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Instilación intratraqueal de budesonida para prevenir la enfermedad pulmonar crónica (STOPCLD)

31 de octubre de 2022 actualizado por: University of Arizona

Instilación intratraqueal de budesonida junto con surfactante en bebés prematuros para prevenir la enfermedad pulmonar crónica

Los recién nacidos prematuros se asignan al azar para recibir una instilación intratraqueal de budesonida con surfactante como vehículo o un placebo. La instilación intratraqueal de budesonida usando surfactante como vehículo facilitaría su entrega a la periferia del pulmón e inhibiría la inflamación pulmonar y mitigaría la lesión pulmonar aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los bebés extremadamente prematuros que reciben ventilación, hay una lesión pulmonar continua e inflamación pulmonar. Esto puede perpetuar la necesidad de ventilación continua y estos bebés pasan mucho más tiempo en el hospital. La probabilidad de enfermedad pulmonar crónica en este grupo susceptible es muy alta y necesitarían oxígeno en casa. La instilación de surfactante ha reducido la necesidad de ventilación mecánica prolongada y, hasta cierto punto, la incidencia de enfermedad pulmonar crónica (EPC). Pero muchos bebés desarrollan CLD y necesitan un tratamiento prolongado con oxígeno, diuréticos y esteroides inhalados para suprimir la inflamación y la obstrucción de las vías respiratorias. Algunos de los bebés gravemente afectados necesitan esteroides administrados por vía oral. Los Inestigators proponen proporcionar una dosis de esteroides inculcados junto con el surfactante en el primer día de vida para prevenir la cascada viciosa y continua de lesión e inflamación pulmonar. Como es un esteroide que se absorbe mal y que solo se propone usar una o dos dosis, no tiene efectos dentro del cuerpo y funciona localmente dentro del pulmón. Se espera que esto reduzca la CLD y mejore los resultados a largo plazo. La población más susceptible a la CLD es el prematuro extremo con SDR que necesita ventilación mecánica poco después del nacimiento. Uno de los grupos recibirá el surfactante con solución salina y el otro grupo recibirá el surfactante junto con un esteroide tópico. Los grupos serán seguidos durante la estancia hospitalaria. se anota la supervivencia junto con la duración de la ventilación, la duración de la estancia hospitalaria y las necesidades de oxígeno. Para estudiar los beneficios esperados a largo plazo, los investigadores observaron el desarrollo neurológico a largo plazo, si se siguieron según la política del hospital entre 18 y 26 meses. La instilación intratraqueal de budesonida usando surfactante como vehículo facilitaría su entrega a la periferia del pulmón e inhibiría la inflamación pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: R Kylat, MD
  • Número de teléfono: 5206266627
  • Correo electrónico: rkylat@arizona.edu

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos a < 30+0/7 semanas (23+0 - 29+6/7) de edad gestacional (EG) O con bebés prematuros con un peso al nacer (BW) < 1500 g Y si tienen síndrome de dificultad respiratoria grave (SDR) (Diagnóstico clínico basado en la necesidad de ventilación mecánica en lactantes prematuros o si tienen características radiológicas de SDR junto con la necesidad de presión positiva de distensión de las vías respiratorias y oxígeno inspirado fraccional (FiO2) > 0,3)

Criterio de exclusión:

  1. defectos congénitos mayores
  2. anomalía cromosómica
  3. neumotórax
  4. Enfermedad quirúrgica conocida
  5. Cardiopatía congénita conocida o sospechada
  6. Bebé no considerado viable por el médico
  7. Sepsis severa/infecciones
  8. Es probable que sea extubado dentro de las próximas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo S/B- infantes
Los bebés asignados al azar al grupo de estudio (grupo S/B) recibirán surfactante y budesonida - 0,5 mg -1 ml
Los lactantes del grupo de estudio (grupo S/B) recibirán 2,5 ml/kg de surfactante y 0,5 mg de budesonida (1 ml)
Otros nombres:
  • Pulmicort
Comparador de placebos: Grupo S/P - control / comparador de placebo
Los bebés asignados al azar al grupo de control (grupo S/P) recibirán surfactante y placebo (solución salina normal -1 ml)
Los bebés en el grupo de control (grupo S/P) recibirán surfactante 2,5 ml/kg y placebo (solución salina normal 1 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de citoquinas inflamatorias combinadas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en los niveles de citocinas/quimiocinas inflamatorias (interleucina-6, 8, 10 y factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enfermedad pulmonar cronica
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida (CGA)
Requerimiento de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad gestacional corregida
36 semanas de edad gestacional corregida (CGA)
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas de edad gestacional corregida (CGA)
Mortalidad por cualquier causa
hasta 40 semanas de edad gestacional corregida (CGA)
Días de ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas de edad gestacional corregida (CGA)
duración de la ventilación
Hasta 40 semanas de edad gestacional corregida (CGA)
Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18 - 26 meses de edad posnatal corregida
Puntaje compuesto de desarrollo neurológico de Bailey III. Los puntajes varían en general de 40 a 160 y para Cognitivo: 55-145; Idioma: 47-153; Motor: 46-154; Social-emocional: 55-145 con puntaje más bajo para mal resultado y puntaje más alto para mejor resultado
18 - 26 meses de edad posnatal corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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