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Uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di glofitamab in combinazione con rituximab più ifosfamide, carboplatino etoposide fosfato in partecipanti con trapianto recidivante/refrattario o linfoma diffuso a cellule B idoneo alla terapia CAR-T

27 novembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IB, in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica preliminari di glofitamab in combinazione con rituximab più ifosfamide, carboplatino etoposide fosfato in pazienti con trapianto recidivante/refrattario o terapia CAR-T idonea Diffuso B- Linfoma cellulare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la farmacocinetica di glofitamab (glofit) in combinazione con rituximab più ifosfamide, carboplatino ed etoposide (R-ICE) in partecipanti con malattia diffusa recidivante o refrattaria (R/R) Linfoma a cellule B (DLBCL), che hanno fallito una precedente linea di terapia che incorpora un anticorpo anti-cluster of differenziation (CD) 20 (cioè rituximab) e un'antraciclina, e che sono trapiantati o chimerici di cellule T del recettore dell'antigene (CAR - T) eleggibile alla terapia, definita come idonea dal punto di vista medico per la terapia di salvataggio intensiva a base di platino seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o per la terapia CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Linfoma a cellule B confermato istologicamente
  • Una linea di precedente terapia sistemica comprendente un anticorpo monoclonale anti-CD20 (es. rituximab) e un'antraciclina
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo chemioimmunoterapia di prima linea
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Il partecipante deve essere un candidato per la chemioterapia ad alte dosi seguita da terapia ASCT o CAR-T

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con più di una precedente linea di terapia per DLBCL
  • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino
  • - Precedente trattamento con glofitamab o altri anticorpi bispecifici diretti contro CD20 e CD3
  • Neuropatia periferica valutata di grado > 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute al momento dell'arruolamento
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Trattamento con anticorpi monoclonali ai fini del trattamento del cancro entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Linfoma primario o secondario del SNC al momento dell'arruolamento o anamnesi di linfoma del SNC
  • Attuale o anamnesi di malattia del SNC, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Storia nota di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al Grado 1 o superiore (ad eccezione di alopecia e anoressia, o come altrimenti consentito dai criteri di inclusione)
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Precedente ASCT per linfoma
  • - Precedente trapianto autologo di cellule staminali per qualsiasi indicazione diversa dal linfoma, entro 5 anni dall'inizio del trattamento in studio
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Precedente trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale), entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Uso continuato di corticosteroidi > 30 mg/die di prednisone o equivalente. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi con ≤ 30 mg/giorno di prednisone o equivalente devono essere documentati per essere in una dose stabile della durata di almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1. I partecipanti possono aver ricevuto un ciclo breve (≤ 7 giorni) di steroidi sistemici (≤ 100 mg di prednisone equivalente al giorno) prima dell'inizio della terapia in studio per il controllo dei sintomi correlati al linfoma
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio) diverso da quello diagnostico
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica cirrotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R/R DLBCL
I partecipanti riceveranno fino a 3 cicli di 21 giorni di glofitamab, rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (glofit-R-ICE).
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno glofitamab per via endovenosa (IV) per un massimo di 3 cicli.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno obinutuzumab IV il giorno 1 del ciclo 1.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV se necessario per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno fino a 2 dosi di rituximab IV.
Droga: Ifosfamide
I partecipanti riceveranno ifosfamide IV per un massimo di 3 cicli.
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV per un massimo di 3 cicli.
Droga: Etoposide
I partecipanti riceveranno etoposide IV per un massimo di 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti che raggiunge una CR o PR entro tre cicli di glofit-R-ICE, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS) dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa (fino a 2,5 anni)
Dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa (fino a 2,5 anni)
Tasso di CR dopo l'arruolamento, definito come la percentuale di partecipanti che raggiunge una CR entro tre cicli di glofit-R-ICE, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta completa documentata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta completa documentata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano (fino a 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti con sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica massima (Cmax) di glofitamab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica minima (Cmin) di glofitamab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2,5 anni
Dal basale fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, inizio di una nuova terapia anti-linfoma (esclusa la terapia ASCT o CAR-T pianificata) o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a 2,5 anni)
Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, inizio di una nuova terapia anti-linfoma (esclusa la terapia ASCT o CAR-T pianificata) o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a 2,5 anni)
Tasso di risposta adattato alla mobilizzazione (MARR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La percentuale di partecipanti trattati con l'intento di procedere all'ASCT che raggiunge una CR o PR entro tre cicli di glofit-R-ICE, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano, e raggiunge inoltre la mobilizzazione di un minimo di 2.000.000 di cellule staminali ematopoietiche CD34+ /kg per ASCT
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO43693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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