Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка AudibleHealth Dx Dx SaMD на основе AI/ML с использованием FCV-SDS в диагностике заболевания COVID-19: клиническая валидация

19 июля 2022 г. обновлено: AudibleHealth AI, Inc.

Оценка диагностического программного обеспечения на основе искусственного интеллекта / машинного обучения в качестве медицинского устройства с использованием сигнатур данных сигнала вокализации принудительного кашля в диагностике заболевания COVID-19: проспективное клиническое валидационное испытание двух групп с не меньшей эффективностью программного обеспечения AudibleHealth Dx в качестве Медицинское устройство (EUA-США)

AudibleHealth Dx — это диагностическое программное обеспечение как медицинское устройство (Dx SaMD), состоящее из набора программных подпрограмм, которые взаимодействуют с собственной базой данных сигнатур сигнальных данных (SDS) с использованием искусственного интеллекта/машинного обучения (AI/ML) для анализа вынужденных сигнатуры данных сигнала вокализации кашля (FCV-SDS) для диагностических целей.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность AudibleHealth Dx по сравнению со стандартным тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) для диагностики COVID-19.

Второстепенной целью исследования будет тестирование удобства использования устройства для участников и поставщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование не меньшей эффективности, в котором AudibleHealth Dx сравнивается с одобренным FDA тестом ОТ-ПЦР на COVID-19, чтобы продемонстрировать не меньшей эффективность PPA и NPA при использовании этого устройства для диагностики болезни COVID-19. Тест AudibleHealth Dx и «BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)» (торговая марка) тест будет проводиться для каждого участника во время одной встречи. Участники и персонал не будут знать результаты AudibleHealth Dx и статус RT-PCR во время тестирования. Никто не будет знать оба результата в режиме реального времени, за исключением координаторов сайта и неослепленного статистика, специально уполномоченного получать эти результаты для целей регистрации, аудита, отслеживания и сбора данных. • Раскрытие результатов будет происходить после получения результатов AudibleHealth Dx, RT-PCR и второго RT-PCR (при необходимости для несоответствия). Результаты теста ОТ-ПЦР будут получены участником в соответствии с протоколом клинического центра.

Целевой набор для этого испытания будет состоять из 65 положительных случаев COVID-19 и 152 отрицательных случаев COVID-19, предполагая распространенность 0,30 для в общей сложности 217 субъектов, отвечающих всем критериям включения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

514

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, желающие пройти плановое амбулаторное тестирование на COVID RT-PCR, будут включены.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Присутствует для планового амбулаторного тестирования COVID-19 RT-PCR
  • Соответствует утвержденным FDA EUA показаниям для использования RT-PCR-тестирования мазка из носа на COVID-19.
  • Заявленная готовность соблюдать все судебные процедуры и доступность на время судебного разбирательства
  • Перед тестированием необходимо получить информированное согласие
  • Возможность заполнения как формы информированного согласия, так и экранов приложения медицинского устройства на английском языке (перевод на другие языки в настоящее время недоступен)

Критерий исключения:

  • Любой человек, участвовавший в испытании AudibleHealth Dx Development, Training и Usability (наборы данных для обучения и тестирования должны храниться строго отдельно).
  • Меньше 18 лет
  • Невозможно произвести произвольную вокализацию форсированного кашля (FCV)
  • Недавно перенесенная острая травма головы, шеи, горла, груди, живота или туловища.
  • Патентованная трахеостомическая стома
  • Недавняя травма или операция на груди/животе/туловище, недавняя/стойкая нейроваскулярная травма или недавняя внутричерепная операция
  • Травма решетчатой ​​пластины или операция на решетчатой ​​пластине в анамнезе, диафрагмальная грыжа, наружное лучевое облучение шеи/горла/челюстно-лицевой области, повреждение/паралич диафрагмального нерва, радикальная хирургия шеи/горла/челюстно-лицевой области, травма голосовых связок или узелки
  • Поскольку у людей с афазией могут возникнуть трудности с получением FCV-SDS за время, отведенное приложением, эта популяция также будет исключена из текущего испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пробная популяция
Исследуемая популяция будет включаться из взрослых, поступающих для планового амбулаторного тестирования на COVID-19 в одном центре, потенциально с несколькими местами тестирования (в зависимости от местных потребностей во время исследования). Исследуемое устройство будет предоставлено Участникам через мобильный телефон с предустановленным стандартным программным обеспечением производителя оригинального оборудования (COTS OEM) и исследовательским программным обеспечением Dx SaMD. Исследуемое устройство будет оцениваться во время одного контакта, при котором будет взят FCV-SDS. Это испытание не предусматривает никаких последующих посещений или контактов с участниками.
Устройство: Диагностический тест: диагностическое программное обеспечение как медицинское устройство
AudibleHealth Dx — это исследовательское программное обеспечение Dx для Dx, состоящее из набора программных подпрограмм, которые взаимодействуют с проприетарной базой данных сигнатур данных сигналов (SDS) с использованием искусственного интеллекта/машинного обучения (AI/ML) для анализа сигнатур данных сигналов вокализации при принудительном кашле (FCV-SDS). ) в диагностических целях. Планируемое использование Dx SaMD на основе AudibleHealth AI/ML с использованием FCV-SDS для диагностики острых и хронических заболеваний, в частности болезни COVID-19 для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не меньшей эффективности положительного процента согласия (PPA)
Временное ограничение: У участников будет одна встреча продолжительностью менее одного часа; предполагаемая продолжительность исследования составляет 6 недель. Целевая регистрация составляет 65 положительных и 152 отрицательных участника.
Чтобы продемонстрировать не меньшую положительную процентную согласованность (PPA) AudibleHealth Dx по сравнению с одобренным FDA тестом RT-PCR SARS CoV-2 для диагностики заболевания COVID-19
У участников будет одна встреча продолжительностью менее одного часа; предполагаемая продолжительность исследования составляет 6 недель. Целевая регистрация составляет 65 положительных и 152 отрицательных участника.
Неполноценность отрицательного процентного согласия (NPA)
Временное ограничение: У участников будет одна встреча продолжительностью менее одного часа; предполагаемая продолжительность исследования составляет 6 недель. Целевая регистрация составляет 65 положительных и 152 отрицательных участника.
2. Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность отрицательного процентного совпадения (NPA) AudibleHealth Dx по сравнению с одобренным FDA тестом RT-PCR SARS-CoV-2 для диагностики болезни COVID-19.
У участников будет одна встреча продолжительностью менее одного часа; предполагаемая продолжительность исследования составляет 6 недель. Целевая регистрация составляет 65 положительных и 152 отрицательных участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AudibleHealth AI, Inc.

Соавторы

Sunrise Research Institute
Analytical Solutions Group, Inc.
Kelley Medical Consultants LLC
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00061778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус заболевание 2019

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться