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Une étude évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du glofitamab en association avec le rituximab plus l'ifosfamide, le carboplatine étoposide phosphate chez les participants atteints d'une greffe récidivante/réfractaire ou d'un lymphome diffus à cellules B éligible à la thérapie CAR-T

15 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase IB, ouverte, multicentrique, à un seul bras évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique préliminaires du glofitamab en association avec le rituximab plus l'ifosfamide, le carboplatine étoposide phosphate chez les patients en rechute/réfractaire à la greffe ou à la thérapie CAR-T Diffuse éligible B- Lymphome cellulaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique préliminaires du glofitamab (glofit) en association avec le rituximab plus l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide (R-ICE) chez les participants atteints d'une grande maladie diffuse en rechute ou réfractaire (R/R). lymphome à cellules B (DLBCL), qui ont échoué à une ligne de traitement antérieure incorporant un anticorps anti-cluster de différenciation (CD) 20 (c. -T) thérapie éligible, définie comme étant médicalement éligible pour une thérapie de sauvetage intensive à base de platine suivie d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou pour une thérapie CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Actif, ne recrute pas
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Actif, ne recrute pas
        • Tulane Medical Center; Investigational/Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Lymphome B confirmé histologiquement
  • Une ligne de thérapie systémique antérieure comprenant un anticorps monoclonal anti-CD20 (c.-à-d. rituximab) et une anthracycline
  • Maladie récidivante ou réfractaire après chimio-immunothérapie de première ligne
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Le participant doit être candidat à une chimiothérapie à haute dose suivie d'une thérapie ASCT ou CAR-T

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec plus d'une ligne de traitement antérieure pour le DLBCL
  • Lymphome médiastinal primitif à cellules B
  • Traitement antérieur par glofitamab ou d'autres anticorps bispécifiques ciblant à la fois CD20 et CD3
  • Neuropathie périphérique évaluée comme étant de grade> 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0 au moment de l'inscription
  • Traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie immunosuppressive ou tout agent expérimental à des fins de traitement du cancer dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude
  • Traitement avec des anticorps monoclonaux dans le but de traiter le cancer dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude
  • Lymphome primaire ou secondaire du SNC au moment de l'inscription ou antécédents de lymphome du SNC
  • Maladie actuelle ou antérieure du SNC, telle qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative
  • Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
  • Antécédents connus de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus en grade 1 ou mieux (à l'exception de l'alopécie et de l'anorexie, ou tel qu'autrement autorisé par les critères d'inclusion)
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • ASCT antérieure pour lymphome
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues pour toute indication autre que le lymphome, dans les 5 ans suivant le début du traitement à l'étude
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
  • Traitement antérieur avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale), dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Utilisation continue de corticoïdes > 30 mg/jour de prednisone ou équivalent. Les participants qui ont reçu un traitement aux corticostéroïdes avec ≤ 30 mg/jour de prednisone ou équivalent doivent être documentés comme étant à une dose stable d'au moins 4 semaines avant le cycle 1 jour 1. Les participants peuvent avoir reçu une brève cure (≤ 7 jours) de stéroïdes systémiques (≤ 100 mg d'équivalent prednisone par jour) avant le début du traitement à l'étude pour le contrôle des symptômes liés au lymphome
  • Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines avant le premier traitement à l'étude) autre que pour le diagnostic
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie hépatique cirrhotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R/R DLBCL
Les participants recevront jusqu'à 3 cycles de 21 jours de glofitamab, rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide (glofit-R-ICE).
Médicament: Glofitamab
Les participants recevront du glofitamab par voie intraveineuse (IV) pendant 3 cycles maximum.
Médicament: Obinutuzumab
Les participants recevront de l'obinutuzumab IV le jour 1 du cycle 1.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV si nécessaire pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC).
Médicament: Rituximab
Les participants recevront jusqu'à 2 doses de rituximab IV.
Médicament: Ifosfamide
Les participants recevront de l'ifosfamide IV pendant 3 cycles maximum.
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine IV pendant 3 cycles maximum.
Médicament: Étoposide
Les participants recevront de l'étoposide IV pendant 3 cycles maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC ou une RP dans les trois cycles de glofit-R-ICE, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères de Lugano
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Survie sans progression (PFS) après l'inscription
Délai: De l'inscription à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) déterminée par l'investigateur selon les critères de Lugano (jusqu'à 2,5 ans)
De l'inscription à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) déterminée par l'investigateur selon les critères de Lugano (jusqu'à 2,5 ans)
Survie globale (SG) après inscription
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2,5 ans)
De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 2,5 ans)
Taux de RC après inscription, défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC dans les trois cycles de glofit-R-ICE, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères de Lugano
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou RP) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères de Lugano (jusqu'à 2,5 ans)
De la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou RP) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères de Lugano (jusqu'à 2,5 ans)
Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: À partir de la première apparition d'une réponse complète documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères de Lugano (jusqu'à 2,5 ans)
À partir de la première apparition d'une réponse complète documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères de Lugano (jusqu'à 2,5 ans)
Pourcentage de participants atteints du syndrome de libération des cytokines (SRC)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Concentration sérique maximale (Cmax) du glofitamab
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Concentration sérique minimale (Cmin) de glofitamab
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2,5 ans
De la ligne de base jusqu'à 2,5 ans
Survie sans événement (EFS) après l'inscription
Délai: De l'inscription à la première occurrence de progression de la maladie, à l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome (à l'exclusion du traitement ASCT ou CAR-T prévu) ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à 2,5 ans)
De l'inscription à la première occurrence de progression de la maladie, à l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome (à l'exclusion du traitement ASCT ou CAR-T prévu) ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à 2,5 ans)
Taux de réponse ajusté à la mobilisation (MARR)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
La proportion de participants traités avec l'intention de procéder à l'ASCT qui obtient une RC ou une RP dans les trois cycles de glofit-R-ICE, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères de Lugano, et atteint en outre la mobilisation d'un minimum de 2 000 000 cellules souches hématopoïétiques CD34+ /kg pour ASCT
Jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO43693

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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