Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę glofitamabu w skojarzeniu z rytuksymabem plus ifosfamidem, fosforanem etopozydu karboplatyny u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie przeszczepem lub terapią CAR-T kwalifikujących się do rozlanego chłoniaka z komórek B

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy IB oceniające wstępną skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę glofitamabu w skojarzeniu z rytuksymabem i ifosfamidem, fosforanem etopozydu karboplatyny u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie przeszczepem lub terapią CAR-T kwalifikującą się do rozproszonego B- chłoniak komórkowy

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki glofitamabu (glofit) w skojarzeniu z rytuksymabem plus ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (R-ICE) u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) rozlaną chłoniak z komórek B (DLBCL), u których nie powiodła się jedna wcześniejsza linia terapii z zastosowaniem przeciwciała przeciw różnicowaniu klastrów (CD) 20 (tj. -T) kwalifikująca się do terapii, zdefiniowana jako medycznie kwalifikująca się do intensywnej terapii ratunkowej opartej na platynie, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) lub do terapii CAR-T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek B
  • Jedna linia wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, w tym przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (tj. rytuksymab) i antracyklinę
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po chemioimmunoterapii pierwszego rzutu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnik musi być kandydatem do chemioterapii wysokodawkowej, a następnie terapii ASCT lub CAR-T

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie z więcej niż jedną wcześniejszą linią terapii DLBCL
  • Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
  • Wcześniejsze leczenie glofitamabem lub innymi biswoistymi przeciwciałami ukierunkowanymi zarówno na CD20, jak i CD3
  • Neuropatia obwodowa oceniona jako stopień > 1 zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 w chwili rejestracji
  • Leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, terapią immunosupresyjną lub jakimkolwiek badanym środkiem w celu leczenia raka w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym lekiem
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w celu leczenia raka w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Pierwotny lub wtórny chłoniak OUN w momencie włączenia do badania lub chłoniak OUN w wywiadzie
  • Obecna lub przebyta choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
  • Znana historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia 1. lub wyższego (z wyjątkiem łysienia i anoreksji lub w inny sposób dozwolony przez kryteria włączenia)
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Wcześniejszy ASCT z powodu chłoniaka
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych z jakiegokolwiek wskazania innego niż chłoniak, w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Wcześniejsze leczenie układowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid i czynniki przeciwnowotworowe) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów > 30 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika. Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie kortykosteroidami w dawce ≤ 30 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika, muszą mieć udokumentowane, że przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1. Uczestnicy mogli przejść krótką (≤ 7 dni) kurację steroidów ogólnoustrojowych (≤ 100 mg równoważnika prednizonu na dobę) przed rozpoczęciem badanej terapii w celu opanowania objawów związanych z chłoniakiem
  • Niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny (w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym zabiegiem) inny niż w celu postawienia diagnozy
  • Klinicznie istotna historia marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R/R DLBCL
Uczestnicy otrzymają maksymalnie 3 21-dniowe cykle glofitamabu, rytuksymabu, ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu (glofit-R-ICE).
Lek: Glofitamab
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) glofitamab przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają dożylny obinutuzumab w dniu 1 cyklu 1.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w celu opanowania zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają do 2 dawek rytuksymabu IV.
Lek: Ifosfamid
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie ifosfamid przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają IV karboplatynę przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Etopozyd
Uczestnicy będą otrzymywać etopozyd dożylnie przez maksymalnie 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w ciągu trzech cykli glofit-R-ICE, określony przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z kryteriami Lugano (do 2,5 roku)
Od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z kryteriami Lugano (do 2,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS) po włączeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 2,5 roku)
Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 2,5 roku)
Wskaźnik CR po włączeniu, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR w ciągu trzech cykli glofit-R-ICE, określony przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z kryteriami Lugano (do 2,5 roku)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z kryteriami Lugano (do 2,5 roku)
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej pełnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z kryteriami Lugano (do 2,5 roku)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej pełnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z kryteriami Lugano (do 2,5 roku)
Odsetek uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Maksymalne stężenie glofitamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Minimalne stężenie glofitamabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od początku do 2,5 roku
Od początku do 2,5 roku
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) po rejestracji
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej (z wyłączeniem planowanej terapii ASCT lub CAR-T) lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 2,5 roku)
Od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej (z wyłączeniem planowanej terapii ASCT lub CAR-T) lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do 2,5 roku)
Wskaźnik odpowiedzi skorygowany o mobilizację (MARR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Odsetek uczestników leczonych z zamiarem przejścia do ASCT, którzy osiągnęli CR lub PR w ciągu trzech cykli glofit-R-ICE, określony przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano, a dodatkowo uzyskali mobilizację co najmniej 2 000 000 hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ /kg dla ASCT
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO43693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj