- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05364385
Intra-tracheal instillation af Budesonid for at forhindre kronisk lungesygdom (STOPCLD)
31. oktober 2022 opdateret af: University of Arizona
Intra-tracheal instillation af Budesonid sammen med overfladeaktivt stof hos præmature spædbørn for at forhindre kronisk lungesygdom
For tidligt fødte spædbørn randomiseres til at modtage enten intratracheal instillation af budesonid under anvendelse af overfladeaktivt stof som vehikel eller placebo.
Intratracheal instillation af budesonid under anvendelse af overfladeaktivt middel som vehikel ville lette dets levering til periferien af lungen og ville hæmme lungebetændelse og afbøde akut lungeskade.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn, der ventileres, er der vedvarende lungeskade og lungebetændelse.
Dette kan fastholde behovet for løbende ventilation, og disse spædbørn tilbringer meget længere tid på hospitalet.
Sandsynligheden for kronisk lungesygdom i denne modtagelige gruppe er meget høj, og de ville have brug for ilt derhjemme.
Instillation af overfladeaktive stoffer har reduceret behovet for længerevarende mekanisk ventilation og til en vis grad forekomsten af kronisk lungesygdom (CLD).
Men mange spædbørn udvikler CLD og har brug for langvarig iltbehandling, diuretika og inhalerede steroider for at undertrykke betændelse og obstruktion af luftvejene.
Nogle af de alvorligt ramte spædbørn har brug for oralt administrerede steroider.
Inestigatorerne foreslår at give en dosis steroider inddryppet sammen med det overfladeaktive stof på den allerførste levedag for at forhindre den ondskabsfulde og vedvarende kaskade af lungeskade og -betændelse.
Da det er et dårligt absorberet steroid, og da kun én eller to doser foreslås anvendt, er der ingen virkninger i kroppen, og det virker lokalt i lungen.
Dette håbes at reducere CLD og forbedre langsigtede resultater.
Den befolkning, der er mest modtagelig for CLD, er det ekstreme præmature spædbarn med RDS, som har brug for mekanisk ventilation kort efter fødslen.
En af grupperne vil modtage det overfladeaktive stof med saltvand, og den anden gruppe vil modtage det overfladeaktive stof sammen med topisk steroid.
Grupperne vil blive fulgt under hospitalsopholdet.
overlevelse sammen med varighed af ventilation, varighed af hospitalsophold og iltbehov noteres.
For at studere de håbede langsigtede fordele ville efterforskerne bemærke den langsigtede neuro-udvikling - hvis de blev fulgt i henhold til hospitalspolitikken mellem 18 måneder og 26 måneder.
Intra-tracheal instillation af budesonid under anvendelse af overfladeaktivt middel som vehikel ville lette dets levering til periferien af lungen og ville inhibere lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: R Kylat, MD
- Telefonnummer: 5206266627
- E-mail: rkylat@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Joanna Schrader
- Telefonnummer: 520-626-6282
- E-mail: jschrader@arizona.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født ved < 30+0/7 uger (23+0 - 29+6/7) gestationsalder (GA) ELLER med præmature spædbørn med en fødselsvægt (BW) som er < 1500 gm OG hvis de har alvorligt respiratorisk distress syndrom (RDS) (Klinisk diagnose baseret på behovet for mekanisk ventilation hos præmature spædbørn, eller hvis de har radiologiske træk ved RDS sammen med behov for positivt udspilet luftvejstryk og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2) > 0,3)
Ekskluderingskriterier:
- større medfødte defekter
- kromosomal abnormitet
- pneumothorax
- Kendt kirurgisk sygdom
- Kendt eller mistænkt medfødt hjertesygdom
- Spædbarn anses ikke for levedygtigt af lægen
- Alvorlig sepsis/infektioner
- Sandsynligvis ekstuberet inden for de næste 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S/B gruppe- spædbørn
Spædbørn randomiseret til undersøgelsesgruppen (S/B-gruppen) vil modtage overfladeaktivt stof og Budesonid - 0,5 mg -1 ml
|
Spædbørn i undersøgelsesgruppen (S/B-gruppen) vil modtage overfladeaktivt stof 2,5 ml/kg og Budesonid 0,5 mg (1 ml)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: S/P gruppekontrol / placebo komparator
Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen (S/P-gruppen) vil modtage overfladeaktivt stof og placebo (normalt saltvand -1 ml)
|
Spædbørn i kontrolgruppen (S/P-gruppen) vil modtage overfladeaktivt stof 2,5 ml/kg og placebo (normalt saltvand 1 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kombinerede inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i inflammatoriske cytokiner/kemokiner (interleukin-6, 8, 10 og Tumor Necrosis Factor α (TNF-α) niveauer
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk lungesygdom
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
|
Supplerende iltbehov ved 36 uger korrigeret gestationsalder
|
36 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 40 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
|
Alle forårsager dødelighed
|
op til 40 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
|
|
Ventilator dage
Tidsramme: Op til 40 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
|
ventilationens varighed
|
Op til 40 ugers korrigeret gestationsalder (CGA)
|
|
Neuro-udviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 18 - 26 måneder korrigeret postnatal alder
|
Sammensat Bailey III neuro-udviklingsscore.
Scoren varierer overordnet fra 40 til 160 og for kognitiv: 55-145; Sprog: 47-153; Motor: 46-154; Social-emotionel: 55-145 med lavere score for dårligt resultat og højere score for bedre resultat
|
18 - 26 måneder korrigeret postnatal alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sår og skader
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Thoracale skader
- Ventilator-induceret lungeskade
- Lungesygdomme
- Akut lungeskade
- Lungeskade
- Bronkopulmonal dysplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
- Pulmonale overfladeaktive stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1811108822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .