Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotchawicze wkraplanie budezonidu w celu zapobiegania przewlekłej chorobie płuc (STOPCLD)

31 października 2022 zaktualizowane przez: University of Arizona

Dotchawicze wkraplanie budezonidu wraz ze środkiem powierzchniowo czynnym u wcześniaków w celu zapobiegania przewlekłej chorobie płuc

Wcześniaki są losowo przydzielane do grup otrzymujących dotchawicze wkroplenie budezonidu z użyciem środka powierzchniowo czynnego jako nośnika lub placebo. Dotchawicze wkroplenie budezonidu z użyciem środka powierzchniowo czynnego jako nośnika ułatwiłoby jego dostarczenie na obwód płuca i zahamowałoby stan zapalny płuc oraz złagodziłoby ostre uszkodzenie płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U skrajnie wcześniaków, które są wentylowane, trwa uszkodzenie płuc i zapalenie płuc. Może to utrwalić potrzebę ciągłej wentylacji i te niemowlęta spędzają znacznie dłużej w szpitalu. Prawdopodobieństwo wystąpienia przewlekłej choroby płuc w tej podatnej grupie jest bardzo wysokie i potrzebowaliby tlenu w domu. Wkraplanie środka powierzchniowo czynnego zmniejszyło potrzebę przedłużonej wentylacji mechanicznej i do pewnego stopnia zmniejszyło częstość występowania przewlekłej choroby płuc (CLD). Jednak wiele niemowląt rozwija CLD i wymaga przedłużonego leczenia tlenem, diuretyków i sterydów wziewnych w celu stłumienia stanu zapalnego i niedrożności dróg oddechowych. Niektóre ciężko dotknięte niemowlęta wymagają doustnych sterydów. Inestigatorzy proponują podanie dawki sterydów wraz ze środkiem powierzchniowo czynnym już w pierwszym dniu życia, aby zapobiec błędnej i ciągłej kaskadzie uszkodzeń płuc i stanów zapalnych. Ponieważ jest słabo wchłanianym steroidem i proponuje się stosować tylko jedną lub dwie dawki, nie ma wpływu na organizm i działa lokalnie w płucach. Oczekuje się, że przyczyni się to do ograniczenia CLD i poprawy długoterminowych wyników. Populacja najbardziej podatna na CLD to skrajne wcześniaki z RDS, które wymagają wentylacji mechanicznej wkrótce po urodzeniu. Jedna z grup otrzyma środek powierzchniowo czynny z solą fizjologiczną, a druga grupa otrzyma środek powierzchniowo czynny wraz z miejscowym steroidem. Grupy będą obserwowane podczas pobytu w szpitalu. odnotowuje się przeżycie wraz z czasem trwania wentylacji, czasem pobytu w szpitalu i zapotrzebowaniem na tlen. Aby zbadać spodziewane długoterminowe korzyści, badacze odnotowaliby długoterminowy rozwój neurologiczny - jeśli przestrzegano ich zgodnie z polityką szpitala w okresie od 18 do 26 miesięcy. Dotchawicze wkroplenie budezonidu przy użyciu środka powierzchniowo czynnego jako nośnika ułatwiłoby jego dostarczenie na obwód płuca i zahamowałoby zapalenie płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym < 30+0/7 (23+0 - 29+6/7) LUB wcześniaki o masie urodzeniowej (BW) < 1500 g ORAZ jeśli mają zespół ciężkiej niewydolności oddechowej (RDS) (Rozpoznanie kliniczne oparte na potrzebie wentylacji mechanicznej u wcześniaków lub jeśli mają one cechy radiologiczne RDS wraz z potrzebą dodatniego ciśnienia rozdęcia dróg oddechowych i frakcji wdychanego tlenu (FiO2) > 0,3)

Kryteria wyłączenia:

  1. duże wady wrodzone
  2. aberracja chromosomalna
  3. odma płucna
  4. Znana choroba chirurgiczna
  5. Znana lub podejrzewana wrodzona wada serca
  6. Niemowlę uznane przez lekarza za zdolne do życia
  7. Ciężka sepsa / infekcje
  8. Prawdopodobnie zostanie ekstubowany w ciągu najbliższych 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S/B- niemowlęta
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy badanej (grupa S/B) otrzymają środek powierzchniowo czynny i budezonid - 0,5 mg -1 ml
Lek: Niemowlęta w grupie badanej (grupa S/B) otrzymają środek powierzchniowo czynny 2,5 ml/kg i budezonid 0,5 mg (1 ml)
Niemowlęta w grupie badanej (grupa S/B) otrzymają środek powierzchniowo czynny 2,5 ml/kg i budezonid 0,5 mg (1 ml)
Inne nazwy:
  • Pulmicort
Komparator placebo: Grupa S/P – kontrola / komparator placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy kontrolnej (grupa S/P) otrzymają środek powierzchniowo czynny i placebo (sól fizjologiczna -1 ml)
Lek: Niemowlęta w grupie kontrolnej (grupa S/P) otrzymują placebo (sól fizjologiczna 1 ml)
Niemowlęta z grupy kontrolnej (grupa S/P) otrzymają środek powierzchniowo czynny 2,5 ml/kg i placebo (sól fizjologiczna 1 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana połączonych cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia cytokin/chemokin zapalnych (interleukiny-6, 8, 10 i czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy (CGA)
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu skorygowało wiek ciążowy
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy (CGA)
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 40 tygodnia skorygowany wiek ciążowy (CGA)
Wszystkie powodują śmiertelność
do 40 tygodnia skorygowany wiek ciążowy (CGA)
Dni respiratora
Ramy czasowe: Do 40 tygodni skorygowany wiek ciążowy (CGA)
czas trwania wentylacji
Do 40 tygodni skorygowany wiek ciążowy (CGA)
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 18 - 26 miesięcy skorygowany wiek postnatalny
Złożony wynik neurorozwojowy Bailey III. Wyniki wahają się ogólnie od 40 do 160, a dla funkcji poznawczych: 55-145; Język: 47-153; Silnik: 46-154; Społeczno-emocjonalne: 55-145 z niższym wynikiem za słaby wynik i wyższym wynikiem za lepszy wynik
18 - 26 miesięcy skorygowany wiek postnatalny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1811108822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj