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再発/難治性移植またはCAR-T療法適格のびまん性B細胞リンパ腫の参加者におけるリツキシマブとイホスファミド、カルボプラチンリン酸エトポシドと組み合わせたグロフィタマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価する研究

2025年11月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発/難治性移植またはCAR-T療法適格のびまん性B-患者におけるリツキシマブとイホスファミド、カルボプラチンリン酸エトポシドと組み合わせたグロフィタマブの予備的有効性、安全性、および薬物動態を評価する第IB相、非盲検、多施設、単群試験細胞性リンパ腫

この研究の目的は、再発性または難治性 (R/R) びまん性大動脈瘤の参加者を対象に、リツキシマブとイホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド (R-ICE) を組み合わせたグロフィタマブ (glofit) の予備的な有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。 B細胞リンパ腫（DLBCL）、抗分化クラスター（CD）20抗体（リツキシマブ）およびアントラサイクリンを組み込んだ以前の治療ラインの1つに失敗し、移植またはキメラ抗原受容体T細胞（CAR -T) 療法適格、これは、集中的なプラチナベースのサルベージ療法とそれに続く自家幹細胞移植 (ASCT) または CAR-T 療法に医学的に適格であると定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -平均余命は12週間以上
  • 組織学的に確認されたB細胞リンパ腫
  • 抗CD20モノクローナル抗体（すなわち、 リツキシマブ) とアントラサイクリン
  • -一次化学免疫療法後の再発または難治性疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1
  • -参加者は、高用量化学療法とそれに続くASCTまたはCAR-T療法の候補者でなければなりません

除外基準:

  • DLBCL に対する複数の前治療ラインによる治療
  • 原発性縦隔B細胞リンパ腫
  • グロフィタマブまたはCD20とCD3の両方を標的とする他​​の二重特異性抗体による前治療
  • -登録時にNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）v5.0に従ってグレード1以上と評価された末梢神経障害
  • -放射線療法、化学療法、免疫療法、免疫抑制療法、またはがんの治療を目的とした治験薬による治療 最初の研究治療の2週間前まで
  • -最初の研究治療の4週間前までに癌を治療する目的でモノクローナル抗体による治療
  • -登録時の原発性または続発性CNSリンパ腫またはCNSリンパ腫の病歴
  • -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などのCNS疾患の現在または病歴
  • -血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または疑われる病歴
  • -進行性多巣性白質脳症の既知の病歴
  • -グレード1以上に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象（脱毛症および食欲不振を除く、または選択基準で許可されている場合を除く）
  • -以前の固形臓器移植
  • -以前の同種幹細胞移植
  • リンパ腫に対する以前のASCT
  • -リンパ腫以外の適応症のための以前の自家幹細胞移植、研究治療の開始から5年以内
  • -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
  • -全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）による以前の治療、最初の投与前の4週間以内 研究治療
  • -継続的なコルチコステロイドの使用> 30 mg /日プレドニゾンまたは同等物。 30mg/日以下のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド治療を受けた参加者は、サイクル1の1日目の前に少なくとも4週間の安定した用量であることが文書化されている必要があります。リンパ腫関連症状の制御のための研究療法の開始前の全身ステロイド（1日あたり100mg以下のプレドニゾン相当）
  • -診断以外の最近の大手術（最初の研究治療の4週間前まで）
  • -肝硬変の臨床的に重要な病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R/R DLBCL
参加者は、グロフィタマブ、リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド (glofit-R-ICE) の 21 日間サイクルを最大 3 回受け取ります。
薬：グロフィタマブ
参加者は、静脈内（IV）グロフィタマブを最大3サイクル受け取ります。
薬：オビヌツズマブ
参加者は、サイクル1の1日目にIVオビヌツズマブを受け取ります。
薬：トシリズマブ
参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを管理するために、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります。
薬：リツキシマブ
参加者は、最大2回のIVリツキシマブを受け取ります。
薬：イホスファミド
参加者は、最大3サイクルまでIVイホスファミドを受け取ります。
薬：カルボプラチン
参加者は、最大 3 サイクルの IV カルボプラチンを受け取ります。
薬：エトポシド
参加者は、最大 3 サイクルの IV エトポシドを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Lugano基準に従って治験責任医師が決定した、glofit-R-ICEの3サイクル以内にCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義される客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長2.5年
最長2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
登録後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から、Luganoの基準に従って治験責任医師が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生（いずれか最初に発生した方）まで（最大2.5年）
登録から、Luganoの基準に従って治験責任医師が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生（いずれか最初に発生した方）まで（最大2.5年）
登録後の全生存期間 (OS)
時間枠：入学から死亡まで（最長2.5年）
入学から死亡まで（最長2.5年）
登録後の CR 率。Lugano 基準に従って研究者が決定した、glofit-R-ICE の 3 サイクル以内に CR を達成した参加者の割合として定義されます。
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
応答期間 (DOR)
時間枠：文書化された客観的反応 (CR または PR) の最初の発生から、Lugano 基準に従って研究者によって決定された、何らかの原因による疾患の進行または死亡 (最初に発生した方) まで (最大 2.5 年)
文書化された客観的反応 (CR または PR) の最初の発生から、Lugano 基準に従って研究者によって決定された、何らかの原因による疾患の進行または死亡 (最初に発生した方) まで (最大 2.5 年)
完全奏効期間（DOCR）
時間枠：Luganoの基準に従って研究者によって決定された、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された完全な応答の最初の発生から（最大2.5年）
Luganoの基準に従って研究者によって決定された、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された完全な応答の最初の発生から（最大2.5年）
サイトカイン放出症候群（CRS）の参加者の割合
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
グロフィタマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
グロフィタマブの最低血清濃度 (Cmin)
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから 2.5 年まで
ベースラインから 2.5 年まで
登録後のイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：登録から疾患進行の最初の発生、新しい抗リンパ腫療法の開始 (計画された ASCT または CAR-T 療法を除く)、または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) まで (最大 2.5 年)
登録から疾患進行の最初の発生、新しい抗リンパ腫療法の開始 (計画された ASCT または CAR-T 療法を除く)、または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) まで (最大 2.5 年)
動員調整奏効率（MARR）
時間枠：最長2.5年
Lugano基準に従って研究者が決定したように、glofit-R-ICEの3サイクル以内にCRまたはPRを達成し、さらに最低2,000,000個のCD34 +造血幹細胞の動員を達成するASCTに進むことを意図して治療された参加者の割合/kg (ASCT)
最長2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月4日

一次修了 (実際)

2025年10月15日

研究の完了 (実際)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO43693

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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