Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-trakeal instillasjon av Budesonid for å forhindre kronisk lungesykdom (STOPCLD)

31. oktober 2022 oppdatert av: University of Arizona

Intratrakeal instillasjon av Budesonid sammen med overflateaktivt middel hos premature spedbarn for å forhindre kronisk lungesykdom

Premature spedbarn randomiseres til å motta enten intratrakeal instillasjon av budesonid ved bruk av overflateaktivt middel som bærer eller placebo. Intratrakeal instillasjon av budesonid ved bruk av overflateaktivt middel som bærer vil lette leveringen til periferien av lungen og vil hemme lungebetennelse og dempe akutt lungeskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos ekstremt premature spedbarn som er ventilert er det pågående lungeskade og lungebetennelse. Dette kan opprettholde behovet for kontinuerlig ventilasjon og disse spedbarnene tilbringer mye lenger tid på sykehuset. Sannsynligheten for kronisk lungesykdom i denne mottakelige gruppen er svært høy, og de vil trenge oksygen hjemme. Instillasjon av overflateaktive stoffer har redusert behovet for langvarig mekanisk ventilasjon og til en viss grad forekomsten av kronisk lungesykdom (CLD). Men mange spedbarn utvikler CLD og trenger langvarig oksygenbehandling, diuretika og inhalerte steroider for å undertrykke betennelse og obstruksjon av luftveiene. Noen av de alvorlig rammede spedbarnene trenger oralt administrerte steroider. Inestigatorene foreslår å gi en dose steroider instillert sammen med det overflateaktive stoffet på den aller første dagen av livet for å forhindre den onde og pågående kaskaden av lungeskade og betennelse. Siden det er et dårlig absorbert steroid og som bare én eller to doser foreslås brukt, er det ingen effekter i kroppen, og det virker lokalt i lungen. Dette er håp om å redusere CLD og forbedre langsiktige resultater. Befolkningen som er mest utsatt for CLD er det ekstreme premature spedbarnet med RDS som trenger mekanisk ventilasjon like etter fødselen. En av gruppene vil motta det overflateaktive stoffet med saltvann og den andre gruppen vil motta det overflateaktive stoffet sammen med topisk steroid. Gruppene vil bli fulgt under sykehusoppholdet. overlevelse sammen med varighet av ventilasjon, varighet av sykehusopphold og oksygenbehov noteres. For å studere de håpet på langsiktige fordeler, vil etterforskerne merke seg den langsiktige nevroutviklingen - hvis de ble fulgt i henhold til sykehuspolitikken mellom 18 måneder og 26 måneder. Intratrakeal instillasjon av budesonid ved bruk av overflateaktivt middel som bærer ville lette leveringen til periferien av lungen og ville hemme lungebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født < 30+0/7 uker (23+0 - 29+6/7) svangerskapsalder (GA) ELLER med premature spedbarn med en fødselsvekt (BW) som er < 1500 gm OG hvis de har alvorlig respiratorisk distress-syndrom (RDS) (Klinisk diagnose basert på behovet for mekanisk ventilasjon hos premature spedbarn eller hvis de har radiologiske trekk ved RDS sammen med behov for positivt utstrakt luftveistrykk og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) > 0,3)

Ekskluderingskriterier:

  1. store medfødte defekter
  2. kromosomavvik
  3. pneumothorax
  4. Kjent kirurgisk sykdom
  5. Kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom
  6. Spedbarn anses ikke som levedyktig av lege
  7. Alvorlig sepsis/infeksjoner
  8. Sannsynligvis ekstuberes i løpet av de neste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S/B gruppe- spedbarn
Spedbarn randomisert til studiegruppen (S/B-gruppen) vil motta overflateaktivt middel og Budesonid - 0,5 mg -1 ml
Spedbarn i studiegruppen (S/B-gruppen) vil få overflateaktivt middel 2,5 ml/kg og Budesonid 0,5 mg (1 ml)
Andre navn:
  • Pulmicort
Placebo komparator: S/P gruppe-kontroll / placebo komparator
Spedbarn randomisert til kontrollgruppen (S/P-gruppen) vil motta overflateaktivt middel og placebo (normal saltvann -1 ml)
Spedbarn i kontrollgruppen (S/P-gruppen) vil få overflateaktivt middel 2,5 ml/kg og placebo (normalt saltvann 1 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kombinerte inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 uker
Endring i inflammatoriske cytokiner/kjemokiner (interleukin-6, 8, 10 og Tumor Necrosis Factor α (TNF-α) nivåer
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kronisk lungesykdom
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
Supplerende oksygenbehov ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
36 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
Dødelighet
Tidsramme: opptil 40 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
Alle forårsaker dødelighet
opptil 40 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
Ventilator dager
Tidsramme: Opptil 40 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
varighet av ventilasjon
Opptil 40 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
Nevro-utviklingsresultat
Tidsramme: 18 - 26 måneder korrigert postnatal alder
Sammensatt Bailey III nevro-utviklingsscore. Poengsummen varierer totalt fra 40 til 160 og for kognitiv: 55-145; Språk: 47-153; Motor: 46-154; Sosial-emosjonell: 55-145 med lavere poengsum for dårlig utfall og høyere poengsum for bedre utfall
18 - 26 måneder korrigert postnatal alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere