Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til glofitamab i kombinasjon med rituximab pluss ifosfamid, karboplatin-etoposidfosfat hos deltakere med residiverende/refraktær transplantasjon eller CAR-T-terapi kvalifisert diffust B-celle lymfom

13. mai 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IB, åpen etikett, multisenter, enarmsstudie som evaluerer den foreløpige effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til glofitamab i kombinasjon med rituximab pluss ifosfamid, karboplatin-etoposidfosfat hos pasienter med residiverende/refraktær transplantasjon eller CAR-T-terapi B-diff. Cellelymfom

Formålet med denne studien er å evaluere den foreløpige effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til glofitamab (glofit) i kombinasjon med rituximab pluss ifosfamid, karboplatin og etoposid (R-ICE) hos deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) diffus stor B-celle lymfom (DLBCL), som har mislyktes i en tidligere behandlingslinje med et anti-cluster of differentiation (CD) 20 antistoff (dvs. rituximab) og et antracyklin, og som er transplantert eller kimær antigenreseptor T-celle (CAR) -T) terapi kvalifisert, definert som å være medisinsk kvalifisert for intensiv platinabasert bergingsterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller for CAR-T-terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tulane Medical Center; Investigational/Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Histologisk bekreftet B-celle lymfom
  • Én linje med tidligere systemisk terapi inkludert et anti-CD20 monoklonalt antistoff (dvs. rituximab) og et antracyklin
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter førstelinjekjemoimmunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Deltaker må være en kandidat for høydose kjemoterapi etterfulgt av ASCT eller CAR-T terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med mer enn én tidligere behandlingslinje for DLBCL
  • Primært mediastinalt B-celle lymfom
  • Tidligere behandling med glofitamab eller andre bispesifikke antistoffer rettet mot både CD20 og CD3
  • Perifer nevropati vurdert til å være grad > 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 ved påmelding
  • Behandling med strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for å behandle kreft innen 2 uker før første studiebehandling
  • Behandling med monoklonale antistoffer for å behandle kreft innen 4 uker før første studiebehandling
  • Primært eller sekundært CNS-lymfom på tidspunktet for registrering eller historie med CNS-lymfom
  • Nåværende eller historie med CNS-sykdom, som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
  • Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Kjent historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Bivirkninger fra tidligere kreftbehandling som ikke har gått over til grad 1 eller bedre (med unntak av alopecia og anoreksi, eller som ellers tillatt av inklusjonskriterier)
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Tidligere ASCT for lymfom
  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon for alle andre indikasjoner enn lymfom, innen 5 år fra starten av studiebehandlingen
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
  • Tidligere behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler), innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Pågående kortikosteroidbruk > 30 mg/dag prednison eller tilsvarende. Deltakere som fikk kortikosteroidbehandling med ≤ 30 mg/dag prednison eller tilsvarende må dokumenteres å ha en stabil dose av minst 4 ukers varighet før syklus 1 dag 1. Deltakerne kan ha fått et kort (≤ 7 dager) kurs. av systemiske steroider (≤ 100 mg prednisonekvivalent per dag) før oppstart av studieterapi for kontroll av lymfomrelaterte symptomer
  • Nylig større operasjon (innen 4 uker før første studiebehandling) annet enn for diagnose
  • Klinisk signifikant historie med cirrotisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R/R DLBCL
Deltakerne vil motta opptil 3 21-dagers sykluser med glofitamab, rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (glofit-R-ICE).
Legemiddel: Glofitamab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) glofitamab i opptil 3 sykluser.
Legemiddel: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta IV obinutuzumab på syklus 1 dag 1.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hendelser.
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne vil motta opptil 2 doser IV rituximab.
Legemiddel: Ifosfamid
Deltakerne vil motta IV ifosfamid i opptil 3 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne vil motta IV karboplatin i opptil 3 sykluser.
Legemiddel: Etoposid
Deltakerne vil få IV etoposid i opptil 3 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen deltakere som oppnår en CR eller PR innen tre sykluser av glofit-R-ICE, som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano-kriteriene
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter innmelding
Tidsramme: Fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano-kriteriene (opptil 2,5 år)
Fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano-kriteriene (opptil 2,5 år)
Total overlevelse (OS) etter innmelding
Tidsramme: Fra innmelding til død uansett årsak (opptil 2,5 år)
Fra innmelding til død uansett årsak (opptil 2,5 år)
CR-rate etter påmelding, definert som andelen deltakere som oppnår en CR i løpet av tre sykluser med glofit-R-ICE, som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano-kriteriene
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano-kriteriene (opptil 2,5 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano-kriteriene (opptil 2,5 år)
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano-kriteriene (opptil 2,5 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano-kriteriene (opptil 2,5 år)
Prosentandel av deltakere med cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av glofitamab
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av glofitamab
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline opp til 2,5 år
Fra baseline opp til 2,5 år
Event-free survival (EFS) etter påmelding
Tidsramme: Fra påmelding til første forekomst av sykdomsprogresjon, initiering av ny anti-lymfombehandling (ikke inkludert planlagt ASCT- eller CAR-T-behandling), eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil 2,5 år)
Fra påmelding til første forekomst av sykdomsprogresjon, initiering av ny anti-lymfombehandling (ikke inkludert planlagt ASCT- eller CAR-T-behandling), eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil 2,5 år)
Mobiliseringsjustert svarfrekvens (MARR)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Andelen deltakere behandlet med intensjon om å fortsette til ASCT som oppnår en CR eller PR innen tre sykluser av glofit-R-ICE, som bestemt av etterforskeren i henhold til Lugano-kriteriene, og i tillegg oppnår mobilisering av minimum 2 000 000 CD34+ hematopoietiske stamceller /kg for ASCT
Inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO43693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Kliniske studier på Glofitamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere