Hodnocení AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD pomocí FCV-SDS v diagnostice onemocnění COVID-19: Klinická validace
19. července 2022 aktualizováno: AudibleHealth AI, Inc.
Vyhodnocení diagnostického softwaru na bázi umělé inteligence/strojového učení jako lékařského zařízení využívajícího datové podpisy signálů z hlasového projevu nuceného kašle v diagnostice onemocnění COVID-19: Prospektivní dvouramenná klinická validační zkouška softwaru AudibleHealth Dx jako Zdravotnický prostředek (EUA-US)
AudibleHealth Dx je diagnostický software jako lékařské zařízení (Dx SaMD) skládající se ze souboru softwarových podprogramů, které interagují s vlastní databází Signal Data Signatures (SDS), využívající umělou inteligenci/strojové učení (AI/ML) k analýze vynucených datové podpisy signálu hlasových signálů kašle (FCV-SDS) pro diagnostické účely.
Tato studie bude hodnotit výkon AudibleHealth Dx ve srovnání se standardním testem reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) pro diagnostiku COVID-19.
Sekundárním účelem studie bude testování použitelnosti zařízení pro účastníky a poskytovatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, vícemístná, non-inferioritní studie srovnávající AudibleHealth Dx s testováním COVID-19 RT-PCR schváleným FDA s cílem prokázat, že PPA a NPA nejsou méněcenné při použití tohoto zařízení k diagnostice onemocnění COVID-19. Test AudibleHealth Dx a „BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)“ (název značky) test bude proveden pro každého účastníka během jednoho setkání. Účastníci a zaměstnanci budou v době testování zaslepeni vůči výsledkům AudibleHealth Dx a stavu RT-PCR. Nikdo nebude znát oba výsledky v reálném čase, kromě koordinátorů stránek a nezaslepeného statistika, který je konkrétně oprávněn mít tyto výsledky pro účely registrace, auditu, sledování dat a kompilace dat. • K odslepení výsledků dojde po získání výsledků AudibleHealth Dx, RT-PCR a druhého RT-PCR (pokud je to nutné pro nesoulad). Výsledky testu RT-PCR obdrží účastník podle protokolu klinického pracoviště.
Cílový zápis do této studie bude 65 pozitivních případů COVID-19 a 152 negativních případů COVID-19, za předpokladu prevalence 0,30 pro celkem 217 subjektů splňujících všechna kritéria zařazení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
514
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí, kteří hledají volitelné ambulantní testování COVID RT-PCR, budou zahrnuti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Dárek pro elektivní ambulantní testování COVID-19 RT-PCR
- Seznamte se s indikacemi schválenými FDA EUA pro použití pro testování nosního výtěru RT-PCR na COVID-19
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny zkušební postupy a dostupnost po dobu trvání zkoušky
- Před testováním je nutné získat informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu a obrazovky v aplikaci zdravotnického zařízení v angličtině (v současné době není k dispozici žádný překlad do jiných jazyků)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jednotlivec, který se zúčastnil zkušební verze AudibleHealth Dx Development, Training a Usability (Soubory dat pro školení a testy musí být přísně odděleny.)
- Méně než 18 let
- Nelze vytvořit dobrovolnou vokalizaci nuceného kašle (FCV)
- Nedávné akutní traumatické poranění hlavy, krku, krku, hrudníku, břicha nebo trupu
- Patentovaná tracheostomická stomie
- Nedávné trauma nebo chirurgický zákrok hrudníku / břicha / trupu, nedávné / přetrvávající neurovaskulární poranění nebo nedávná intrakraniální operace
- Zdravotní anamnéza poranění cribriformní dlahy nebo operace cribriformní dlahy, brániční kýla, ozáření krku / krku / maxilofaciální oblasti zevního paprsku, poranění / obrna bráničního nervu, radikální operace krku / krku / maxilofaciální chirurgie, trauma hlasivky nebo uzliny
- Vzhledem k tomu, že osoby s afázií mohou mít potíže s vytvořením FCV-SDS v době vyhrazené aplikací, bude tato populace také vyloučena z aktuální studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zkušební populace
Do zkušební populace budou zařazeni dospělí, kteří se dostaví k elektivnímu ambulantnímu testování na COVID-19 v jediném centru, případně s více testovacími místy (v závislosti na místních potřebách v době studie).
Zkoumané zařízení bude účastníkům poskytnuto prostřednictvím mobilního telefonu s předinstalovaným běžným softwarem výrobce originálního vybavení (COTS OEM) a zkoumaným Dx SaMD.
Zkoušené zařízení bude vyhodnoceno během jednoho setkání, při kterém bude shromážděn FCV-SDS.
Do této studie nebudou zapojeny žádné následné návštěvy ani kontakty s účastníky.
|
AudibleHealth Dx je výzkumný Dx SaMD sestávající ze souboru softwarových podprogramů, které interagují s vlastní databází signálových datových podpisů (SDS) pomocí umělé inteligence/strojového učení (AI/ML) k analýze datových podpisů signálů hlasových signálů nuceného kašle (FCV-SDS ) pro diagnostické účely.
Zamýšlené použití pro AudibleHealth Dx AI/ML založené na Dx SaMD pomocí FCV-SDS je pro diagnostiku akutních a chronických onemocnění, konkrétně onemocnění COVID-19 pro tuto studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noninferiorita kladné procentuální shody (PPA)
Časové okno: Účastníci budou mít jedno setkání trvající méně než jednu hodinu; předpokládaná délka studie je 6 týdnů. Cílová registrace je 65 pozitivních a 152 negativních účastníků.
|
Prokázat neinferioritu pozitivní procentní shody (PPA) AudibleHealth Dx ve srovnání s testem SARS CoV-2 RT-PCR schváleným FDA pro diagnózu onemocnění COVID-19
|
Účastníci budou mít jedno setkání trvající méně než jednu hodinu; předpokládaná délka studie je 6 týdnů. Cílová registrace je 65 pozitivních a 152 negativních účastníků.
|
|
Noninferiorita záporné procentní shody (NPA)
Časové okno: Účastníci budou mít jedno setkání trvající méně než jednu hodinu; předpokládaná délka studie je 6 týdnů. Cílová registrace je 65 pozitivních a 152 negativních účastníků.
|
2. Prokázat neinferioritu negativní procentní shody (NPA) AudibleHealth Dx ve srovnání s testem SARS-CoV-2 RT-PCR schváleným FDA pro diagnózu onemocnění COVID-19.
|
Účastníci budou mít jedno setkání trvající méně než jednu hodinu; předpokládaná délka studie je 6 týdnů. Cílová registrace je 65 pozitivních a 152 negativních účastníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
- Chen YH, DeMets DL, Lan KK. Increasing the sample size when the unblinded interim result is promising. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1023-38. doi: 10.1002/sim.1688.
- Amoh J, Odame K. Deep Neural Networks for Identifying Cough Sounds. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2016 Oct;10(5):1003-1011. doi: 10.1109/TBCAS.2016.2598794. Epub 2016 Sep 16.
- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
- Imran A, Posokhova I, Qureshi HN, Masood U, Riaz MS, Ali K, John CN, Hussain MI, Nabeel M. AI4COVID-19: AI enabled preliminary diagnosis for COVID-19 from cough samples via an app. Inform Med Unlocked. 2020;20:100378. doi: 10.1016/j.imu.2020.100378. Epub 2020 Jun 26.
- Katz AP, Civantos FJ, Sargi Z, Leibowitz JM, Nicolli EA, Weed D, Moskovitz AE, Civantos AM, Andrews DM, Martinez O, Thomas GR. False-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction screening for SARS-CoV-2 in the setting of urgent head and neck surgery and otolaryngologic emergencies during the pandemic: Clinical implications. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1621-1628. doi: 10.1002/hed.26317. Epub 2020 Jun 12.
- Kosasih K, Abeyratne UR, Swarnkar V, Triasih R. Wavelet augmented cough analysis for rapid childhood pneumonia diagnosis. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1185-94. doi: 10.1109/TBME.2014.2381214. Epub 2014 Dec 18.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Laguarta J, Hueto F, Subirana B. COVID-19 Artificial Intelligence Diagnosis Using Only Cough Recordings. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020 Sep 29;1:275-281. doi: 10.1109/OJEMB.2020.3026928. eCollection 2020.
- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Khomsay, S., Vanijjirattikhan, R., & Suwatthikul, J. (2019). Cough detection using PCA and Deep Learning. Paper presented at the 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC)
- Krizhevsky, A., Sutskever, I., & Hinton, G. E. (2012). Imagenet classification with deep convolutional neural networks. Advances in neural information processing systems, 25, 1097-1105.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00061778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .