Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van glofitamab in combinatie met rituximab plus ifosfamide, carboplatine etoposidefosfaat bij deelnemers met recidiverende/refractaire transplantatie of CAR-T-therapie die in aanmerking komt voor diffuus B-cellymfoom

27 november 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, eenarmige fase IB-studie ter evaluatie van de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van glofitamab in combinatie met rituximab plus ifosfamide, carboplatine-etoposidefosfaat bij patiënten met recidiverende/refractaire transplantatie of CAR-T-therapie die in aanmerking komt Diffuse B- Cel lymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van glofitamab (glofit) in combinatie met rituximab plus ifosfamide, carboplatine en etoposide (R-ICE) bij deelnemers met gerecidiveerde of refractaire (R/R) diffuse grote B-cellymfoom (DLBCL), bij wie een eerdere behandelingslijn met een anticluster van differentiatie (CD) 20-antilichaam (d.w.z. rituximab) en een anthracycline niet is aangeslagen, en die een transplantatie of chimere antigeenreceptor-T-cel (CAR -T) therapie die in aanmerking komt, gedefinieerd als medisch in aanmerking komend voor intensieve op platina gebaseerde bergingstherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) of voor CAR-T-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Histologisch bevestigd B-cellymfoom
  • Eén lijn van eerdere systemische therapie inclusief een anti-CD20 monoklonaal antilichaam (d.w.z. rituximab) en een antracycline
  • Recidiverende of refractaire ziekte na eerstelijns chemo-immunotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Deelnemer moet kandidaat zijn voor hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door ASCT- of CAR-T-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met meer dan één eerdere therapielijn voor DLBCL
  • Primair mediastinaal B-cellymfoom
  • Eerdere behandeling met glofitamab of andere bispecifieke antilichamen gericht tegen zowel CD20 als CD3
  • Perifere neuropathie beoordeeld als graad > 1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 bij inschrijving
  • Behandeling met radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve therapie of een ander onderzoeksmiddel voor de behandeling van kanker binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met monoklonale antilichamen voor de behandeling van kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Primair of secundair CZS-lymfoom op het moment van inschrijving of voorgeschiedenis van CZS-lymfoom
  • Huidige of voorgeschiedenis van CZS-ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
  • Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
  • Bekende geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verholpen tot graad 1 of beter (met uitzondering van alopecia en anorexia, of zoals anderszins toegestaan ​​door inclusiecriteria)
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Eerdere ASCT voor lymfoom
  • Voorafgaande autologe stamceltransplantatie voor een andere indicatie dan lymfoom, binnen 5 jaar vanaf het begin van de studiebehandeling
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
  • Voorafgaande behandeling met systemische immunosuppressiva (inclusief, maar niet beperkt tot, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen), binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Lopend gebruik van corticosteroïden > 30 mg/dag prednison of equivalent. Van deelnemers die een behandeling met corticosteroïden kregen met ≤ 30 mg/dag prednison of equivalent, moet worden gedocumenteerd dat ze een stabiele dosis hebben van ten minste 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. Deelnemers hebben mogelijk een korte (≤ 7 dagen) kuur gekregen van systemische steroïden (≤ 100 mg prednison-equivalent per dag) voorafgaand aan de start van de onderzoekstherapie voor controle van lymfoomgerelateerde symptomen
  • Recente grote operatie (binnen 4 weken voor de eerste studiebehandeling) anders dan voor diagnose
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R/R DLBCL
Deelnemers krijgen maximaal 3 cycli van 21 dagen met glofitamab, rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide (glofit-R-ICE).
Geneesmiddel: Glofitamab
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 3 cycli intraveneus (IV) glofitamab.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Deelnemers krijgen IV obinutuzumab op dag 1 van cyclus 1.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers zullen intraveneus tocilizumab krijgen als dat nodig is om cytokine release syndrome (CRS)-gebeurtenissen te beheersen.
Geneesmiddel: Rituximab
Deelnemers krijgen maximaal 2 doses IV rituximab.
Geneesmiddel: Ifosfamide
Deelnemers krijgen IV ifosfamide gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers krijgen intraveneus carboplatine gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: Etoposide
Deelnemers krijgen IV etoposide gedurende maximaal 3 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR behaalt binnen drie cycli van glofit-R-ICE, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) na inschrijving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van welke het eerst voorkomt) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano (tot 2,5 jaar)
Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van welke het eerst voorkomt) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano (tot 2,5 jaar)
Totale overleving (OS) na inschrijving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2,5 jaar)
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2,5 jaar)
CR-percentage na inschrijving, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR behaalt binnen drie cycli van glofit-R-ICE, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano (tot 2,5 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano (tot 2,5 jaar)
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde volledige respons op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano (tot 2,5 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde volledige respons op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano (tot 2,5 jaar)
Percentage deelnemers met cytokine-afgiftesyndroom (CRS)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Maximale serumconcentratie (Cmax) van glofitamab
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Minimale serumconcentratie (Cmin) van glofitamab
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2,5 jaar
Vanaf baseline tot 2,5 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) na inschrijving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, start van nieuwe antilymfoomtherapie (exclusief geplande ASCT- of CAR-T-therapie), of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot 2,5 jaar)
Van inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, start van nieuwe antilymfoomtherapie (exclusief geplande ASCT- of CAR-T-therapie), of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (tot 2,5 jaar)
Voor mobilisatie gecorrigeerd responspercentage (MARR)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Het percentage deelnemers dat is behandeld met de intentie om door te gaan naar ASCT dat een CR of PR bereikt binnen drie cycli van glofit-R-ICE, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano, en daarnaast mobilisatie bereikt van minimaal 2.000.000 CD34+ hematopoëtische stamcellen / kg voor ASCT
Tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO43693

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren