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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Glofitamab in Kombination mit Rituximab plus Ifosfamid, Carboplatin-Etoposid-Phosphat bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Transplantations- oder CAR-T-Therapie-geeignetem diffusem B-Zell-Lymphom

27. November 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-IB-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Glofitamab in Kombination mit Rituximab plus Ifosfamid, Carboplatin-Etoposid-Phosphat bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Transplantation oder CAR-T-Therapie Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Glofitamab (Glofit) in Kombination mit Rituximab plus Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) diffus groß B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen eine vorherige Therapielinie mit einem Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD) 20-Antikörper (z -T) therapiegeeignet, definiert als medizinisch geeignet für eine intensive platinbasierte Salvage-Therapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder für eine CAR-T-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Histologisch bestätigtes B-Zell-Lymphom
  • Eine Linie der vorherigen systemischen Therapie, einschließlich eines monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers (d. h. Rituximab) und ein Anthracyclin
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach Erstlinien-Chemoimmuntherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Der Teilnehmer muss ein Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie sein, gefolgt von einer ASCT- oder CAR-T-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als einer vorherigen Therapielinie für DLBCL
  • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
  • Vorherige Behandlung mit Glofitamab oder anderen bispezifischen Antikörpern, die sowohl auf CD20 als auch auf CD3 abzielen
  • Periphere Neuropathie, bewertet als Grad > 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bei der Registrierung
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressiver Therapie oder einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von Krebs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom zum Zeitpunkt der Einschreibung oder ZNS-Lymphom in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung, wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH)
  • Bekannte Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad 1 oder besser abgeklungen sind (mit Ausnahme von Alopezie und Anorexie oder wie anderweitig durch die Einschlusskriterien zulässig)
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Vorherige ASCT für Lymphom
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation für eine andere Indikation als Lymphom innerhalb von 5 Jahren ab Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden > 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent. Teilnehmer, die eine Kortikosteroidbehandlung mit ≤ 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten haben, müssen dokumentiert werden, dass sie vor Tag 1 von Zyklus 1 eine stabile Dosis von mindestens 4 Wochen Dauer erhalten haben. Die Teilnehmer haben möglicherweise eine kurze (≤ 7 Tage) Kur erhalten von systemischen Steroiden (≤ 100 mg Prednison-Äquivalent pro Tag) vor Beginn der Studientherapie zur Kontrolle lymphombedingter Symptome
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung), außer zur Diagnose
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R/R DLBCL
Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 21-tägige Zyklen mit Glofitamab, Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (Glofit-R-ICE).
Arzneimittel: Glofitamab
Die Teilnehmer erhalten intravenöses (IV) Glofitamab für bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Obinutuzumab am Tag 1 des Zyklus 1.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf intravenös Tocilizumab, um Ereignisse des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zu bewältigen.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Dosen Rituximab i.v.
Arzneimittel: Ifosfamid
Die Teilnehmer erhalten i.v. Ifosfamid für bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten IV Carboplatin für bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Etoposid
Die Teilnehmer erhalten i.v. Etoposid für bis zu 3 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von drei glofit-R-ICE-Zyklen eine CR oder PR erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien festgestellt (bis zu 2,5 Jahre)
Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien festgestellt (bis zu 2,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis 2,5 Jahre)
Von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis 2,5 Jahre)
CR-Rate nach Einschreibung, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von drei glofit-R-ICE-Zyklen eine CR erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien festgestellt (bis zu 2,5 Jahre)
Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien festgestellt (bis zu 2,5 Jahre)
Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR)
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten eines dokumentierten vollständigen Ansprechens auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien festgestellt (bis zu 2,5 Jahre)
Ab dem ersten Auftreten eines dokumentierten vollständigen Ansprechens auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien festgestellt (bis zu 2,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Glofitamab
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Glofitamab
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2,5 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2,5 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie (ausgenommen geplante ASCT- oder CAR-T-Therapie) oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 2,5 Jahre)
Von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie (ausgenommen geplante ASCT- oder CAR-T-Therapie) oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 2,5 Jahre)
Mobilisierungsadjustierte Ansprechrate (MARR)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die mit der Absicht behandelt wurden, mit der ASCT fortzufahren, die innerhalb von drei Zyklen mit Glofit-R-ICE eine CR oder PR erreicht, wie vom Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien bestimmt, und zusätzlich eine Mobilisierung von mindestens 2.000.000 CD34+ hämatopoetischen Stammzellen erreicht /kg für ASCT
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO43693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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