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Instillazione intratracheale di budesonide per prevenire la malattia polmonare cronica (STOPCLD)

31 ottobre 2022 aggiornato da: University of Arizona

Instillazione intratracheale di budesonide insieme a tensioattivo nei neonati pretermine per prevenire la malattia polmonare cronica

I neonati pretermine sono randomizzati a ricevere l'instillazione intra-tracheale di budesonide usando il surfattante come veicolo o un placebo. L'instillazione intratracheale di budesonide utilizzando il tensioattivo come veicolo faciliterebbe il suo rilascio alla periferia del polmone e inibirebbe l'infiammazione polmonare e mitigherebbe il danno polmonare acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei neonati estremamente prematuri che vengono ventilati vi è un danno polmonare in atto e un'infiammazione polmonare. Ciò può perpetuare la necessità di ventilazione continua e questi bambini trascorrono molto più tempo in ospedale. La probabilità di malattie polmonari croniche in questo gruppo suscettibile è molto alta e avrebbero bisogno di ossigeno a casa. L'instillazione di surfattante ha ridotto la necessità di ventilazione meccanica prolungata e, in una certa misura, l'incidenza della malattia polmonare cronica (CLD). Ma molti neonati sviluppano CLD e necessitano di un trattamento prolungato con ossigeno, diuretici e steroidi per via inalatoria per sopprimere l'infiammazione e l'ostruzione delle vie respiratorie. Alcuni dei bambini gravemente colpiti necessitano di steroidi somministrati per via orale. Gli Inestigatori propongono di fornire una dose di steroidi instillati insieme al tensioattivo nel primissimo giorno di vita in modo da prevenire la cascata viziosa e continua di lesioni polmonari e infiammazioni. Poiché è uno steroide scarsamente assorbito e poiché si propone di utilizzare solo una o due dosi, non ci sono effetti all'interno del corpo e funziona localmente all'interno del polmone. Si spera che ciò riduca la CLD e migliori i risultati a lungo termine. La popolazione più suscettibile al CLD è il neonato pretermine estremo con RDS che necessita di ventilazione meccanica subito dopo la nascita. Uno dei gruppi riceverà il tensioattivo con soluzione salina e l'altro gruppo riceverà il tensioattivo insieme allo steroide topico. I gruppi saranno seguiti durante la degenza ospedaliera. si annotano la sopravvivenza, la durata della ventilazione, la durata della degenza ospedaliera e il fabbisogno di ossigeno. Per studiare i benefici a lungo termine sperati, i ricercatori noteranno il neuro-sviluppo a lungo termine, se seguiti secondo la politica ospedaliera tra 18 e 26 mesi. L'instillazione intratracheale di budesonide utilizzando il tensioattivo come veicolo faciliterebbe il suo rilascio alla periferia del polmone e inibirebbe l'infiammazione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a < 30+0/7 settimane (23+0 - 29+6/7) di età gestazionale (GA) OPPURE con neonati prematuri con peso alla nascita (PC) < 1500 g E se affetti da sindrome da distress respiratorio grave (RDS) (Diagnosi clinica basata sulla necessità di ventilazione meccanica nei neonati pretermine o se presentano caratteristiche radiologiche di RDS insieme alla necessità di pressione positiva delle vie aeree di distensione e ossigeno inspirato frazionato (FiO2) > 0,3)

Criteri di esclusione:

  1. difetti congeniti maggiori
  2. anomalia cromosomica
  3. pneumotorace
  4. Malattia chirurgica nota
  5. Cardiopatie congenite note o sospette
  6. Neonato non considerato vitale dal medico
  7. Sepsi / infezioni gravi
  8. Probabilmente verrà estubato entro le prossime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S/B - neonati
I neonati randomizzati nel gruppo di studio (gruppo S/B) riceveranno surfattante e budesonide - 0,5 mg -1 ml
I neonati nel gruppo di studio (gruppo S/B) riceveranno tensioattivo 2,5 ml/kg e Budesonide 0,5 mg (1 ml)
Altri nomi:
  • Pulmicort
Comparatore placebo: S/P gruppo di controllo/comparatore placebo
I neonati randomizzati al gruppo di controllo (gruppo S/P) riceveranno surfattante e placebo (soluzione fisiologica normale -1 ml)
I neonati nel gruppo di controllo (gruppo S/P) riceveranno tensioattivo 2,5 ml/kg e placebo (soluzione fisiologica normale 1 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di citochine infiammatorie combinate
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei livelli di citochine/chemochine infiammatorie (interleuchina-6, 8, 10 e fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane (CGA)
Il fabbisogno di ossigeno supplementare a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale
Età gestazionale corretta di 36 settimane (CGA)
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 40 settimane di età gestazionale corretta (CGA)
Tutti causano mortalità
fino a 40 settimane di età gestazionale corretta (CGA)
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane di età gestazionale corretta (CGA)
durata della ventilazione
Fino a 40 settimane di età gestazionale corretta (CGA)
Risultato neuro-sviluppo
Lasso di tempo: 18 - 26 mesi di età postnatale corretta
Punteggio neuro-sviluppo composito Bailey III. I punteggi vanno complessivamente da 40 a 160 e per Cognitive: 55-145; Lingua: 47-153; Motore: 46-154; Socio-emotivo: 55-145 con punteggio più basso per esito negativo e punteggio più alto per esito migliore
18 - 26 mesi di età postnatale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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