Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratracheale instillatie van budesonide om chronische longziekte te voorkomen (STOPCLD)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Arizona

Intratracheale instillatie van budesonide samen met surfactant bij te vroeg geboren baby's om chronische longziekte te voorkomen

Prematuur geboren baby's worden gerandomiseerd om ofwel intra-tracheale instillatie van budesonide te krijgen met oppervlakteactieve stof als vehiculum of een placebo. Intratracheale instillatie van budesonide met surfactant als vehiculum zou de afgifte aan de periferie van de long vergemakkelijken en zou longontsteking remmen en acuut longletsel verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij extreem premature baby's die worden beademd, is er aanhoudende longbeschadiging en longontsteking. Hierdoor kan de behoefte aan doorlopende beademing blijven bestaan ​​en blijven deze baby's veel langer in het ziekenhuis. De kans op chronische longziekte bij deze vatbare groep is zeer groot en zij zouden thuis zuurstof nodig hebben. Instillatie van oppervlakteactieve stoffen heeft de behoefte aan langdurige mechanische beademing verminderd en tot op zekere hoogte de incidentie van chronische longziekte (CLD). Maar veel baby's ontwikkelen CLD en hebben langdurige zuurstofbehandeling, diuretica en inhalatiesteroïden nodig om de ontsteking en obstructie van de luchtwegen te onderdrukken. Sommige van de ernstig getroffen baby's hebben oraal toegediende steroïden nodig. De onderzoekers stellen voor om vanaf de eerste levensdag een dosis steroïden samen met de oppervlakteactieve stof in te druppelen om de vicieuze en voortdurende cascade van longbeschadiging en -ontsteking te voorkomen. Omdat het een slecht geabsorbeerde steroïde is en aangezien wordt voorgesteld om slechts één of twee doses te gebruiken, zijn er geen effecten in het lichaam en werkt het lokaal in de longen. Dit hoopt CLD te verminderen en de resultaten op lange termijn te verbeteren. De populatie die het meest vatbaar is voor CLD is de extreem vroeggeboren baby met RDS die kort na de geboorte mechanische beademing nodig heeft. Een van de groepen krijgt de oppervlakteactieve stof met zoutoplossing en de andere groep krijgt de oppervlakteactieve stof samen met lokale steroïden. De groepen worden gevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis. overleving samen met de duur van de beademing, de duur van het ziekenhuisverblijf en de zuurstofbehoefte worden genoteerd. Om de verwachte voordelen op lange termijn te bestuderen, zouden de onderzoekers de neuro-ontwikkeling op lange termijn opmerken - als ze werden gevolgd volgens het ziekenhuisbeleid tussen 18 maanden en 26 maanden. Intratracheale instillatie van budesonide met surfactant als vehiculum zou de afgifte aan de periferie van de long vergemakkelijken en longontsteking remmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren bij < 30+0/7 weken (23+0 - 29+6/7) zwangerschapsduur (GA) OF met te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht (LG) van < 1500 g EN als ze ernstige respiratory distress syndrome hebben (RDS) (Klinische diagnose gebaseerd op de behoefte aan mechanische beademing bij te vroeg geboren baby's of als ze radiologische kenmerken van RDS hebben, samen met de behoefte aan positieve opzwellende luchtwegdruk en fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2) > 0,3)

Uitsluitingscriteria:

  1. grote aangeboren afwijkingen
  2. chromosomale afwijking
  3. pneumothorax
  4. Bekende operatieziekte
  5. Bekende of vermoede aangeboren hartaandoening
  6. Zuigeling niet levensvatbaar geacht door arts
  7. Ernstige sepsis/infecties
  8. Wordt waarschijnlijk binnen 24 uur geëxtubeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S/B-groep - baby's
Baby's gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep (S/B-groep) krijgen surfactant en Budesonide - 0,5 mg -1 ml
Geneesmiddel: Baby's in de onderzoeksgroep (S/B-groep) krijgen 2,5 ml surfactant/kg en budesonide 0,5 mg (1 ml)
Baby's in de onderzoeksgroep (S/B-groep) krijgen 2,5 ml surfactant/kg en budesonide 0,5 mg (1 ml)
Andere namen:
  • Pulmicort
Placebo-vergelijker: S/P-groepscontrole/placebocomparator
Baby's gerandomiseerd naar de controlegroep (S/P-groep) krijgen oppervlakteactieve stof en placebo (normale zoutoplossing -1 ml)
Geneesmiddel: Baby's in de controlegroep (S/P-groep) krijgen placebo (normale zoutoplossing 1 ml)
Baby's in de controlegroep (S/P-groep) krijgen oppervlakteactieve stof 2,5 ml/kg en placebo (normale zoutoplossing 1 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gecombineerde inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in inflammatoire cytokines/chemokines (interleukine-6, 8, 10 en Tumor Necrosis Factor α (TNF-α) niveaus
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chronische longziekte
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Aanvullende zuurstofbehoefte bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Sterfte
Tijdsspanne: tot 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Allen leiden tot sterfte
tot 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Ventilator dagen
Tijdsspanne: Tot 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
duur van de ventilatie
Tot 40 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Neuro-ontwikkelingsresultaat
Tijdsspanne: 18 - 26 maanden gecorrigeerde postnatale leeftijd
Samengestelde Bailey III neuro-ontwikkelingsscore. Scores variëren in totaal van 40 tot 160 en voor cognitief: 55-145; Taal: 47-153; Motorisch: 46-154; Sociaal-emotioneel: 55-145 met lagere score voor slechte uitkomst en hogere score voor betere uitkomst
18 - 26 maanden gecorrigeerde postnatale leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1811108822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren