- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05364385
Intratracheale Instillation von Budesonid zur Vorbeugung gegen chronische Lungenerkrankungen (STOPCLD)
31. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Arizona
Intratracheale Instillation von Budesonid zusammen mit Surfactant bei Frühgeborenen zur Vorbeugung gegen chronische Lungenerkrankungen
Frühgeborene erhalten randomisiert entweder eine intratracheale Instillation von Budesonid unter Verwendung eines Tensids als Vehikel oder ein Placebo.
Die intratracheale Instillation von Budesonid unter Verwendung eines Tensids als Vehikel würde seine Abgabe an die Peripherie der Lunge erleichtern und eine Lungenentzündung hemmen und eine akute Lungenschädigung lindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die beatmet werden, kommt es zu anhaltenden Lungenschäden und Lungenentzündungen.
Dies kann die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Beatmung aufrechterhalten und diese Säuglinge verbringen viel länger im Krankenhaus.
Die Wahrscheinlichkeit einer chronischen Lungenerkrankung in dieser anfälligen Gruppe ist sehr hoch und sie würden zu Hause Sauerstoff benötigen.
Die Surfactant-Instillation hat die Notwendigkeit einer verlängerten mechanischen Beatmung und in gewissem Maße die Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen (CLD) reduziert.
Aber viele Säuglinge entwickeln CLD und benötigen eine längere Sauerstoffbehandlung, Diuretika und inhalative Steroide, um die Entzündung und Obstruktion der Atemwege zu unterdrücken.
Einige der schwer betroffenen Säuglinge benötigen oral verabreichte Steroide.
Die Ermittler schlagen vor, am allerersten Lebenstag eine Dosis Steroide zusammen mit dem Surfactant einzuträufeln, um die bösartige und andauernde Kaskade von Lungenverletzungen und -entzündungen zu verhindern.
Da es sich um ein schlecht resorbierbares Steroid handelt und nur eine oder zwei Dosen zur Anwendung vorgeschlagen werden, hat es keine Auswirkungen auf den Körper und wirkt lokal in der Lunge.
Dadurch soll CLD reduziert und die Langzeitergebnisse verbessert werden.
Die für CLD am stärksten anfällige Population ist das extrem frühgeborene Kind mit RDS, das kurz nach der Geburt mechanisch beatmet werden muss.
Eine der Gruppen erhält das Tensid mit Kochsalzlösung und die andere Gruppe erhält das Tensid zusammen mit topischem Steroid.
Die Gruppen werden während des Krankenhausaufenthaltes begleitet.
Überleben zusammen mit Dauer der Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sauerstoffbedarf werden notiert.
Um die erhofften langfristigen Vorteile zu untersuchen, würden die Forscher die langfristige neurologische Entwicklung notieren – wenn sie zwischen 18 Monaten und 26 Monaten gemäß den Krankenhausrichtlinien befolgt würden.
Die intratracheale Instillation von Budesonid unter Verwendung eines Tensids als Vehikel würde seine Abgabe an die Peripherie der Lunge erleichtern und eine Lungenentzündung hemmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: R Kylat, MD
- Telefonnummer: 5206266627
- E-Mail: rkylat@arizona.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Rekrutierung
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Joanna Schrader
- Telefonnummer: 520-626-6282
- E-Mail: jschrader@arizona.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die im Gestationsalter < 30+0/7 Wochen (23+0 - 29+6/7) geboren wurden ODER Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht (BW) von < 1500 g UND wenn sie ein schweres Atemnotsyndrom haben (RDS) (Klinische Diagnose basierend auf der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei Frühgeborenen oder wenn sie radiologische Merkmale von RDS zusammen mit der Notwendigkeit eines positiven expandierenden Atemwegsdrucks und eines fraktionierten eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 0,3 aufweisen)
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Defekte
- Chromosomenanomalie
- Pneumothorax
- Bekannte chirurgische Erkrankung
- Bekannte oder vermutete angeborene Herzfehler
- Säugling wird vom Arzt als nicht lebensfähig eingestuft
- Schwere Sepsis / Infektionen
- Wird wahrscheinlich innerhalb der nächsten 24 Stunden extubiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: S/B-Gruppe – Kleinkinder
Säuglinge, die in die Studiengruppe (S/B-Gruppe) randomisiert wurden, erhalten Surfactant und Budesonid – 0,5 mg – 1 ml
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Säuglinge in der Studiengruppe (S/B-Gruppe) erhalten 2,5 ml/kg Surfactant und 0,5 mg (1 ml) Budesonid
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: S/P-Gruppenkontrolle/Placebo-Komparator
Säuglinge, die randomisiert der Kontrollgruppe (S/P-Gruppe) zugeteilt wurden, erhalten Surfactant und Placebo (normale Kochsalzlösung – 1 ml)
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Säuglinge in der Kontrollgruppe (S/P-Gruppe) erhalten 2,5 ml/kg Surfactant und Placebo (normale Kochsalzlösung 1 ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kombinierten entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Spiegel von entzündlichen Zytokinen/Chemokinen (Interleukin-6, 8, 10 und Tumornekrosefaktor α (TNF-α).
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Zusätzlicher Sauerstoffbedarf bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter
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36 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Alle verursachen Sterblichkeit
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bis 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Beatmungstage
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Dauer der Beatmung
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Bis zu 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA)
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Ergebnis der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18 - 26 Monate korrigiertes postnatales Alter
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Zusammengesetzter Bailey III-Score für die neurologische Entwicklung.
Die Werte reichen insgesamt von 40 bis 160 und für Cognitive: 55-145; Sprache: 47-153; Motor: 46-154; Sozial-emotional: 55-145 mit niedrigerer Punktzahl für schlechtes Ergebnis und höherer Punktzahl für besseres Ergebnis
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18 - 26 Monate korrigiertes postnatales Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Wunden und Verletzungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Thoraxverletzungen
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Lungenkrankheit
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
- Lungensurfactants
Andere Studien-ID-Nummern
- 1811108822
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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