- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05364385
Instilação intratraqueal de budesonida para prevenir a doença pulmonar crônica (STOPCLD)
31 de outubro de 2022 atualizado por: University of Arizona
Instilação intratraqueal de budesonida junto com surfactante em bebês prematuros para prevenir doenças pulmonares crônicas
Bebês prematuros são randomizados para receber instilação intratraqueal de budesonida usando surfactante como veículo ou placebo.
A instilação intratraqueal de budesonida usando surfactante como veículo facilitaria sua liberação para a periferia do pulmão e inibiria a inflamação pulmonar e atenuaria a lesão pulmonar aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em bebês extremamente prematuros que são ventilados, há lesão pulmonar contínua e inflamação pulmonar.
Isso pode perpetuar a necessidade de ventilação contínua e esses bebês passam muito mais tempo no hospital.
A probabilidade de doença pulmonar crônica nesse grupo suscetível é muito alta e eles precisariam de oxigênio em casa.
A instilação de surfactante reduziu a necessidade de ventilação mecânica prolongada e, em certa medida, a incidência de doença pulmonar crônica (CLD).
Mas muitos bebês desenvolvem CLD e precisam de tratamento prolongado com oxigênio, diuréticos e esteroides inalatórios para suprimir a inflamação e a obstrução das vias aéreas.
Algumas das crianças gravemente afetadas precisam de esteróides administrados por via oral.
Os investigadores propõem fornecer uma dose de esteróides instilada junto com o surfactante logo no primeiro dia de vida, de modo a prevenir a cascata viciosa e contínua de lesões e inflamações pulmonares.
Como é um esteróide mal absorvido e como apenas uma ou duas doses são propostas para serem usadas, não há efeitos dentro do corpo e funciona localmente dentro do pulmão.
Espera-se que isso reduza o CLD e melhore os resultados a longo prazo.
A população mais suscetível a CLD é o prematuro extremo com SDR que precisa de ventilação mecânica logo após o nascimento.
Um dos grupos receberá o surfactante com solução salina e o outro grupo receberá o surfactante junto com o corticoide tópico.
Os grupos serão acompanhados durante a internação.
a sobrevida juntamente com a duração da ventilação, duração da internação e necessidades de oxigênio são anotadas.
Para estudar os benefícios esperados a longo prazo, os investigadores observariam o neurodesenvolvimento a longo prazo - se fossem seguidos de acordo com a política do hospital entre 18 e 26 meses.
A instilação intratraqueal de budesonida usando surfactante como veículo facilitaria sua liberação para a periferia do pulmão e inibiria a inflamação pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: R Kylat, MD
- Número de telefone: 5206266627
- E-mail: rkylat@arizona.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona
-
Contato:
- Joanna Schrader
- Número de telefone: 520-626-6282
- E-mail: jschrader@arizona.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com idade gestacional (IG) < 30+0/7 semanas (23+0 - 29+6/7) OU com bebês prematuros com peso ao nascer (PN) < 1500 g E se tiverem síndrome do desconforto respiratório grave (RDS) (Diagnóstico clínico baseado na necessidade de ventilação mecânica em recém-nascidos prematuros ou se eles tiverem características radiológicas de SDR juntamente com a necessidade de pressão de distensão positiva nas vias aéreas e oxigênio inspirado fracionado (FiO2) > 0,3)
Critério de exclusão:
- principais defeitos congênitos
- anormalidade cromossômica
- pneumotórax
- Doença cirúrgica conhecida
- Doença cardíaca congênita conhecida ou suspeita
- Bebê não considerado viável pelo médico
- Sepse/infecções graves
- Provavelmente será extubado nas próximas 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo S/B - bebês
Lactentes randomizados para o grupo de estudo (grupo S/B) receberão surfactante e Budesonida - 0,5 mg -1mL
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Os lactentes do grupo de estudo (grupo S/B) receberão surfactante 2,5 mls/kg e Budesonida 0,5 mg (1mL)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo S/P-controle/comparador placebo
Lactentes randomizados para o grupo controle (grupo S/P) receberão surfactante e placebo (Solução Salina Normal -1mL)
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Os lactentes do grupo controle (grupo S/P) receberão surfactante 2,5 mls/kg e placebo (soro fisiológico 1mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de citocinas inflamatórias combinadas
Prazo: 4 semanas
|
Alteração nos níveis de citocinas/quimiocinas inflamatórias (interleucina-6, 8, 10 e fator de necrose tumoral α (TNF-α)
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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doença pulmonar crônica
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
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Necessidade de oxigênio suplementar às 36 semanas de idade gestacional corrigida
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36 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
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Mortalidade
Prazo: até 40 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
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Todas as causas de mortalidade
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até 40 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
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Dias de ventilação
Prazo: Até 40 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
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duração da ventilação
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Até 40 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
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Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 18 - 26 meses de idade pós-natal corrigida
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Escore de neurodesenvolvimento composto de Bailey III.
As pontuações variam de 40 a 160 e para Cognitivo: 55-145; Idioma: 47-153; Motor: 46-154; Socioemocional: 55-145 com pontuação mais baixa para resultado ruim e pontuação mais alta para melhor resultado
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18 - 26 meses de idade pós-natal corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças pulmonares
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- 1811108822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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