慢性肺疾患を予防するためのブデソニドの気管内注入 (STOPCLD)
2022年10月31日 更新者：University of Arizona
慢性肺疾患を予防するための早産児における界面活性剤とブデソニドの気管内注入
早産児は無作為にブデソニドの気管内点滴注入を受け、ビヒクルとして界面活性剤を使用するか、またはプラセボを受ける。
ビヒクルとして界面活性剤を使用したブデソニドの気管内注入は、肺の末梢への送達を促進し、肺の炎症を抑制し、急性肺損傷を軽減します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
換気されている極度の未熟児では、進行中の肺損傷と肺の炎症があります。
これにより、継続的な換気の必要性が持続する可能性があり、これらの乳児は病院で過ごす時間が長くなります。
この影響を受けやすいグループの慢性肺疾患の可能性は非常に高く、自宅で酸素を必要とします。
界面活性剤の注入により、長時間の人工呼吸の必要性が減少し、慢性肺疾患 (CLD) の発生率がある程度低下しました。
しかし、多くの乳児が CLD を発症し、気道の炎症と閉塞を抑えるために、長期にわたる酸素治療、利尿剤、吸入ステロイドが必要になります。
重症の乳児の中には、ステロイドの経口投与が必要なものもあります。
Inestigators は、悪質で進行中の肺損傷と炎症のカスケードを防ぐために、生後 1 日目に界面活性剤と一緒にステロイドを注入することを提案しています。
それは吸収の悪いステロイドであり、1 回か 2 回の用量のみの使用が提案されているため、体内に影響はなく、肺内で局所的に作用します。
これにより、CLD が減少し、長期転帰が改善されることが期待されています。
CLD に最もかかりやすい集団は、生後すぐに人工呼吸器を必要とする RDS の極度の早産児です。
グループの 1 つは生理食塩水と一緒にサーファクタントを受け取り、もう 1 つのグループは局所ステロイドと一緒にサーファクタントを受け取ります。
グループは、入院中に追跡されます。
生存期間、換気期間、入院期間、および酸素の必要性が記録されます。
期待される長期的な利益を研究するために、研究者は長期的な神経発達に注目します - 病院の方針に従って18ヶ月から26ヶ月間追跡した場合.
ビヒクルとして界面活性剤を使用したブデソニドの気管内注入は、肺の末梢への送達を促進し、肺の炎症を阻害します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：R Kylat, MD
- 電話番号：5206266627
- メール：rkylat@arizona.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- University of Arizona
-
コンタクト：
- Joanna Schrader
- 電話番号：520-626-6282
- メール：jschrader@arizona.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30+0/7 週未満 (23+0 - 29+6/7) の妊娠期間 (GA) で生まれた乳児、または出生時体重 (BW) が 1500 gm 未満の早産児がいる場合、および重度の呼吸窮迫症候群がある場合(RDS) (早産児の人工呼吸器の必要性に基づく臨床診断、または RDS の放射線学的特徴があり、気道拡張陽圧および吸気酸素分圧 (FiO2) > 0.3 の必要性がある場合)
除外基準:
- 主要な先天性欠損症
- 染色体異常
- 気胸
- 既知の外科疾患
- 既知または疑われる先天性心疾患
- 医師によって生存可能とみなされない乳児
- 重度の敗血症/感染症
- 今後24時間以内に抜管される可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S/B群-乳幼児
研究グループ（S / Bグループ）に無作為に割り付けられた乳児は、サーファクタントとブデソニドを受け取ります - 0.5 mg -1 mL
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研究グループ（S / Bグループ）の乳児は、サーファクタント2.5 ml / kgおよびブデソニド0.5 mg（1 mL）を受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：S/P グループ - コントロール / プラセボ コンパレータ
対照群（S / P群）に無作為に割り付けられた乳児は、界面活性剤とプラセボ（通常の生理食塩水-1mL）を受け取ります
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コントロールグループ（S / Pグループ）の乳児は、界面活性剤2.5 ml / kgとプラセボ（生理食塩水1 mL）を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合炎症性サイトカインの変化
時間枠：4週間
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炎症性サイトカイン/ケモカイン（インターロイキン-6、8、10および腫瘍壊死因子α（TNF-α）レベルの変化）
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性肺疾患
時間枠：36 週補正妊娠期間 (CGA)
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修正された在胎週数 36 週での酸素摂取量
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36 週補正妊娠期間 (CGA)
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死亡
時間枠：最大 40 週の修正妊娠期間 (CGA)
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すべての原因の死亡率
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最大 40 週の修正妊娠期間 (CGA)
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人工呼吸器の日
時間枠：最大 40 週の修正妊娠期間 (CGA)
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換気時間
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最大 40 週の修正妊娠期間 (CGA)
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神経発達の結果
時間枠：生後18～26ヶ月（補正後）
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複合ベイリー III 神経発達スコア。
スコアは全体で 40 から 160 の範囲で、認知機能の場合は 55 から 145 です。言語: 47-153;モーター: 46-154;社会的感情的: 55-145 で、結果が悪い場合はスコアが低く、結果が良い場合はスコアが高くなります
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生後18～26ヶ月（補正後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1811108822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。