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Um estudo avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do glofitamab em combinação com rituximab mais ifosfamida, carboplatina etoposido fosfato em participantes com transplante recidivante/refratário ou linfoma difuso de células B elegível para terapia CAR-T

27 de novembro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase IB, aberto, multicêntrico, de braço único avaliando a eficácia preliminar, a segurança e a farmacocinética do glofitamab em combinação com rituximabe mais ifosfamida, carboplatina etoposido fosfato em pacientes com transplante recidivante/refratário ou terapia CAR-T difusa elegível B- Linfoma celular

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preliminar, segurança e farmacocinética de glofitamab (glofit) em combinação com rituximab mais ifosfamida, carboplatina e etoposídeo (R-ICE) em participantes com grandes recidivas ou refratárias (R/R) difusas Linfoma de células B (DLBCL), que falharam em uma linha anterior de terapia incorporando um anticorpo anti-cluster de diferenciação (CD) 20 (ou seja, rituximabe) e uma antraciclina, e que são transplante ou receptor de antígeno quimérico de células T (CAR -T) elegível para terapia, definido como clinicamente elegível para terapia intensiva de resgate à base de platina seguida de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou para terapia CAR-T.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Linfoma de células B confirmado histologicamente
  • Uma linha de terapia sistêmica anterior, incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD20 (ou seja, rituximabe) e uma antraciclina
  • Doença recidivante ou refratária após quimioimunoterapia de primeira linha
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • O participante deve ser candidato a quimioterapia de alta dose seguida de terapia ASCT ou CAR-T

Critério de exclusão:

  • Tratamento com mais de uma linha anterior de terapia para DLBCL
  • Linfoma primário de células B do mediastino
  • Tratamento prévio com glofitamab ou outros anticorpos biespecíficos direcionados a CD20 e CD3
  • Neuropatia periférica avaliada como Grau > 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 no momento da inscrição
  • Tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora ou qualquer agente experimental para fins de tratamento de câncer dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
  • Tratamento com anticorpos monoclonais para fins de tratamento de câncer dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
  • Linfoma primário ou secundário do SNC no momento da inscrição ou história de linfoma do SNC
  • Atual ou histórico de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
  • História conhecida ou suspeita de linfohistiocitose hemofagocítica (HLH)
  • História conhecida de leucoencefalopatia multifocal progressiva
  • Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau 1 ou melhor (com exceção de alopecia e anorexia, ou conforme permitido pelos critérios de inclusão)
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • ASCT prévio para linfoma
  • Transplante autólogo de células-tronco anterior para qualquer indicação que não seja linfoma, dentro de 5 anos a partir do início do tratamento do estudo
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento
  • Tratamento prévio com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral), dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Uso contínuo de corticosteroide > 30 mg/dia de prednisona ou equivalente. Os participantes que receberam tratamento com corticosteróides com ≤ 30 mg/dia de prednisona ou equivalente devem estar em uma dose estável de pelo menos 4 semanas de duração antes do Dia 1 do Ciclo 1. Os participantes podem ter recebido um curso breve (≤ 7 dias) de esteroides sistêmicos (≤ 100 mg de prednisona equivalente por dia) antes do início da terapia do estudo para controle dos sintomas relacionados ao linfoma
  • Cirurgia de grande porte recente (dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo) exceto para diagnóstico
  • História clinicamente significativa de doença hepática cirrótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R/R DLBCL
Os participantes receberão até 3 ciclos de 21 dias de glofitamab, rituximab, ifosfamida, carboplatina e etoposido (glofit-R-ICE).
Medicamento: Glofitamab
Os participantes receberão glofitamab intravenoso (IV) por até 3 ciclos.
Medicamento: Obinutuzumabe
Os participantes receberão obinutuzumabe IV no Ciclo 1, Dia 1.
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário para gerenciar os eventos da síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Medicamento: Rituximabe
Os participantes receberão até 2 doses de rituximabe IV.
Medicamento: Ifosfamida
Os participantes receberão ifosfamida IV por até 3 ciclos.
Medicamento: Carboplatina
Os participantes receberão carboplatina IV por até 3 ciclos.
Medicamento: Etoposídeo
Os participantes receberão etoposido IV por até 3 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de participantes que atinge um CR ou PR dentro de três ciclos de glofit-R-ICE, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) após a inscrição
Prazo: Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano (até 2,5 anos)
Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano (até 2,5 anos)
Sobrevida global (OS) após a inscrição
Prazo: Desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até 2,5 anos)
Desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até 2,5 anos)
Taxa de CR após a inscrição, definida como a proporção de participantes que atinge um CR dentro de três ciclos de glofit-R-ICE, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano (até 2,5 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano (até 2,5 anos)
Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta completa documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano (até 2,5 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta completa documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano (até 2,5 anos)
Porcentagem de participantes com síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Concentração sérica máxima (Cmax) de glofitamab
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Concentração sérica mínima (Cmin) de glofitamab
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Da linha de base até 2,5 anos
Da linha de base até 2,5 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS) após a inscrição
Prazo: Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença, início de nova terapia anti-linfoma (não incluindo terapia ASCT ou CAR-T planejada) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até 2,5 anos)
Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença, início de nova terapia anti-linfoma (não incluindo terapia ASCT ou CAR-T planejada) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até 2,5 anos)
Taxa de resposta ajustada à mobilização (MARR)
Prazo: Até 2,5 anos
A proporção de participantes tratados com intenção de prosseguir para ASCT que atinge um CR ou PR dentro de três ciclos de glofit-R-ICE, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de Lugano, e adicionalmente atinge a mobilização de um mínimo de 2.000.000 células-tronco hematopoiéticas CD34+ /kg para ASCT
Até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO43693

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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