Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики глофитамаба в комбинации с ритуксимабом плюс ифосфамид, карбоплатин этопозид фосфат у участников с рецидивом/рефрактерной трансплантацией или CAR-T-терапией, подходящей диффузной В-клеточной лимфомой

27 ноября 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза IB, открытое, многоцентровое исследование с одной группой, оценивающее предварительную эффективность, безопасность и фармакокинетику глофитамаба в комбинации с ритуксимабом плюс ифосфамид, карбоплатин этопозид фосфат у пациентов с рецидивом/рефрактерной трансплантацией или CAR-T-терапией. Клеточная лимфома

Целью данного исследования является оценка предварительной эффективности, безопасности и фармакокинетики глофитамаба (глофита) в комбинации с ритуксимабом плюс ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (R-ICE) у участников с рецидивирующим или рефрактерным (R/R) диффузным крупноочаговым лейкозом. В-клеточная лимфома (DLBCL), у которых была неэффективна одна предыдущая линия терапии, включающая антитело против кластера дифференцировки (CD) 20 (т. -T) подходящая терапия, определяемая как подходящая с медицинской точки зрения для интенсивной терапии спасения на основе платины с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ASCT) или для терапии CAR-T.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Гистологически подтвержденная В-клеточная лимфома
  • Одна линия предшествующей системной терапии, включающая моноклональное антитело к CD20 (т.е. ритуксимаб) и антрациклин
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после химиоиммунотерапии первой линии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Участник должен быть кандидатом на высокодозную химиотерапию с последующей ASCT или CAR-T терапией.

Критерий исключения:

  • Лечение более чем одной предшествующей линией терапии ДВККЛ
  • Первичная медиастинальная В-клеточная лимфома
  • Предшествующее лечение глофитамабом или другими биспецифическими антителами, нацеленными как на CD20, так и на CD3.
  • Периферическая нейропатия оценивалась как степень > 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0 при регистрации.
  • Лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммунотерапией, иммуносупрессивной терапией или любым исследуемым агентом с целью лечения рака в течение 2 недель до первого исследуемого лечения
  • Лечение моноклональными антителами с целью лечения рака в течение 4 недель до первого исследуемого лечения
  • Первичная или вторичная лимфома ЦНС на момент включения или лимфома ЦНС в анамнезе
  • Заболевания ЦНС в настоящее время или в анамнезе, такие как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративные заболевания.
  • Известный или предполагаемый гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) в анамнезе
  • Известная история прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
  • Нежелательные явления от предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени 1 или выше (за исключением алопеции и анорексии или других случаев, разрешенных критериями включения)
  • Предшествующая трансплантация солидных органов
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Предыдущая ASCT для лимфомы
  • Предварительная трансплантация аутологичных стволовых клеток по любому показанию, кроме лимфомы, в течение 5 лет с начала исследуемого лечения.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
  • Предшествующее лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Постоянное использование кортикостероидов > 30 мг/день преднизолона или эквивалента. Участники, получавшие лечение кортикостероидами с преднизоном или эквивалентом в дозе ≤ 30 мг/сут, должны быть задокументированы, чтобы получать стабильную дозу продолжительностью не менее 4 недель до цикла 1, день 1. Участники могут пройти короткий (≤ 7 дней) курс системных стероидов (≤ 100 мг эквивалента преднизолона в день) до начала исследуемой терапии для контроля симптомов, связанных с лимфомой
  • Недавнее серьезное хирургическое вмешательство (в течение 4 недель до первого исследуемого лечения), не связанное с диагностикой
  • Клинически значимый цирроз печени в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R/R DLBCL
Участники получат до 3 21-дневных циклов глофитамаба, ритуксимаба, ифосфамида, карбоплатина и этопозида (глофит-R-ICE).
Лекарство: Глофитамаб
Участники получат внутривенный (IV) глофитамаб на срок до 3 циклов.
Лекарство: Обинутузумаб
Участники получат внутривенно обинутузумаб в первый день цикла 1.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для управления явлениями синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Лекарство: Ритуксимаб
Участники получат до 2 доз ритуксимаба внутривенно.
Лекарство: Ифосфамид
Участники будут получать ифосфамид внутривенно на срок до 3 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Участники будут получать карбоплатин внутривенно на срок до 3 циклов.
Лекарство: Этопозид
Участники будут получать этопозид внутривенно на срок до 3 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО), определяемая как доля участников, достигших ПО или ЧО в течение трех циклов глофит-R-ICE, как определено исследователем в соответствии с критериями Лугано.
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) после зачисления
Временное ограничение: От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) по определению исследователя в соответствии с критериями Лугано (до 2,5 лет)
От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) по определению исследователя в соответствии с критериями Лугано (до 2,5 лет)
Общая выживаемость (ОВ) после включения
Временное ограничение: От поступления до смерти от любой причины (до 2,5 лет)
От поступления до смерти от любой причины (до 2,5 лет)
Частота CR после зачисления, определяемая как доля участников, которые достигают CR в течение трех циклов glofit-R-ICE, как определено исследователем в соответствии с критериями Лугано.
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого появления задокументированного объективного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) по определению исследователя в соответствии с критериями Лугано (до 2,5 лет)
От первого появления задокументированного объективного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) по определению исследователя в соответствии с критериями Лугано (до 2,5 лет)
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: От первого случая документально подтвержденного полного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) по определению исследователя в соответствии с критериями Лугано (до 2,5 лет)
От первого случая документально подтвержденного полного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) по определению исследователя в соответствии с критериями Лугано (до 2,5 лет)
Процент участников с синдромом выброса цитокинов (СВЦ)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) глофитамаба
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) глофитамаба
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2,5 лет
От исходного уровня до 2,5 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS) после зачисления
Временное ограничение: От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания, начала новой антилимфомной терапии (не включая плановую ASCT или CAR-T терапию) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (до 2,5 лет)
От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания, начала новой антилимфомной терапии (не включая плановую ASCT или CAR-T терапию) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (до 2,5 лет)
Скорость реакции с поправкой на мобилизацию (MARR)
Временное ограничение: До 2,5 лет
Доля участников, пролеченных с намерением перейти к АТСК, которые достигают CR или PR в течение трех циклов glofit-R-ICE, как определено исследователем в соответствии с критериями Лугано, и дополнительно достигают мобилизации минимум 2 000 000 CD34+ гемопоэтических стволовых клеток. /кг для ASCT
До 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO43693

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться