Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​glofitamab i kombination med rituximab plus ifosfamid, carboplatin etoposid fosfat hos deltagere med recidiverende/refraktær transplantation eller CAR-T-terapi, der er berettiget til diffust B-celle lymfom

27. november 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IB, open-label, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af glofitamab i kombination med rituximab plus ifosfamid, carboplatin etoposid fosfat hos patienter med recidiverende/refraktær transplantation eller CAR-T terapi B-kvalificeret Diff. Cellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effekt, sikkerhed og farmakokinetik af glofitamab (glofit) i kombination med rituximab plus ifosfamid, carboplatin og etoposid (R-ICE) hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) diffus stor B-cellelymfom (DLBCL), som har svigtet en tidligere behandlingslinje, der inkorporerer et anti-cluster of differentiation (CD) 20-antistof (dvs. rituximab) og et antracyklin, og som er transplanteret eller kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR) -T) behandling kvalificeret, defineret som værende medicinsk egnet til intensiv platinbaseret salvage-terapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller til CAR-T-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Histologisk bekræftet B-celle lymfom
  • Én linje af tidligere systemisk terapi, herunder et anti-CD20 monoklonalt antistof (dvs. rituximab) og et antracyklin
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter første-line kemoimmunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltageren skal være kandidat til højdosis kemoterapi efterfulgt af ASCT eller CAR-T terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med mere end én tidligere behandlingslinje for DLBCL
  • Primært mediastinalt B-celle lymfom
  • Tidligere behandling med glofitamab eller andre bispecifikke antistoffer rettet mod både CD20 og CD3
  • Perifer neuropati vurderet til at være grad > 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 ved tilmelding
  • Behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller ethvert forsøgsmiddel med det formål at behandle cancer inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Behandling med monoklonale antistoffer med det formål at behandle cancer inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Primært eller sekundært CNS-lymfom på tidspunktet for indskrivning eller historie med CNS-lymfom
  • Aktuel eller historie med CNS-sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Kendt historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancer-terapi, som ikke er forsvundet til grad 1 eller bedre (med undtagelse af alopeci og anoreksi, eller som på anden måde tilladt af inklusionskriterier)
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Tidligere ASCT for lymfom
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation for enhver anden indikation end lymfom, inden for 5 år fra starten af ​​studiebehandlingen
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Tidligere behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Fortsat kortikosteroidbrug > 30 mg/dag af prednison eller tilsvarende. Deltagere, der modtog kortikosteroidbehandling med ≤ 30 mg/dag af prednison eller tilsvarende, skal dokumenteres at have en stabil dosis af mindst 4 ugers varighed forud for cyklus 1 dag 1. Deltagerne kan have modtaget et kort (≤ 7 dage) forløb. af systemiske steroider (≤ 100 mg prednisonækvivalent pr. dag) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til kontrol af lymfom-relaterede symptomer
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling) bortset fra diagnose
  • Klinisk signifikant historie med cirrotisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R/R DLBCL
Deltagerne vil modtage op til 3 21-dages cyklusser af glofitamab, rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (glofit-R-ICE).
Medicin: Glofitamab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) glofitamab i op til 3 cyklusser.
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV obinutuzumab på cyklus 1 dag 1.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov for at håndtere hændelser med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage op til 2 doser IV rituximab.
Medicin: Ifosfamid
Deltagerne vil modtage IV ifosfamid i op til 3 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne vil modtage IV carboplatin i op til 3 cyklusser.
Medicin: Etoposid
Deltagerne vil modtage IV etoposid i op til 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller PR inden for tre cyklusser af glofit-R-ICE, som bestemt af investigator i henhold til Lugano-kriterier
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter tilmelding
Tidsramme: Fra tilmelding til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) som bestemt af investigator i henhold til Lugano-kriterier (op til 2,5 år)
Fra tilmelding til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) som bestemt af investigator i henhold til Lugano-kriterier (op til 2,5 år)
Samlet overlevelse (OS) efter tilmelding
Tidsramme: Fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2,5 år)
Fra indskrivning til død uanset årsag (op til 2,5 år)
CR-rate efter tilmelding, defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en CR inden for tre cyklusser af glofit-R-ICE, som bestemt af investigator i henhold til Lugano-kriterier
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) som bestemt af investigator i henhold til Lugano-kriterier (op til 2,5 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) som bestemt af investigator i henhold til Lugano-kriterier (op til 2,5 år)
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret fuldstændig reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) som bestemt af investigator i henhold til Lugano-kriterier (op til 2,5 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret fuldstændig reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) som bestemt af investigator i henhold til Lugano-kriterier (op til 2,5 år)
Procentdel af deltagere med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af glofitamab
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Minimum serumkoncentration (Cmin) af glofitamab
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 2,5 år
Fra baseline op til 2,5 år
Event-free survival (EFS) efter tilmelding
Tidsramme: Fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression, påbegyndelse af ny anti-lymfomterapi (ikke inklusive planlagt ASCT- eller CAR-T-behandling) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til 2,5 år)
Fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression, påbegyndelse af ny anti-lymfomterapi (ikke inklusive planlagt ASCT- eller CAR-T-behandling) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til 2,5 år)
Mobiliseringsjusteret svarprocent (MARR)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Andelen af ​​deltagere, der er behandlet med hensigt om at fortsætte til ASCT, der opnår en CR eller PR inden for tre cyklusser af glofit-R-ICE, som bestemt af investigator i henhold til Lugano-kriterier, og derudover opnår mobilisering af minimum 2.000.000 CD34+ hæmatopoietiske stamceller /kg for ASCT
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO43693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner