使用 FCV-SDS 评估 AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD 在 COVID-19 疾病诊断中的应用：临床验证

该研究是一项前瞻性、多中心、非劣效性试验，将 AudibleHealth Dx 与 FDA 批准的 COVID-19 RT-PCR 测试进行比较，以证明在使用该设备诊断 COVID-19疾病时 PPA 和 NPA 的非劣效性。 AudibleHealth Dx 测试和“BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)” （品牌名称）测试将在一次遭遇中对每个参与者进行。 参与者和工作人员将不知道 AudibleHealth Dx 结果和测试时的 RT-PCR 状态。 没有人会实时知道这两个结果，除非现场协调员和非盲统计员特别授权获得这些结果用于注册、审计、数据跟踪和数据编译目的。 • 将在获得 AudibleHealth Dx、RT-PCR 和第二次 RT-PCR 结果（如有必要，以解决不一致）后对结果进行揭盲。 参与者将根据临床站点的协议收到 RT-PCR 测试的结果。

该试验的目标入组人数为 65 名 COVID-19 阳性病例和 152 名 COVID-19 阴性病例，假设符合所有纳入标准的 217 名受试者的患病率为 0.30。