvungen hostevokalisering (FCV-SDS). ) for diagnostiske formål. Den tiltenkte bruken for AudibleHealth Dx AI/ML-baserte Dx SaMD ved bruk av FCV-SDS er for diagnostisering av akutte og kroniske sykdommer, spesielt COVID-19 sykdom for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreverdighet til den positive prosentavtalen (PPA)
Tidsramme: Deltakerne vil ha et enkelt møte som varer mindre enn én time; forventet studietid er 6 uker. Mål påmelding er 65 positive og 152 negative deltakere.
For å demonstrere at den positive prosentavtalen (PPA) i AudibleHealth Dx ikke er mindreverdig sammenlignet med FDA-godkjent SARS CoV-2 RT-PCR-testing for diagnose av COVID-19-sykdom
Deltakerne vil ha et enkelt møte som varer mindre enn én time; forventet studietid er 6 uker. Mål påmelding er 65 positive og 152 negative deltakere.
Ikke-mindreverdighet til den negative prosentavtalen (NPA)
Tidsramme: Deltakerne vil ha et enkelt møte som varer mindre enn én time; forventet studietid er 6 uker. Mål påmelding er 65 positive og 152 negative deltakere.
2. Å demonstrere at den negative prosentavtalen (NPA) i AudibleHealth Dx ikke er mindreverdig sammenlignet med FDA-godkjent SARS-CoV-2 RT-PCR-testing for diagnostisering av COVID-19-sykdom.
Deltakerne vil ha et enkelt møte som varer mindre enn én time; forventet studietid er 6 uker. Mål påmelding er 65 positive og 152 negative deltakere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AudibleHealth AI, Inc.

Samarbeidspartnere

Sunrise Research Institute
Analytical Solutions Group, Inc.
Kelley Medical Consultants LLC
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00061778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusepidemi 2019

Kliniske studier på Diagnostisk test: Diagnostisk programvare som medisinsk utstyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere