Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidin instillaatio henkitorveen kroonisen keuhkosairauden estämiseksi (STOPCLD)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Arizona

Budesonidin instillaatio henkitorveen yhdessä pinta-aktiivisen aineen kanssa ennenaikaisille vauvoille kroonisen keuhkosairauden estämiseksi

Keskoset satunnaistetaan saamaan joko budesonidia intrakeaalisesti käyttäen pinta-aktiivista ainetta vehikkelinä tai lumelääkettä. Budesonidin instillaatio henkitorveen käyttäen pinta-aktiivista ainetta vehikkelinä helpottaisi sen kulkeutumista keuhkojen reuna-alueille ja estäisi keuhkojen tulehdusta ja lieventäisi akuuttia keuhkovauriota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitetyillä äärimmäisen keskosilla on jatkuva keuhkovaurio ja keuhkotulehdus. Tämä voi säilyttää jatkuvan ventilaation tarpeen, ja nämä lapset viettävät paljon pidempään sairaalassa. Kroonisen keuhkosairauden todennäköisyys tässä herkässä ryhmässä on erittäin korkea ja he tarvitsevat happea kotona. Pinta-aktiivisten aineiden tiputtaminen on vähentänyt pitkäaikaisen mekaanisen ventilaation tarvetta ja jossain määrin kroonisen keuhkosairauden (CLD) ilmaantuvuutta. Mutta monille pikkulapsille kehittyy CLD ja he tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa, diureetteja ja inhaloitavia steroideja tukahduttaakseen hengitysteiden tulehduksen ja tukkeutumisen. Jotkut vakavasti sairastuneista imeväisistä tarvitsevat suun kautta annettavia steroideja. Inestigaattorit ehdottavat, että pinta-aktiivisen aineen mukana tiputetaan annos steroideja aivan ensimmäisenä elämänpäivänä, jotta estetään ilkeä ja jatkuva keuhkovaurion ja tulehduksen sarja. Koska se on huonosti imeytyvä steroidi ja koska vain yhtä tai kahta annosta ehdotetaan käytettäväksi, se ei vaikuta kehoon ja toimii paikallisesti keuhkoissa. Tämän toivotaan vähentävän CLD:tä ja parantavan pitkän aikavälin tuloksia. CLD:lle alttiin väestö on äärimmäisen keskoset, joilla on RDS ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota pian syntymän jälkeen. Yksi ryhmistä saa pinta-aktiivisen aineen suolaliuoksen kanssa ja toinen ryhmä saa pinta-aktiivisen aineen yhdessä paikallisen steroidin kanssa. Ryhmiä seurataan sairaalahoidon aikana. eloonjääminen sekä ventilaation kesto, sairaalahoidon kesto ja hapentarpeet huomioidaan. Tutkiakseen toivottuja pitkän aikavälin hyötyjä tutkijat panivat merkille pitkän aikavälin hermoston kehityksen - jos niitä noudatettaisiin sairaalan politiikan mukaisesti 18 kuukauden ja 26 kuukauden välillä. Budesonidin instillaatio henkitorveen käyttäen pinta-aktiivista ainetta vehikkelinä helpottaisi sen kulkeutumista keuhkojen reuna-alueille ja estäisi keuhkojen tulehdusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet alle 30+0/7 viikkoa (23+0 - 29+6/7) raskausiässä (GA) TAI keskosilla, joiden syntymäpaino (BW) on alle 1500 grammaa JA jos heillä on vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) (Klininen diagnoosi, joka perustuu mekaanisen ventilaation tarpeeseen keskosilla tai jos heillä on RDS:n radiologisia piirteitä sekä positiivisen venyvän hengitysteiden paineen ja hengitetyn hapen (FiO2) > 0,3 tarvetta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  2. kromosomipoikkeavuus
  3. ilmarinta
  4. Tunnettu kirurginen sairaus
  5. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen sydänsairaus
  6. Lääkäri ei pidä vauvaa elinkelpoisena
  7. Vaikea sepsis / infektiot
  8. Todennäköisesti ekstuboituu seuraavan 24 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S/B-ryhmä - vauvat
Tutkimusryhmään (S/B-ryhmä) satunnaistetut lapset saavat pinta-aktiivista ainetta ja budesonidia - 0,5 mg -1 ml
Tutkimusryhmän pikkulapset (S/B-ryhmä) saavat pinta-aktiivista ainetta 2,5 ml/kg ja budesonidia 0,5 mg (1 ml)
Muut nimet:
  • Pulmicort
Placebo Comparator: S/P-ryhmä - vertailu/plasebo
Kontrolliryhmään (S/P-ryhmä) satunnaistetut lapset saavat pinta-aktiivista ainetta ja lumelääkettä (normaali suolaliuos -1 ml)
Kontrolliryhmän (S/P-ryhmä) imeväiset saavat pinta-aktiivista ainetta 2,5 ml/kg ja lumelääkettä (normaali suolaliuos 1 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistettyjen tulehdussytokiinien muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos tulehduksellisissa sytokiinien/kemokiinien (interleukiini-6, 8, 10 ja tuumorinekroositekijä α (TNF-α) tasot
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
Lisähapentarve 36 viikon kohdalla korjasi raskauden iän
36 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
jopa 40 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
ilmanvaihdon kesto
Jopa 40 viikkoa korjattu raskausikä (CGA)
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 18-26 kuukautta korjattu synnytyksen jälkeinen ikä
Yhdistelmä Bailey III:n hermoston kehityspisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 40-160 ja kognitiiviset: 55-145; Kieli: 47-153; Moottori: 46-154; Sosiaalinen-emotionaalinen: 55-145, alhaisempi pistemäärä huonosta tuloksesta ja korkeampi tulos paremman tuloksen saavuttamiseksi
18-26 kuukautta korjattu synnytyksen jälkeinen ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa