Bewertung des AudibleHealth Dx AI/ML-basierten Dx SaMD unter Verwendung von FCV-SDS bei der Diagnose einer COVID-19-Erkrankung: Klinische Validierung
19. Juli 2022 aktualisiert von: AudibleHealth AI, Inc.
Bewertung der auf künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen basierenden Diagnosesoftware als medizinisches Gerät unter Verwendung von Signaldatensignaturen für forcierten Husten bei der Diagnose der COVID-19-Krankheit: Eine prospektive, zweiarmige klinische Validierungsstudie zur Nichtunterlegenheit der AudibleHealth Dx-Software als a Medizinprodukt (EUA-US)
AudibleHealth Dx ist eine Diagnosesoftware als medizinisches Gerät (Dx SaMD), die aus einem Ensemble von Software-Subroutinen besteht, die mit einer proprietären Datenbank von Signaldatensignaturen (SDS) interagieren und künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen (AI/ML) zur Analyse von Zwangsstörungen verwenden Datensignaturen von Hustenvokalisationssignalen (FCV-SDS) für diagnostische Zwecke.
In dieser Studie wird die Leistung des AudibleHealth Dx im Vergleich zu einem Standardtest der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für die Diagnose von COVID-19 bewertet.
Ein sekundärer Zweck der Studie wird das Testen der Benutzerfreundlichkeit des Geräts für Teilnehmer und Anbieter sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive Nichtunterlegenheitsstudie an mehreren Standorten, in der AudibleHealth Dx mit von der FDA zugelassenen COVID-19-RT-PCR-Tests verglichen wird, um die Nichtunterlegenheit von PPA und NPA bei der Verwendung dieses Geräts zur Diagnose einer COVID-19-Erkrankung nachzuweisen. Der AudibleHealth Dx-Test und das „BioFire Respiratory 2.1 (RP2.1)“ (Markenname)-Test wird für jeden Teilnehmer während einer einzigen Begegnung durchgeführt. Teilnehmer und Mitarbeiter sind zum Zeitpunkt des Tests gegenüber AudibleHealth Dx-Ergebnissen und dem RT-PCR-Status blind. Niemand wird beide Ergebnisse in Echtzeit kennen, außer den Standortkoordinatoren und unverblindeten Statistikern, die speziell autorisiert sind, diese Ergebnisse für Registrierungs-, Audit-, Datenverfolgungs- und Datenzusammenstellungszwecke zu haben. • Die Ergebnisse werden entblindet, nachdem die AudibleHealth Dx-, RT-PCR- und die zweiten RT-PCR-Ergebnisse (falls für Diskrepanz erforderlich) erhalten wurden. Die Ergebnisse des RT-PCR-Tests werden dem Teilnehmer gemäß dem Protokoll des klinischen Zentrums übermittelt.
Zielrekrutierung für diese Studie sind 65 positive COVID-19-Fälle und 152 negative COVID-19-Fälle, wobei eine Prävalenz von 0,30 für insgesamt 217 Probanden angenommen wird, die alle Einschlusskriterien erfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
514
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die einen elektiven, ambulanten COVID-RT-PCR-Test anstreben, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Anwesend für elektive, ambulante COVID-19 RT-PCR-Tests
- Erfüllen Sie die von der FDA EUA genehmigten Indikationen für die Verwendung für RT-PCR-Nasenabstrichtests auf COVID-19
- Erklärte Bereitschaft, alle Prüfungsverfahren einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Dauer der Prüfung
- Vor dem Test muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden
- Möglichkeit, sowohl das Einwilligungsformular als auch die Bildschirme der Medizinprodukte-App auf Englisch auszufüllen (derzeit ist keine Übersetzung in andere Sprachen verfügbar)
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die an der Entwicklungs-, Schulungs- und Usability-Studie von AudibleHealth Dx teilgenommen hat (Trainings- und Testdatensätze sind strikt getrennt zu halten.)
- Unter 18 Jahren
- Unfähig, eine freiwillige forcierte Hustenvokalisation (FCV) zu produzieren
- Kürzliche akute traumatische Verletzung an Kopf, Hals, Rachen, Brust, Bauch oder Rumpf
- Offenes Tracheostomie-Stoma
- Kürzlich erlittenes Thorax-/Abdomen-/Rumpftrauma oder Operation, kürzlich aufgetretene/anhaltende neurovaskuläre Verletzung oder kürzlich durchgeführte intrakranielle Operation
- Anamnese einer Verletzung der Siebblattplatte oder einer Operation der Siebblattplatte, Zwerchfellhernie, externe Hals-/Hals-/Kiefer-Gesichtsbestrahlung, Zwerchfellverletzung/-lähmung, radikale Hals-/Hals-/Kiefer-Gesichtschirurgie, Stimmbandtrauma oder Knötchen
- Da Personen mit Aphasie möglicherweise Schwierigkeiten haben, in der von der App vorgegebenen Zeit ein FCV-SDS zu erstellen, wird diese Population ebenfalls von der aktuellen Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Versuchspopulation
Die Studienpopulation wird aus Erwachsenen rekrutiert, die sich für elektive, ambulante COVID-19-Tests in einem einzigen Zentrum vorstellen, möglicherweise mit mehreren Teststandorten (vorbehaltlich lokaler Anforderungen zum Zeitpunkt der Studie).
Das Prüfgerät wird den Teilnehmern über ein Mobiltelefon zur Verfügung gestellt, auf dem die Standardsoftware des Originalgeräteherstellers (COTS OEM) und das Prüfprogramm Dx SaMD vorinstalliert sind.
Das Prüfgerät wird während einer einzigen Begegnung bewertet, bei der ein FCV-SDS gesammelt wird.
An dieser Studie sind keine Folgebesuche oder Teilnehmerkontakte beteiligt.
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AudibleHealth Dx ist ein Prüf-Dx-SaMD, das aus einem Ensemble von Software-Subroutinen besteht, das mit einer proprietären Datenbank von Signaldatensignaturen (SDS) interagiert, die künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen (AI/ML) verwendet, um Signaldatensignaturen für erzwungene Hustenvokalisation (FCV-SDS) zu analysieren ) für diagnostische Zwecke.
Die beabsichtigte Verwendung für das AudibleHealth Dx AI/ML-basierte Dx SaMD unter Verwendung von FCV-SDS ist die Diagnose akuter und chronischer Krankheiten, insbesondere der COVID-19-Erkrankung für diese Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Unterlegenheit der positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden eine einzelne Begegnung haben, die weniger als eine Stunde dauert; voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Wochen. Zielregistrierung ist 65 positive und 152 negative Teilnehmer.
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Nachweis der Nichtunterlegenheit der positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA) des AudibleHealth Dx im Vergleich zu von der FDA zugelassenen SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests zur Diagnose einer COVID-19-Erkrankung
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Die Teilnehmer werden eine einzelne Begegnung haben, die weniger als eine Stunde dauert; voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Wochen. Zielregistrierung ist 65 positive und 152 negative Teilnehmer.
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Nichtunterlegenheit der negativen prozentualen Übereinstimmung (NPA)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden eine einzelne Begegnung haben, die weniger als eine Stunde dauert; voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Wochen. Zielregistrierung ist 65 positive und 152 negative Teilnehmer.
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2. Nachweis der Nichtunterlegenheit der negativen prozentualen Übereinstimmung (NPA) des AudibleHealth Dx im Vergleich zu von der FDA zugelassenen SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests zur Diagnose einer COVID-19-Erkrankung.
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Die Teilnehmer werden eine einzelne Begegnung haben, die weniger als eine Stunde dauert; voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Wochen. Zielregistrierung ist 65 positive und 152 negative Teilnehmer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
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- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Viruserkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00061778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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