- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05364385
Budesonidin instillaatio henkitorveen kroonisen keuhkosairauden estämiseksi (STOPCLD)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Arizona
Budesonidin instillaatio henkitorveen yhdessä pinta-aktiivisen aineen kanssa ennenaikaisille vauvoille kroonisen keuhkosairauden estämiseksi
Keskoset satunnaistetaan saamaan joko budesonidia intrakeaalisesti käyttäen pinta-aktiivista ainetta vehikkelinä tai lumelääkettä.
Budesonidin instillaatio henkitorveen käyttäen pinta-aktiivista ainetta vehikkelinä helpottaisi sen kulkeutumista keuhkojen reuna-alueille ja estäisi keuhkojen tulehdusta ja lieventäisi akuuttia keuhkovauriota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitetyillä äärimmäisen keskosilla on jatkuva keuhkovaurio ja keuhkotulehdus.
Tämä voi säilyttää jatkuvan ventilaation tarpeen, ja nämä lapset viettävät paljon pidempään sairaalassa.
Kroonisen keuhkosairauden todennäköisyys tässä herkässä ryhmässä on erittäin korkea ja he tarvitsevat happea kotona.
Pinta-aktiivisten aineiden tiputtaminen on vähentänyt pitkäaikaisen mekaanisen ventilaation tarvetta ja jossain määrin kroonisen keuhkosairauden (CLD) ilmaantuvuutta.
Mutta monille pikkulapsille kehittyy CLD ja he tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa, diureetteja ja inhaloitavia steroideja tukahduttaakseen hengitysteiden tulehduksen ja tukkeutumisen.
Jotkut vakavasti sairastuneista imeväisistä tarvitsevat suun kautta annettavia steroideja.
Inestigaattorit ehdottavat, että pinta-aktiivisen aineen mukana tiputetaan annos steroideja aivan ensimmäisenä elämänpäivänä, jotta estetään ilkeä ja jatkuva keuhkovaurion ja tulehduksen sarja.
Koska se on huonosti imeytyvä steroidi ja koska vain yhtä tai kahta annosta ehdotetaan käytettäväksi, se ei vaikuta kehoon ja toimii paikallisesti keuhkoissa.
Tämän toivotaan vähentävän CLD:tä ja parantavan pitkän aikavälin tuloksia.
CLD:lle alttiin väestö on äärimmäisen keskoset, joilla on RDS ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota pian syntymän jälkeen.
Yksi ryhmistä saa pinta-aktiivisen aineen suolaliuoksen kanssa ja toinen ryhmä saa pinta-aktiivisen aineen yhdessä paikallisen steroidin kanssa.
Ryhmiä seurataan sairaalahoidon aikana.
eloonjääminen sekä ventilaation kesto, sairaalahoidon kesto ja hapentarpeet huomioidaan.
Tutkiakseen toivottuja pitkän aikavälin hyötyjä tutkijat panivat merkille pitkän aikavälin hermoston kehityksen - jos niitä noudatettaisiin sairaalan politiikan mukaisesti 18 kuukauden ja 26 kuukauden välillä.
Budesonidin instillaatio henkitorveen käyttäen pinta-aktiivista ainetta vehikkelinä helpottaisi sen kulkeutumista keuhkojen reuna-alueille ja estäisi keuhkojen tulehdusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: R Kylat, MD
- Puhelinnumero: 5206266627
- Sähköposti: rkylat@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Schrader
- Puhelinnumero: 520-626-6282
- Sähköposti: jschrader@arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet alle 30+0/7 viikkoa (23+0 - 29+6/7) raskausiässä (GA) TAI keskosilla, joiden syntymäpaino (BW) on alle 1500 grammaa JA jos heillä on vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) (Klininen diagnoosi, joka perustuu mekaanisen ventilaation tarpeeseen keskosilla tai jos heillä on RDS:n radiologisia piirteitä sekä positiivisen venyvän hengitysteiden paineen ja hengitetyn hapen (FiO2) > 0,3 tarvetta)
Poissulkemiskriteerit:
- suuria synnynnäisiä epämuodostumia
- kromosomipoikkeavuus
- ilmarinta
- Tunnettu kirurginen sairaus
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen sydänsairaus
- Lääkäri ei pidä vauvaa elinkelpoisena
- Vaikea sepsis / infektiot
- Todennäköisesti ekstuboituu seuraavan 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S/B-ryhmä - vauvat
Tutkimusryhmään (S/B-ryhmä) satunnaistetut lapset saavat pinta-aktiivista ainetta ja budesonidia - 0,5 mg -1 ml
|
Tutkimusryhmän pikkulapset (S/B-ryhmä) saavat pinta-aktiivista ainetta 2,5 ml/kg ja budesonidia 0,5 mg (1 ml)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: S/P-ryhmä - vertailu/plasebo
Kontrolliryhmään (S/P-ryhmä) satunnaistetut lapset saavat pinta-aktiivista ainetta ja lumelääkettä (normaali suolaliuos -1 ml)
|
Kontrolliryhmän (S/P-ryhmä) imeväiset saavat pinta-aktiivista ainetta 2,5 ml/kg ja lumelääkettä (normaali suolaliuos 1 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistettyjen tulehdussytokiinien muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos tulehduksellisissa sytokiinien/kemokiinien (interleukiini-6, 8, 10 ja tuumorinekroositekijä α (TNF-α) tasot
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
|
Lisähapentarve 36 viikon kohdalla korjasi raskauden iän
|
36 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
jopa 40 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
|
|
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
|
ilmanvaihdon kesto
|
Jopa 40 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 18-26 kuukautta korjattu synnytyksen jälkeinen ikä
|
Yhdistelmä Bailey III:n hermoston kehityspisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 40-160 ja kognitiiviset: 55-145; Kieli: 47-153; Moottori: 46-154; Sosiaalinen-emotionaalinen: 55-145, alhaisempi pistemäärä huonosta tuloksesta ja korkeampi tulos paremman tuloksen saavuttamiseksi
|
18-26 kuukautta korjattu synnytyksen jälkeinen ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Rintakehän vammat
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Keuhkosairaudet
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1811108822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .