- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05364385
Instillazione intratracheale di budesonide per prevenire la malattia polmonare cronica (STOPCLD)
31 ottobre 2022 aggiornato da: University of Arizona
Instillazione intratracheale di budesonide insieme a tensioattivo nei neonati pretermine per prevenire la malattia polmonare cronica
I neonati pretermine sono randomizzati a ricevere l'instillazione intra-tracheale di budesonide usando il surfattante come veicolo o un placebo.
L'instillazione intratracheale di budesonide utilizzando il tensioattivo come veicolo faciliterebbe il suo rilascio alla periferia del polmone e inibirebbe l'infiammazione polmonare e mitigherebbe il danno polmonare acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei neonati estremamente prematuri che vengono ventilati vi è un danno polmonare in atto e un'infiammazione polmonare.
Ciò può perpetuare la necessità di ventilazione continua e questi bambini trascorrono molto più tempo in ospedale.
La probabilità di malattie polmonari croniche in questo gruppo suscettibile è molto alta e avrebbero bisogno di ossigeno a casa.
L'instillazione di surfattante ha ridotto la necessità di ventilazione meccanica prolungata e, in una certa misura, l'incidenza della malattia polmonare cronica (CLD).
Ma molti neonati sviluppano CLD e necessitano di un trattamento prolungato con ossigeno, diuretici e steroidi per via inalatoria per sopprimere l'infiammazione e l'ostruzione delle vie respiratorie.
Alcuni dei bambini gravemente colpiti necessitano di steroidi somministrati per via orale.
Gli Inestigatori propongono di fornire una dose di steroidi instillati insieme al tensioattivo nel primissimo giorno di vita in modo da prevenire la cascata viziosa e continua di lesioni polmonari e infiammazioni.
Poiché è uno steroide scarsamente assorbito e poiché si propone di utilizzare solo una o due dosi, non ci sono effetti all'interno del corpo e funziona localmente all'interno del polmone.
Si spera che ciò riduca la CLD e migliori i risultati a lungo termine.
La popolazione più suscettibile al CLD è il neonato pretermine estremo con RDS che necessita di ventilazione meccanica subito dopo la nascita.
Uno dei gruppi riceverà il tensioattivo con soluzione salina e l'altro gruppo riceverà il tensioattivo insieme allo steroide topico.
I gruppi saranno seguiti durante la degenza ospedaliera.
si annotano la sopravvivenza, la durata della ventilazione, la durata della degenza ospedaliera e il fabbisogno di ossigeno.
Per studiare i benefici a lungo termine sperati, i ricercatori noteranno il neuro-sviluppo a lungo termine, se seguiti secondo la politica ospedaliera tra 18 e 26 mesi.
L'instillazione intratracheale di budesonide utilizzando il tensioattivo come veicolo faciliterebbe il suo rilascio alla periferia del polmone e inibirebbe l'infiammazione polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: R Kylat, MD
- Numero di telefono: 5206266627
- Email: rkylat@arizona.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- University of Arizona
-
Contatto:
- Joanna Schrader
- Numero di telefono: 520-626-6282
- Email: jschrader@arizona.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a < 30+0/7 settimane (23+0 - 29+6/7) di età gestazionale (GA) OPPURE con neonati prematuri con peso alla nascita (PC) < 1500 g E se affetti da sindrome da distress respiratorio grave (RDS) (Diagnosi clinica basata sulla necessità di ventilazione meccanica nei neonati pretermine o se presentano caratteristiche radiologiche di RDS insieme alla necessità di pressione positiva delle vie aeree di distensione e ossigeno inspirato frazionato (FiO2) > 0,3)
Criteri di esclusione:
- difetti congeniti maggiori
- anomalia cromosomica
- pneumotorace
- Malattia chirurgica nota
- Cardiopatie congenite note o sospette
- Neonato non considerato vitale dal medico
- Sepsi / infezioni gravi
- Probabilmente verrà estubato entro le prossime 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo S/B - neonati
I neonati randomizzati nel gruppo di studio (gruppo S/B) riceveranno surfattante e budesonide - 0,5 mg -1 ml
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I neonati nel gruppo di studio (gruppo S/B) riceveranno tensioattivo 2,5 ml/kg e Budesonide 0,5 mg (1 ml)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: S/P gruppo di controllo/comparatore placebo
I neonati randomizzati al gruppo di controllo (gruppo S/P) riceveranno surfattante e placebo (soluzione fisiologica normale -1 ml)
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I neonati nel gruppo di controllo (gruppo S/P) riceveranno tensioattivo 2,5 ml/kg e placebo (soluzione fisiologica normale 1 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di citochine infiammatorie combinate
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dei livelli di citochine/chemochine infiammatorie (interleuchina-6, 8, 10 e fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane (CGA)
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Il fabbisogno di ossigeno supplementare a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale
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Età gestazionale corretta di 36 settimane (CGA)
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 40 settimane di età gestazionale corretta (CGA)
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Tutti causano mortalità
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fino a 40 settimane di età gestazionale corretta (CGA)
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Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane di età gestazionale corretta (CGA)
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durata della ventilazione
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Fino a 40 settimane di età gestazionale corretta (CGA)
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Risultato neuro-sviluppo
Lasso di tempo: 18 - 26 mesi di età postnatale corretta
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Punteggio neuro-sviluppo composito Bailey III.
I punteggi vanno complessivamente da 40 a 160 e per Cognitive: 55-145; Lingua: 47-153; Motore: 46-154; Socio-emotivo: 55-145 con punteggio più basso per esito negativo e punteggio più alto per esito migliore
|
18 - 26 mesi di età postnatale corretta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni toraciche
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Malattie polmonari
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
- Displasia broncopolmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
- Tensioattivi polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1811108822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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