만성 폐 질환을 예방하기 위한 Budesonide의 기관 내 점적 (STOPCLD)
2022년 10월 31일 업데이트: University of Arizona
만성 폐 질환을 예방하기 위한 미숙아의 계면활성제와 함께 Budesonide의 기관내 점적
조산아는 비히클 또는 위약으로 계면활성제를 사용하여 부데소나이드의 기관내 주입을 받도록 무작위 배정됩니다.
비히클로 계면활성제를 사용하는 부데소니드의 기관내 점적은 폐 주변으로의 전달을 촉진하고 폐 염증을 억제하고 급성 폐 손상을 완화할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
환기가 되는 극도로 미숙아의 경우 진행 중인 폐 손상 및 폐 염증이 있습니다.
이로 인해 지속적인 환기의 필요성이 지속되고 이러한 영아는 병원에서 훨씬 더 오랜 시간을 보냅니다.
이 취약한 그룹에서 만성 폐 질환의 가능성은 매우 높으며 집에서 산소가 필요합니다.
계면활성제 점적은 장기적인 기계적 환기의 필요성과 만성 폐 질환(CLD)의 발생률을 어느 정도 줄였습니다.
그러나 많은 영아가 CLD에 걸리고 기도의 염증과 폐색을 억제하기 위해 장기간의 산소 치료, 이뇨제 및 흡입 스테로이드가 필요합니다.
심각하게 영향을 받은 영아 중 일부는 경구 투여 스테로이드가 필요합니다.
Inestigators는 사악하고 지속적인 폐 손상 및 염증의 캐스케이드를 방지하기 위해 생후 첫 날에 계면활성제와 함께 점적된 스테로이드 복용량을 제공할 것을 제안합니다.
잘 흡수되지 않는 스테로이드이고 1~2회만 사용하도록 제안되었기 때문에 신체 내에서 영향이 없으며 폐 내에서 국소적으로 작용합니다.
이것은 CLD를 줄이고 장기적인 결과를 개선하기를 희망합니다.
CLD에 가장 취약한 인구는 출생 직후 기계 환기가 필요한 RDS가 있는 극한 미숙아입니다.
그룹 중 하나는 식염수와 함께 계면활성제를 받고 다른 그룹은 국소 스테로이드와 함께 계면활성제를 받게 됩니다.
그룹은 입원 기간 동안 추적됩니다.
환기 기간, 입원 기간 및 산소 요구량과 함께 생존이 기록됩니다.
장기적인 이점에 대한 희망을 연구하기 위해 조사관은 18개월에서 26개월 사이에 병원 정책에 따라 수행되는 경우 장기적인 신경 발달에 주목합니다.
비히클로 계면활성제를 사용한 부데소니드의 기관내 점적은 폐 주변으로의 전달을 촉진하고 폐 염증을 억제할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: R Kylat, MD
- 전화번호: 5206266627
- 이메일: rkylat@arizona.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona
-
연락하다:
- Joanna Schrader
- 전화번호: 520-626-6282
- 이메일: jschrader@arizona.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30+0/7주(23+0 - 29+6/7) 미만의 재태 연령(GA)에 태어난 영아 또는 출생 시 체중(BW)이 < 1500gm인 미숙아와 심각한 호흡곤란 증후군이 있는 경우 (RDS) (미숙아에서 기계적 환기의 필요성 또는 RDS의 방사선학적 특징과 양성 팽창 기도압 및 부분 흡기 산소(FiO2) > 0.3의 필요성을 동반하는 경우 임상 진단)
제외 기준:
- 주요 선천적 결함
- 염색체 이상
- 기흉
- 알려진 외과 질환
- 알려진 또는 의심되는 선천성 심장병
- 의사가 생존 가능한 것으로 간주하지 않는 영아
- 심한 패혈증 / 감염
- 향후 24시간 이내에 발관될 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S/B 그룹 - 유아
연구 그룹(S/B 그룹)에 무작위 배정된 유아는 계면활성제와 부데소나이드 - 0.5mg -1mL를 투여받게 됩니다.
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연구 그룹(S/B 그룹)의 유아는 계면활성제 2.5mls/kg 및 Budesonide 0.5mg(1mL)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: S/P 그룹-대조군/위약 비교기
대조군(S/P군)으로 무작위 배정된 영아는 계면활성제와 위약(일반 식염수 -1mL)을 투여받게 됩니다.
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대조군(S/P군)의 영아는 계면활성제 2.5mls/kg과 위약(생리식염수 1mL)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 염증성 사이토카인의 변화
기간: 4 주
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염증성 사이토카인/케모카인(인터루킨-6, 8, 10 및 종양 괴사 인자 α(TNF-α) 수준의 변화)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 폐질환
기간: 수정 임신 주수(CGA) 36주
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수정 재태 연령 36주에 산소 보충 필요량
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수정 임신 주수(CGA) 36주
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인류
기간: 최대 40주 수정 재태 연령(CGA)
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모든 원인 사망
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최대 40주 수정 재태 연령(CGA)
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인공 호흡기 일
기간: 수정 임신 주수(CGA) 최대 40주
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환기 지속 시간
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수정 임신 주수(CGA) 최대 40주
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신경 발달 결과
기간: 18 - 26개월 수정된 출생 후 나이
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복합 Bailey III 신경 발달 점수.
점수 범위는 전반적으로 40~160이고 인지: 55~145입니다. 언어: 47-153; 모터: 46-154; 사회-정서적: 55-145점(불량한 결과는 낮은 점수, 더 나은 결과는 높은 점수)
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18 - 26개월 수정된 출생 후 나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1811108822
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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