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Intratracheale Instillation von Budesonid zur Vorbeugung gegen chronische Lungenerkrankungen (STOPCLD)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Arizona

Intratracheale Instillation von Budesonid zusammen mit Surfactant bei Frühgeborenen zur Vorbeugung gegen chronische Lungenerkrankungen

Frühgeborene erhalten randomisiert entweder eine intratracheale Instillation von Budesonid unter Verwendung eines Tensids als Vehikel oder ein Placebo. Die intratracheale Instillation von Budesonid unter Verwendung eines Tensids als Vehikel würde seine Abgabe an die Peripherie der Lunge erleichtern und eine Lungenentzündung hemmen und eine akute Lungenschädigung lindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die beatmet werden, kommt es zu anhaltenden Lungenschäden und Lungenentzündungen. Dies kann die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Beatmung aufrechterhalten und diese Säuglinge verbringen viel länger im Krankenhaus. Die Wahrscheinlichkeit einer chronischen Lungenerkrankung in dieser anfälligen Gruppe ist sehr hoch und sie würden zu Hause Sauerstoff benötigen. Die Surfactant-Instillation hat die Notwendigkeit einer verlängerten mechanischen Beatmung und in gewissem Maße die Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen (CLD) reduziert. Aber viele Säuglinge entwickeln CLD und benötigen eine längere Sauerstoffbehandlung, Diuretika und inhalative Steroide, um die Entzündung und Obstruktion der Atemwege zu unterdrücken. Einige der schwer betroffenen Säuglinge benötigen oral verabreichte Steroide. Die Ermittler schlagen vor, am allerersten Lebenstag eine Dosis Steroide zusammen mit dem Surfactant einzuträufeln, um die bösartige und andauernde Kaskade von Lungenverletzungen und -entzündungen zu verhindern. Da es sich um ein schlecht resorbierbares Steroid handelt und nur eine oder zwei Dosen zur Anwendung vorgeschlagen werden, hat es keine Auswirkungen auf den Körper und wirkt lokal in der Lunge. Dadurch soll CLD reduziert und die Langzeitergebnisse verbessert werden. Die für CLD am stärksten anfällige Population ist das extrem frühgeborene Kind mit RDS, das kurz nach der Geburt mechanisch beatmet werden muss. Eine der Gruppen erhält das Tensid mit Kochsalzlösung und die andere Gruppe erhält das Tensid zusammen mit topischem Steroid. Die Gruppen werden während des Krankenhausaufenthaltes begleitet. Überleben zusammen mit Dauer der Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sauerstoffbedarf werden notiert. Um die erhofften langfristigen Vorteile zu untersuchen, würden die Forscher die langfristige neurologische Entwicklung notieren – wenn sie zwischen 18 Monaten und 26 Monaten gemäß den Krankenhausrichtlinien befolgt würden. Die intratracheale Instillation von Budesonid unter Verwendung eines Tensids als Vehikel würde seine Abgabe an die Peripherie der Lunge erleichtern und eine Lungenentzündung hemmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Gestationsalter < 30+0/7 Wochen (23+0 - 29+6/7) geboren wurden ODER Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht (BW) von < 1500 g UND wenn sie ein schweres Atemnotsyndrom haben (RDS) (Klinische Diagnose basierend auf der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei Frühgeborenen oder wenn sie radiologische Merkmale von RDS zusammen mit der Notwendigkeit eines positiven expandierenden Atemwegsdrucks und eines fraktionierten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 0,3 aufweisen)

Ausschlusskriterien:

  1. große angeborene Defekte
  2. Chromosomenanomalie
  3. Pneumothorax
  4. Bekannte chirurgische Erkrankung
  5. Bekannte oder vermutete angeborene Herzfehler
  6. Säugling wird vom Arzt als nicht lebensfähig eingestuft
  7. Schwere Sepsis / Infektionen
  8. Wird wahrscheinlich innerhalb der nächsten 24 Stunden extubiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S/B-Gruppe – Kleinkinder
Säuglinge, die in die Studiengruppe (S/B-Gruppe) randomisiert wurden, erhalten Surfactant und Budesonid – 0,5 mg – 1 ml
Säuglinge in der Studiengruppe (S/B-Gruppe) erhalten 2,5 ml/kg Surfactant und 0,5 mg (1 ml) Budesonid
Andere Namen:
  • Pulmicort
Placebo-Komparator: S/P-Gruppenkontrolle/Placebo-Komparator
Säuglinge, die randomisiert der Kontrollgruppe (S/P-Gruppe) zugeteilt wurden, erhalten Surfactant und Placebo (normale Kochsalzlösung – 1 ml)
Säuglinge in der Kontrollgruppe (S/P-Gruppe) erhalten 2,5 ml/kg Surfactant und Placebo (normale Kochsalzlösung 1 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kombinierten entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Spiegel von entzündlichen Zytokinen/Chemokinen (Interleukin-6, 8, 10 und Tumornekrosefaktor α (TNF-α).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Zusätzlicher Sauerstoffbedarf bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Alle verursachen Sterblichkeit
bis 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Beatmungstage
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Dauer der Beatmung
Bis zu 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Ergebnis der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18 - 26 Monate korrigiertes postnatales Alter
Zusammengesetzter Bailey III-Score für die neurologische Entwicklung. Die Werte reichen insgesamt von 40 bis 160 und für Cognitive: 55-145; Sprache: 47-153; Motor: 46-154; Sozial-emotional: 55-145 mit niedrigerer Punktzahl für schlechtes Ergebnis und höherer Punktzahl für besseres Ergebnis
18 - 26 Monate korrigiertes postnatales Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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