- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05364385
Intra-trakeal instillasjon av Budesonid for å forhindre kronisk lungesykdom (STOPCLD)
31. oktober 2022 oppdatert av: University of Arizona
Intratrakeal instillasjon av Budesonid sammen med overflateaktivt middel hos premature spedbarn for å forhindre kronisk lungesykdom
Premature spedbarn randomiseres til å motta enten intratrakeal instillasjon av budesonid ved bruk av overflateaktivt middel som bærer eller placebo.
Intratrakeal instillasjon av budesonid ved bruk av overflateaktivt middel som bærer vil lette leveringen til periferien av lungen og vil hemme lungebetennelse og dempe akutt lungeskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos ekstremt premature spedbarn som er ventilert er det pågående lungeskade og lungebetennelse.
Dette kan opprettholde behovet for kontinuerlig ventilasjon og disse spedbarnene tilbringer mye lenger tid på sykehuset.
Sannsynligheten for kronisk lungesykdom i denne mottakelige gruppen er svært høy, og de vil trenge oksygen hjemme.
Instillasjon av overflateaktive stoffer har redusert behovet for langvarig mekanisk ventilasjon og til en viss grad forekomsten av kronisk lungesykdom (CLD).
Men mange spedbarn utvikler CLD og trenger langvarig oksygenbehandling, diuretika og inhalerte steroider for å undertrykke betennelse og obstruksjon av luftveiene.
Noen av de alvorlig rammede spedbarnene trenger oralt administrerte steroider.
Inestigatorene foreslår å gi en dose steroider instillert sammen med det overflateaktive stoffet på den aller første dagen av livet for å forhindre den onde og pågående kaskaden av lungeskade og betennelse.
Siden det er et dårlig absorbert steroid og som bare én eller to doser foreslås brukt, er det ingen effekter i kroppen, og det virker lokalt i lungen.
Dette er håp om å redusere CLD og forbedre langsiktige resultater.
Befolkningen som er mest utsatt for CLD er det ekstreme premature spedbarnet med RDS som trenger mekanisk ventilasjon like etter fødselen.
En av gruppene vil motta det overflateaktive stoffet med saltvann og den andre gruppen vil motta det overflateaktive stoffet sammen med topisk steroid.
Gruppene vil bli fulgt under sykehusoppholdet.
overlevelse sammen med varighet av ventilasjon, varighet av sykehusopphold og oksygenbehov noteres.
For å studere de håpet på langsiktige fordeler, vil etterforskerne merke seg den langsiktige nevroutviklingen - hvis de ble fulgt i henhold til sykehuspolitikken mellom 18 måneder og 26 måneder.
Intratrakeal instillasjon av budesonid ved bruk av overflateaktivt middel som bærer ville lette leveringen til periferien av lungen og ville hemme lungebetennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: R Kylat, MD
- Telefonnummer: 5206266627
- E-post: rkylat@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Joanna Schrader
- Telefonnummer: 520-626-6282
- E-post: jschrader@arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født < 30+0/7 uker (23+0 - 29+6/7) svangerskapsalder (GA) ELLER med premature spedbarn med en fødselsvekt (BW) som er < 1500 gm OG hvis de har alvorlig respiratorisk distress-syndrom (RDS) (Klinisk diagnose basert på behovet for mekanisk ventilasjon hos premature spedbarn eller hvis de har radiologiske trekk ved RDS sammen med behov for positivt utstrakt luftveistrykk og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) > 0,3)
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte defekter
- kromosomavvik
- pneumothorax
- Kjent kirurgisk sykdom
- Kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom
- Spedbarn anses ikke som levedyktig av lege
- Alvorlig sepsis/infeksjoner
- Sannsynligvis ekstuberes i løpet av de neste 24 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S/B gruppe- spedbarn
Spedbarn randomisert til studiegruppen (S/B-gruppen) vil motta overflateaktivt middel og Budesonid - 0,5 mg -1 ml
|
Spedbarn i studiegruppen (S/B-gruppen) vil få overflateaktivt middel 2,5 ml/kg og Budesonid 0,5 mg (1 ml)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: S/P gruppe-kontroll / placebo komparator
Spedbarn randomisert til kontrollgruppen (S/P-gruppen) vil motta overflateaktivt middel og placebo (normal saltvann -1 ml)
|
Spedbarn i kontrollgruppen (S/P-gruppen) vil få overflateaktivt middel 2,5 ml/kg og placebo (normalt saltvann 1 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kombinerte inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i inflammatoriske cytokiner/kjemokiner (interleukin-6, 8, 10 og Tumor Necrosis Factor α (TNF-α) nivåer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk lungesykdom
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
Supplerende oksygenbehov ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
36 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 40 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
Alle forårsaker dødelighet
|
opptil 40 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
|
Ventilator dager
Tidsramme: Opptil 40 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
varighet av ventilasjon
|
Opptil 40 uker korrigert svangerskapsalder (CGA)
|
|
Nevro-utviklingsresultat
Tidsramme: 18 - 26 måneder korrigert postnatal alder
|
Sammensatt Bailey III nevro-utviklingsscore.
Poengsummen varierer totalt fra 40 til 160 og for kognitiv: 55-145; Språk: 47-153; Motor: 46-154; Sosial-emosjonell: 55-145 med lavere poengsum for dårlig utfall og høyere poengsum for bedre utfall
|
18 - 26 måneder korrigert postnatal alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sår og skader
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Thoracale skader
- Ventilator-indusert lungeskade
- Lungesykdommer
- Akutt lungeskade
- Lungeskade
- Bronkopulmonal dysplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
- Pulmonale overflateaktive stoffer
Andre studie-ID-numre
- 1811108822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .