Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутритрахеальная инстилляция будесонида для профилактики хронических заболеваний легких (STOPCLD)

31 октября 2022 г. обновлено: University of Arizona

Интратрахеальная инстилляция будесонида вместе с сурфактантом у недоношенных детей для профилактики хронического заболевания легких

Недоношенные дети рандомизированы для получения будесонида внутритрахеально с использованием сурфактанта в качестве носителя или плацебо. Интратрахеальная инстилляция будесонида с использованием сурфактанта в качестве носителя облегчит его доставку к периферии легкого, подавит воспаление легких и смягчит острое повреждение легких.

Обзор исследования

Подробное описание

У крайне недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, наблюдается продолжающееся повреждение легких и воспаление легких. Это может увековечить потребность в постоянной вентиляции, и такие младенцы проводят гораздо больше времени в больнице. Вероятность хронического заболевания легких в этой восприимчивой группе очень высока, и им потребуется кислород дома. Инстилляция сурфактанта снизила потребность в длительной искусственной вентиляции легких и в некоторой степени снизила частоту хронических заболеваний легких (ХЗЛ). Но у многих младенцев развивается ХЗЛ, и им требуется длительное лечение кислородом, диуретики и ингаляционные стероиды для подавления воспаления и обструкции дыхательных путей. Некоторым детям с тяжелым поражением требуется пероральное введение стероидов. Исследователи предлагают вводить дозу стероидов вместе с сурфактантом в самый первый день жизни, чтобы предотвратить порочный и продолжающийся каскад повреждений и воспалений легких. Поскольку это плохо усваиваемый стероид и предлагается использовать только одну или две дозы, он не оказывает воздействия на организм и действует локально в легких. Ожидается, что это уменьшит ХЗЛ и улучшит долгосрочные результаты. Популяция, наиболее восприимчивая к ХЗЛ, — это крайне недоношенные дети с РДС, которым вскоре после рождения требуется искусственная вентиляция легких. Одна из групп получит сурфактант с физиологическим раствором, а другая группа получит сурфактант вместе со стероидом для местного применения. Группы будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице. отмечают выживаемость наряду с продолжительностью вентиляции, продолжительностью пребывания в стационаре и потребностью в кислороде. Чтобы изучить ожидаемые долгосрочные преимущества, исследователи отметили бы долгосрочное развитие нервной системы, если бы они соблюдались в соответствии с политикой больницы в период от 18 до 26 месяцев. Интратрахеальная инстилляция будесонида с использованием сурфактанта в качестве носителя облегчит его доставку на периферию легкого и сдержит воспаление легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: R Kylat, MD
  • Номер телефона: 5206266627
  • Электронная почта: rkylat@arizona.edu

Места учебы

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
          • Joanna Schrader
          • Номер телефона: 520-626-6282
          • Электронная почта: jschrader@arizona.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в сроке гестации < 30+0/7 недель (23+0 - 29+6/7) ИЛИ недоношенные дети с массой тела при рождении (МТ) < 1500 г И если у них имеется тяжелый респираторный дистресс-синдром (РДС) (Клинический диагноз основан на необходимости искусственной вентиляции легких у недоношенных детей или при наличии у них рентгенологических признаков РДС наряду с потребностью в положительном давлении в дыхательных путях при растяжении и фракционном вдыхаемом кислороде (FiO2) > 0,3)

Критерий исключения:

  1. серьезные врожденные дефекты
  2. хромосомная аномалия
  3. пневмоторакс
  4. Известное хирургическое заболевание
  5. Известный или подозреваемый врожденный порок сердца
  6. Младенец не признан врачом жизнеспособным
  7. Тяжелый сепсис/инфекции
  8. Вероятность экстубации в ближайшие 24 часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа S/B- младенцы
Младенцы, рандомизированные в группу исследования (группа S/B), будут получать сурфактант и будесонид в дозе 0,5 мг-1 мл.
Младенцы в исследуемой группе (группа S/B) будут получать 2,5 мл/кг сурфактанта и 0,5 мг (1 мл) будесонида.
Другие имена:
  • Пульмикорт
Плацебо Компаратор: Группа S/P - контроль/компаратор плацебо
Младенцы, рандомизированные в контрольную группу (группа S/P), будут получать сурфактант и плацебо (физиологический раствор -1 мл).
Младенцы в контрольной группе (группа S/P) будут получать сурфактант 2,5 мл/кг и плацебо (физиологический раствор 1 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комбинированных воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 4 недели
Изменение уровней воспалительных цитокинов/хемокинов (интерлейкинов-6, 8, 10 и фактора некроза опухоли α (TNF-α)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хроническое заболевание легких
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста (CGA)
Дополнительная потребность в кислороде на 36 неделе скорректировала гестационный возраст
36 недель скорректированного гестационного возраста (CGA)
Смертность
Временное ограничение: до 40 недель скорректированный гестационный возраст (CGA)
Все вызывают смертность
до 40 недель скорректированный гестационный возраст (CGA)
Дни вентилятора
Временное ограничение: Скорректированный гестационный возраст до 40 недель (CGA)
продолжительность вентиляции
Скорректированный гестационный возраст до 40 недель (CGA)
Результат нервно-психического развития
Временное ограничение: 18 - 26 месяцев скорректированный постнатальный возраст
Композитная шкала оценки развития нервной системы Бейли III. В целом баллы варьируются от 40 до 160, а за когнитивные функции: 55–145; Язык: 47-153; Мотор: 46-154; Социально-эмоциональный: 55-145 с более низким баллом за плохой результат и более высоким баллом за лучший результат
18 - 26 месяцев скорректированный постнатальный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться