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气管内滴注布地奈德预防慢性肺病 (STOPCLD)

2022年10月31日 更新者:University of Arizona

布地奈德联合表面活性剂气管内滴注早产儿预防慢性肺病

早产儿被​​随机分配接受使用表面活性剂作为载体的布地奈德的气管内滴注或安慰剂。 使用表面活性剂作为载体的布地奈德气管内滴注将有助于其递送至肺外周并抑制肺部炎症并减轻急性肺损伤。

研究概览

详细说明

在通气的极早产儿中,存在持续的肺损伤和肺部炎症。 这可以使持续通气的需要长期存在,并且这些婴儿在医院里待的时间更长。 这个易感人群患慢性肺病的可能性非常高,他们需要在家中吸氧。 表面活性剂滴注减少了长时间机械通气的需要,并在一定程度上减少了慢性肺病 (CLD) 的发生率。 但许多婴儿会患上慢性肺病,需要长时间的氧气治疗、利尿剂和吸入类固醇来抑制炎症和气道阻塞。 一些受到严重影响的婴儿需要口服类固醇。 Inestigators 建议在生命的第一天提供一定剂量的类固醇与表面活性剂一起滴注,以防止恶性和持续的肺损伤和炎症级联。 由于它是一种吸收不良的类固醇,并且只建议使用一到两次剂量,因此在体内没有任何影响,并且它在肺部局部起作用。 这有望减少 CLD 并改善长期结果。 最易患 CLD 的人群是患有 RDS 的极端早产儿,他们在出生后不久就需要机械通气。 其中一组将接受表面活性剂和盐水,另一组将接受表面活性剂和局部类固醇。 在住院期间将跟踪这些小组。 存活率以及通气持续时间、住院时间和氧气需求都会被记录下来。 为了研究希望的长期利益,研究人员会注意到长期的神经发育——如果他们按照医院的政策在 18 个月到 26 个月之间进行跟踪。 使用表面活性剂作为载体的布地奈德气管内滴注将促进其递送至肺外周并抑制肺部炎症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 小于 30+0/7 周(23+0 - 29+6/7)胎龄 (GA) 出生的婴儿或出生体重 (BW) 小于 1500 克的早产儿并且患有严重呼吸窘迫综合征(RDS)(临床诊断基于早产儿是否需要机械通气,或者如果他们具有 RDS 的放射学特征以及需要扩张气道正压和吸入氧气分数 (FiO2) > 0.3)

排除标准:

  1. 重大先天缺陷
  2. 染色体异常
  3. 气胸
  4. 已知外科疾病
  5. 已知或疑似先天性心脏病
  6. 医生认为婴儿不能存活
  7. 严重败血症/感染
  8. 可能在接下来的 24 小时内拔管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:S/B组-婴儿
随机分配到研究组(S/B 组)的婴儿将接受表面活性剂和布地奈德 - 0.5 mg -1mL
研究组(S/B 组)的婴儿将接受 2.5 毫升/公斤的表面活性剂和 0.5 毫克(1 毫升)的布地奈德
其他名称:
  • 普米克
安慰剂比较:S/P 组-对照/安慰剂对照
随机分配到对照组(S/P 组)的婴儿将接受表面活性剂和安慰剂(生理盐水 -1mL)
对照组(S/P 组)的婴儿将接受表面活性剂 2.5 mls/kg 和安慰剂(生理盐水 1mL)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联合炎性细胞因子的变化
大体时间:4周
炎症细胞因子/趋化因子(白细胞介素 6、8、10 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α))水平的变化
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性肺病
大体时间:36 周校正胎龄 (CGA)
校正胎龄 36 周时的补充氧气需求
36 周校正胎龄 (CGA)
死亡
大体时间:高达 40 周的校正胎龄 (CGA)
全因死亡率
高达 40 周的校正胎龄 (CGA)
呼吸机天数
大体时间:长达 40 周的校正胎龄 (CGA)
通气时间
长达 40 周的校正胎龄 (CGA)
神经发育结果
大体时间:18 - 26 个月校正产后年龄
复合 Bailey III 神经发育评分。 总分范围从 40 到 160,认知:55-145;语言:47-153;电机:46-154;社交-情感:55-145,分数越低表示结果越差,分数越高表示结果越好
18 - 26 个月校正产后年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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