Ocena AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD przy użyciu FCV-SDS w diagnostyce choroby COVID-19: walidacja kliniczna
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: AudibleHealth AI, Inc.
Ocena oprogramowania diagnostycznego opartego na sztucznej inteligencji/uczeniu maszynowym jako urządzenia medycznego wykorzystującego sygnatury danych sygnału wymuszonej wokalizacji kaszlu w diagnostyce choroby COVID-19: prospektywna, dwuramienna kliniczna próba walidacji oprogramowania AudibleHealth Dx jako Urządzenie medyczne (EUA-USA)
AudibleHealth Dx to oprogramowanie diagnostyczne jako urządzenie medyczne (Dx SaMD) składające się z zestawu podprogramów programowych, które współdziałają z zastrzeżoną bazą danych Signal Data Signatures (SDS), wykorzystując sztuczną inteligencję/uczenie maszynowe (AI/ML) do analizy wymuszonych sygnatury danych sygnału wokalizacji kaszlu (FCV-SDS) do celów diagnostycznych.
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność testu AudibleHealth Dx w porównaniu ze standardowym testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w diagnostyce COVID-19.
Dodatkowym celem badania będzie testowanie użyteczności urządzenia dla uczestników i dostawców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem typu non-inferiority porównującym AudibleHealth Dx z zatwierdzonym przez FDA testem RT-PCR COVID-19 w celu wykazania równoważności PPA i NPA podczas używania tego urządzenia do diagnozowania choroby COVID-19. Test AudibleHealth Dx i „BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)” (marka) test zostanie przeprowadzony dla każdego uczestnika podczas jednego spotkania. Uczestnicy i personel nie będą znali wyników AudibleHealth Dx ani statusu RT-PCR w czasie badania. Nikt nie będzie znał obu wyników w czasie rzeczywistym, z wyjątkiem Koordynatorów Ośrodków i nieślepych statystyków specjalnie upoważnionych do posiadania tych wyników do celów rejestracji, audytu, śledzenia danych i kompilacji danych. • Odślepienie wyników nastąpi po uzyskaniu wyników AudibleHealth Dx, RT-PCR i drugiego RT-PCR (jeśli jest to konieczne do uzyskania niezgodności). Wyniki testu RT-PCR uczestnik otrzyma zgodnie z protokołem ośrodka klinicznego.
Docelowa rekrutacja do tego badania to 65 przypadków COVID-19 z pozytywnym wynikiem i 152 przypadków z negatywnym wynikiem COVID-19, przy założeniu częstości występowania wynoszącej 0,30 dla łącznie 217 osób spełniających wszystkie kryteria włączenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnione zostaną osoby dorosłe pragnące planowych, ambulatoryjnych testów COVID RT-PCR.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Przedstawić do planowego, ambulatoryjnego testu RT-PCR na COVID-19
- Spełnij zatwierdzone przez FDA EUA wskazania do stosowania testu RT-PCR wymazu z nosa w kierunku COVID-19
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur próbnych i dyspozycyjność na czas trwania próby
- Przed badaniem należy uzyskać świadomą zgodę
- Możliwość wypełnienia zarówno formularza świadomej zgody, jak i ekranów aplikacji urządzenia medycznego w języku angielskim (obecnie nie jest dostępne żadne tłumaczenie na inne języki)
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która brała udział w badaniu AudibleHealth Dx Development, Training i Usability (zestawy danych szkoleniowych i testowych muszą być ściśle oddzielone).
- Mniej niż 18 lat
- Nie można wytworzyć dobrowolnej wymuszonej wokalizacji kaszlu (FCV)
- Niedawno przebyty ostry uraz głowy, szyi, gardła, klatki piersiowej, brzucha lub tułowia
- Przetrwała stomia tracheostomijna
- Niedawny uraz klatki piersiowej / brzucha / tułowia lub zabieg chirurgiczny, niedawny / uporczywy uraz nerwowo-naczyniowy lub niedawny zabieg chirurgiczny wewnątrzczaszkowy
- Historia medyczna urazu blaszki sitowej lub operacji płytki sitowej, przepukliny przeponowej, zewnętrznego promieniowania szyi / gardła / szczękowo-twarzowego, urazu / porażenia nerwu przeponowego, radykalnej operacji szyi / gardła / szczękowo-twarzowej, urazu strun głosowych lub guzków
- Ponieważ osoby z afazją mogą mieć trudności z wytworzeniem karty FCV-SDS w czasie wyznaczonym przez aplikację, populacja ta również zostanie wykluczona z obecnego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja próbna
Populacja badana będzie obejmowała osoby dorosłe zgłaszające się na planowe, ambulatoryjne testy na obecność COVID-19 w jednym ośrodku, potencjalnie z wieloma lokalizacjami przeprowadzania testów (w zależności od lokalnych potrzeb w czasie badania).
Badane urządzenie zostanie dostarczone Uczestnikom za pośrednictwem telefonu komórkowego z fabrycznie załadowanym oprogramowaniem wspólnego producenta oryginalnego sprzętu (COTS OEM) oraz testowego Dx SaMD.
Badane urządzenie zostanie ocenione podczas jednego spotkania, podczas którego zostanie pobrany FCV-SDS.
W tym badaniu nie będą uczestniczyć żadne wizyty kontrolne ani kontakty uczestników.
|
AudibleHealth Dx to eksperymentalny Dx SaMD składający się z zespołu podprogramów oprogramowania, które współdziałają z zastrzeżoną bazą danych sygnatur danych sygnału (SDS) przy użyciu sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (AI/ML) w celu analizy sygnatur danych sygnału wymuszonej wokalizacji kaszlu (FCV-SDS ) do celów diagnostycznych.
Zamierzonym zastosowaniem Dx SaMD opartym na AI/ML AudibleHealth Dx SaMD przy użyciu FCV-SDS jest diagnoza ostrych i przewlekłych chorób, w szczególności choroby COVID-19 na potrzeby tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority pozytywnej zgody procentowej (PPA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą mieli jedno spotkanie trwające krócej niż godzinę; przewidywany czas trwania badania to 6 tygodni. Docelowa liczba zapisów to 65 pozytywnych i 152 negatywnych uczestników.
|
Aby wykazać, że dodatnia zgodność procentowa (PPA) testu AudibleHealth Dx nie jest gorsza od zatwierdzonego przez FDA testu SARS CoV-2 RT-PCR do diagnozowania choroby COVID-19
|
Uczestnicy będą mieli jedno spotkanie trwające krócej niż godzinę; przewidywany czas trwania badania to 6 tygodni. Docelowa liczba zapisów to 65 pozytywnych i 152 negatywnych uczestników.
|
|
Non-inferiority ujemnej umowy procentowej (NPA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą mieli jedno spotkanie trwające krócej niż godzinę; przewidywany czas trwania badania to 6 tygodni. Docelowa liczba zapisów to 65 pozytywnych i 152 negatywnych uczestników.
|
2. Aby wykazać, że ujemna zgodność procentowa (NPA) testu AudibleHealth Dx nie jest gorsza od zatwierdzonego przez FDA testu SARS-CoV-2 RT-PCR do diagnozy choroby COVID-19.
|
Uczestnicy będą mieli jedno spotkanie trwające krócej niż godzinę; przewidywany czas trwania badania to 6 tygodni. Docelowa liczba zapisów to 65 pozytywnych i 152 negatywnych uczestników.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Chen YH, DeMets DL, Lan KK. Increasing the sample size when the unblinded interim result is promising. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1023-38. doi: 10.1002/sim.1688.
- Amoh J, Odame K. Deep Neural Networks for Identifying Cough Sounds. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2016 Oct;10(5):1003-1011. doi: 10.1109/TBCAS.2016.2598794. Epub 2016 Sep 16.
- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
- Imran A, Posokhova I, Qureshi HN, Masood U, Riaz MS, Ali K, John CN, Hussain MI, Nabeel M. AI4COVID-19: AI enabled preliminary diagnosis for COVID-19 from cough samples via an app. Inform Med Unlocked. 2020;20:100378. doi: 10.1016/j.imu.2020.100378. Epub 2020 Jun 26.
- Katz AP, Civantos FJ, Sargi Z, Leibowitz JM, Nicolli EA, Weed D, Moskovitz AE, Civantos AM, Andrews DM, Martinez O, Thomas GR. False-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction screening for SARS-CoV-2 in the setting of urgent head and neck surgery and otolaryngologic emergencies during the pandemic: Clinical implications. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1621-1628. doi: 10.1002/hed.26317. Epub 2020 Jun 12.
- Kosasih K, Abeyratne UR, Swarnkar V, Triasih R. Wavelet augmented cough analysis for rapid childhood pneumonia diagnosis. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1185-94. doi: 10.1109/TBME.2014.2381214. Epub 2014 Dec 18.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Laguarta J, Hueto F, Subirana B. COVID-19 Artificial Intelligence Diagnosis Using Only Cough Recordings. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020 Sep 29;1:275-281. doi: 10.1109/OJEMB.2020.3026928. eCollection 2020.
- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Khomsay, S., Vanijjirattikhan, R., & Suwatthikul, J. (2019). Cough detection using PCA and Deep Learning. Paper presented at the 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC)
- Krizhevsky, A., Sutskever, I., & Hinton, G. E. (2012). Imagenet classification with deep convolutional neural networks. Advances in neural information processing systems, 25, 1097-1105.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00061778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .