이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 이식 또는 CAR-T 요법 적격 미만성 B세포 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙과 이포스파마이드, 카르보플라틴 에토포사이드 포스페이트를 병용한 글로피타맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 연구

2025년 11월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성/불응성 이식 또는 CAR-T 요법 적격 확산성 B-환자에서 리툭시맙 플러스 이포스파마이드, 카보플라틴 에토포사이드 포스페이트와 병용한 글로피타맙의 예비 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 IB상, 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구 세포 림프종

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 과대증 환자에서 리툭시맙과 이포스파미드, 카보플라틴 및 에토포사이드(R-ICE)를 병용한 글로피타맙(glofit)의 예비 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. B 세포 림프종(DLBCL), 분화 방지 클러스터(CD) 20 항체(즉, 리툭시맙) 및 안트라사이클린을 통합한 이전 요법에 실패한 적이 있고 이식 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR -T) 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 또는 CAR-T 요법에 대한 집중 백금 기반 구제 요법에 의학적으로 적합한 것으로 정의되는 요법 적격.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 조직학적으로 확인된 B세포 림프종
  • 항-CD20 단클론 항체(즉, 리툭시맙) 및 안트라사이클린
  • 1차 화학면역요법 후 재발 또는 불응성 질환
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 참가자는 ASCT 또는 CAR-T 요법에 이어 고용량 화학 요법의 대상자여야 합니다.

제외 기준:

  • DLBCL에 대한 하나 이상의 이전 치료법을 사용한 치료
  • 원발성 종격동 B 세포 림프종
  • CD20 및 CD3 모두를 표적으로 하는 글로피타맙 또는 기타 이중특이성 항체로 사전 치료
  • 말초 신경병증은 등록 시 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v5.0에 따라 등급 > 1로 평가되었습니다.
  • 방사선요법, 화학요법, 면역요법, 면역억제 요법 또는 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 암을 치료할 목적으로 임의의 연구용 제제를 사용한 치료
  • 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 암을 치료할 목적으로 단클론 항체로 치료
  • CNS 림프종의 등록 또는 병력 당시 원발성 또는 속발성 CNS 림프종
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거력
  • 혈구탐식림프조직구증(HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력
  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 알려진 병력
  • 1등급 이상으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용(탈모 및 식욕 부진, 또는 포함 기준에 의해 달리 허용된 경우 제외)
  • 이전 고형 장기 이식
  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 림프종에 대한 사전 ASCT
  • 연구 치료 시작일로부터 5년 이내에 림프종 이외의 적응증에 대한 사전 자가 줄기 세포 이식
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 이전 치료
  • 지속적인 코르티코스테로이드 사용 > 30mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것. 하루 30mg 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드 치료를 받은 참가자는 1주기 1일 전에 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지하고 있음을 문서화해야 합니다. 참가자는 간단한(≤ 7일) 코스를 받았을 수 있습니다. 림프종 관련 증상의 조절을 위한 연구 요법을 시작하기 전 전신 스테로이드(1일당 100mg 이하의 프레드니손 등가물)
  • 진단 이외의 최근 주요 수술(첫 번째 연구 치료 전 4주 이내)
  • 간경변성 간 질환의 임상적으로 중요한 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R/R DLBCL
참가자는 글로피타맙, 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드(glofit-R-ICE)의 최대 3회 21일 주기를 받게 됩니다.
의약품: 글로피타맙
참가자는 최대 3주기 동안 정맥 주사(IV) 글로피타맙을 받습니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자는 1주기 1일에 IV 오비누투주맙을 투여받습니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 사건을 관리하는 데 필요한 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 최대 2회 용량의 IV 리툭시맙을 받게 됩니다.
의약품: 이포스파마이드
참가자는 최대 3주기 동안 IV ifosfamide를 받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴
참가자는 최대 3주기 동안 IV 카보플라틴을 받습니다.
의약품: 에토포사이드
참가자는 최대 3주기 동안 IV etoposide를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Lugano 기준에 따라 조사자가 결정한 glofit-R-ICE의 3주기 내에서 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
등록 후 무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 Lugano 기준(최대 2.5년)에 따라 시험자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지
등록부터 Lugano 기준(최대 2.5년)에 따라 시험자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지
등록 후 전체 생존(OS)
기간: 등록부터 모든 사유로 인한 사망까지(최대 2.5년)
등록부터 모든 사유로 인한 사망까지(최대 2.5년)
Lugano 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 glfit-R-ICE의 3주기 내에서 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 등록 후 CR 비율
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
응답 기간(DOR)
기간: 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 발생부터 Lugano 기준(최대 2.5년)에 따라 조사자가 결정한 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지
문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 발생부터 Lugano 기준(최대 2.5년)에 따라 조사자가 결정한 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지
완전한 응답 기간(DOCR)
기간: Lugano 기준(최대 2.5년)에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행에 대한 문서화된 완전 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)부터
Lugano 기준(최대 2.5년)에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행에 대한 문서화된 완전 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)부터
사이토카인 방출 증후군(CRS)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
글로피타맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
글로피타맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선에서 최대 2.5년
기준선에서 최대 2.5년
등록 후 사건 없는 생존(EFS)
기간: 등록부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 새로운 항림프종 요법 시작(계획된 ASCT 또는 CAR-T 요법 제외) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지(최대 2.5년)
등록부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 새로운 항림프종 요법 시작(계획된 ASCT 또는 CAR-T 요법 제외) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지(최대 2.5년)
동원 조정 반응률(MARR)
기간: 최대 2.5년
Lugano 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 glfit-R-ICE의 3주기 내에 CR 또는 PR을 달성하고 추가로 최소 2,000,000개의 CD34+ 조혈 줄기 세포의 동원을 달성하는 ASCT로 진행할 의도로 치료받은 참가자의 비율 ASCT의 경우 /kg
최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO43693

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다