Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-tracheal instillation af Budesonid for at forhindre kronisk lungesygdom (STOPCLD)

31. oktober 2022 opdateret af: University of Arizona

Intra-tracheal instillation af Budesonid sammen med overfladeaktivt stof hos præmature spædbørn for at forhindre kronisk lungesygdom

For tidligt fødte spædbørn randomiseres til at modtage enten intratracheal instillation af budesonid under anvendelse af overfladeaktivt stof som vehikel eller placebo. Intratracheal instillation af budesonid under anvendelse af overfladeaktivt middel som vehikel ville lette dets levering til periferien af ​​lungen og ville hæmme lungebetændelse og afbøde akut lungeskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn, der ventileres, er der vedvarende lungeskade og lungebetændelse. Dette kan fastholde behovet for løbende ventilation, og disse spædbørn tilbringer meget længere tid på hospitalet. Sandsynligheden for kronisk lungesygdom i denne modtagelige gruppe er meget høj, og de ville have brug for ilt derhjemme. Instillation af overfladeaktive stoffer har reduceret behovet for længerevarende mekanisk ventilation og til en vis grad forekomsten af ​​kronisk lungesygdom (CLD). Men mange spædbørn udvikler CLD og har brug for langvarig iltbehandling, diuretika og inhalerede steroider for at undertrykke betændelse og obstruktion af luftvejene. Nogle af de alvorligt ramte spædbørn har brug for oralt administrerede steroider. Inestigatorerne foreslår at give en dosis steroider inddryppet sammen med det overfladeaktive stof på den allerførste levedag for at forhindre den ondskabsfulde og vedvarende kaskade af lungeskade og -betændelse. Da det er et dårligt absorberet steroid, og da kun én eller to doser foreslås anvendt, er der ingen virkninger i kroppen, og det virker lokalt i lungen. Dette håbes at reducere CLD og forbedre langsigtede resultater. Den befolkning, der er mest modtagelig for CLD, er det ekstreme præmature spædbarn med RDS, som har brug for mekanisk ventilation kort efter fødslen. En af grupperne vil modtage det overfladeaktive stof med saltvand, og den anden gruppe vil modtage det overfladeaktive stof sammen med topisk steroid. Grupperne vil blive fulgt under hospitalsopholdet. overlevelse sammen med varighed af ventilation, varighed af hospitalsophold og iltbehov noteres. For at studere de håbede langsigtede fordele ville efterforskerne bemærke den langsigtede neuro-udvikling - hvis de blev fulgt i henhold til hospitalspolitikken mellem 18 måneder og 26 måneder. Intra-tracheal instillation af budesonid under anvendelse af overfladeaktivt middel som vehikel ville lette dets levering til periferien af ​​lungen og ville inhibere lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved < 30+0/7 uger (23+0 - 29+6/7) gestationsalder (GA) ELLER med præmature spædbørn med en fødselsvægt (BW) som er < 1500 gm OG hvis de har alvorligt respiratorisk distress syndrom (RDS) (Klinisk diagnose baseret på behovet for mekanisk ventilation hos præmature spædbørn, eller hvis de har radiologiske træk ved RDS sammen med behov for positivt udspilet luftvejstryk og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2) > 0,3)

Ekskluderingskriterier:

  1. større medfødte defekter
  2. kromosomal abnormitet
  3. pneumothorax
  4. Kendt kirurgisk sygdom
  5. Kendt eller mistænkt medfødt hjertesygdom
  6. Spædbarn anses ikke for levedygtigt af lægen
  7. Alvorlig sepsis/infektioner
  8. Sandsynligvis ekstuberet inden for de næste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S/B gruppe- spædbørn
Spædbørn randomiseret til undersøgelsesgruppen (S/B-gruppen) vil modtage overfladeaktivt stof og Budesonid - 0,5 mg -1 ml
Spædbørn i undersøgelsesgruppen (S/B-gruppen) vil modtage overfladeaktivt stof 2,5 ml/kg og Budesonid 0,5 mg (1 ml)
Andre navne:
  • Pulmicort
Placebo komparator: S/P gruppekontrol / placebo komparator
Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen (S/P-gruppen) vil modtage overfladeaktivt stof og placebo (normalt saltvand -1 ml)
Spædbørn i kontrolgruppen (S/P-gruppen) vil modtage overfladeaktivt stof 2,5 ml/kg og placebo (normalt saltvand 1 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kombinerede inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 uger
Ændring i inflammatoriske cytokiner/kemokiner (interleukin-6, 8, 10 og Tumor Necrosis Factor α (TNF-α) niveauer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kronisk lungesygdom
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
Supplerende iltbehov ved 36 uger korrigeret gestationsalder
36 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
Dødelighed
Tidsramme: op til 40 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
Alle forårsager dødelighed
op til 40 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
Ventilator dage
Tidsramme: Op til 40 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
ventilationens varighed
Op til 40 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
Neuro-udviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 18 - 26 måneder korrigeret postnatal alder
Sammensat Bailey III neuro-udviklingsscore. Scoren varierer overordnet fra 40 til 160 og for kognitiv: 55-145; Sprog: 47-153; Motor: 46-154; Social-emotionel: 55-145 med lavere score for dårligt resultat og højere score for bedre resultat
18 - 26 måneder korrigeret postnatal alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner