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Instilação intratraqueal de budesonida para prevenir a doença pulmonar crônica (STOPCLD)

31 de outubro de 2022 atualizado por: University of Arizona

Instilação intratraqueal de budesonida junto com surfactante em bebês prematuros para prevenir doenças pulmonares crônicas

Bebês prematuros são randomizados para receber instilação intratraqueal de budesonida usando surfactante como veículo ou placebo. A instilação intratraqueal de budesonida usando surfactante como veículo facilitaria sua liberação para a periferia do pulmão e inibiria a inflamação pulmonar e atenuaria a lesão pulmonar aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em bebês extremamente prematuros que são ventilados, há lesão pulmonar contínua e inflamação pulmonar. Isso pode perpetuar a necessidade de ventilação contínua e esses bebês passam muito mais tempo no hospital. A probabilidade de doença pulmonar crônica nesse grupo suscetível é muito alta e eles precisariam de oxigênio em casa. A instilação de surfactante reduziu a necessidade de ventilação mecânica prolongada e, em certa medida, a incidência de doença pulmonar crônica (CLD). Mas muitos bebês desenvolvem CLD e precisam de tratamento prolongado com oxigênio, diuréticos e esteroides inalatórios para suprimir a inflamação e a obstrução das vias aéreas. Algumas das crianças gravemente afetadas precisam de esteróides administrados por via oral. Os investigadores propõem fornecer uma dose de esteróides instilada junto com o surfactante logo no primeiro dia de vida, de modo a prevenir a cascata viciosa e contínua de lesões e inflamações pulmonares. Como é um esteróide mal absorvido e como apenas uma ou duas doses são propostas para serem usadas, não há efeitos dentro do corpo e funciona localmente dentro do pulmão. Espera-se que isso reduza o CLD e melhore os resultados a longo prazo. A população mais suscetível a CLD é o prematuro extremo com SDR que precisa de ventilação mecânica logo após o nascimento. Um dos grupos receberá o surfactante com solução salina e o outro grupo receberá o surfactante junto com o corticoide tópico. Os grupos serão acompanhados durante a internação. a sobrevida juntamente com a duração da ventilação, duração da internação e necessidades de oxigênio são anotadas. Para estudar os benefícios esperados a longo prazo, os investigadores observariam o neurodesenvolvimento a longo prazo - se fossem seguidos de acordo com a política do hospital entre 18 e 26 meses. A instilação intratraqueal de budesonida usando surfactante como veículo facilitaria sua liberação para a periferia do pulmão e inibiria a inflamação pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos com idade gestacional (IG) < 30+0/7 semanas (23+0 - 29+6/7) OU com bebês prematuros com peso ao nascer (PN) < 1500 g E se tiverem síndrome do desconforto respiratório grave (RDS) (Diagnóstico clínico baseado na necessidade de ventilação mecânica em recém-nascidos prematuros ou se eles tiverem características radiológicas de SDR juntamente com a necessidade de pressão de distensão positiva nas vias aéreas e oxigênio inspirado fracionado (FiO2) > 0,3)

Critério de exclusão:

  1. principais defeitos congênitos
  2. anormalidade cromossômica
  3. pneumotórax
  4. Doença cirúrgica conhecida
  5. Doença cardíaca congênita conhecida ou suspeita
  6. Bebê não considerado viável pelo médico
  7. Sepse/infecções graves
  8. Provavelmente será extubado nas próximas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo S/B - bebês
Lactentes randomizados para o grupo de estudo (grupo S/B) receberão surfactante e Budesonida - 0,5 mg -1mL
Os lactentes do grupo de estudo (grupo S/B) receberão surfactante 2,5 mls/kg e Budesonida 0,5 mg (1mL)
Outros nomes:
  • Pulmicort
Comparador de Placebo: Grupo S/P-controle/comparador placebo
Lactentes randomizados para o grupo controle (grupo S/P) receberão surfactante e placebo (Solução Salina Normal -1mL)
Os lactentes do grupo controle (grupo S/P) receberão surfactante 2,5 mls/kg e placebo (soro fisiológico 1mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de citocinas inflamatórias combinadas
Prazo: 4 semanas
Alteração nos níveis de citocinas/quimiocinas inflamatórias (interleucina-6, 8, 10 e fator de necrose tumoral α (TNF-α)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
doença pulmonar crônica
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
Necessidade de oxigênio suplementar às 36 semanas de idade gestacional corrigida
36 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
Mortalidade
Prazo: até 40 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
Todas as causas de mortalidade
até 40 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
Dias de ventilação
Prazo: Até 40 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
duração da ventilação
Até 40 semanas de idade gestacional corrigida (IGC)
Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 18 - 26 meses de idade pós-natal corrigida
Escore de neurodesenvolvimento composto de Bailey III. As pontuações variam de 40 a 160 e para Cognitivo: 55-145; Idioma: 47-153; Motor: 46-154; Socioemocional: 55-145 com pontuação mais baixa para resultado ruim e pontuação mais alta para melhor resultado
18 - 26 meses de idade pós-natal corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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