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Un estudio que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de glofitamab en combinación con rituximab más ifosfamida, fosfato de etopósido de carboplatino en participantes con linfoma difuso de células B elegible para trasplante o terapia CAR-T en recaída/refractario

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase IB, abierto, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa la eficacia preliminar, la seguridad y la farmacocinética de glofitamab en combinación con rituximab más ifosfamida, carboplatino etopósido fosfato en pacientes con trasplante recidivante/refractario o terapia CAR-T elegibles Difusa B- Linfoma de células

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia preliminar, la seguridad y la farmacocinética de glofitamab (glofit) en combinación con rituximab más ifosfamida, carboplatino y etopósido (R-ICE) en participantes con recaída o refractario (R/R) difuso grande Linfoma de células B (DLBCL, por sus siglas en inglés), que han fallado en una línea de terapia anterior que incorpora un anticuerpo anti-grupo de diferenciación (CD) 20 (es decir, rituximab) y una antraciclina, y que son trasplante o receptor de antígeno quimérico de células T (CAR -T) elegible para terapia, definido como médicamente elegible para terapia intensiva de rescate basada en platino seguida de trasplante autólogo de células madre (ASCT) o para terapia CAR-T.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Linfoma de células B confirmado histológicamente
  • Una línea de terapia sistémica previa que incluye un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (es decir, rituximab) y una antraciclina
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de la quimioinmunoterapia de primera línea
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • El participante debe ser candidato para quimioterapia de dosis alta seguida de terapia ASCT o CAR-T

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con más de una línea de terapia previa para DLBCL
  • Linfoma primario de células B del mediastino
  • Tratamiento previo con glofitamab u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos tanto a CD20 como a CD3
  • Neuropatía periférica evaluada como Grado > 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0 en el momento de la inscripción
  • Tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora o cualquier agente en investigación con el fin de tratar el cáncer dentro de las 2 semanas previas al primer tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con anticuerpos monoclonales con el fin de tratar el cáncer en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Linfoma del SNC primario o secundario en el momento de la inscripción o antecedentes de linfoma del SNC
  • Enfermedad actual o anterior del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
  • Historia conocida o sospechada de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
  • Antecedentes conocidos de leucoencefalopatía multifocal progresiva
  • Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado 1 o mejor (con la excepción de alopecia y anorexia, o según lo permitido por los criterios de inclusión)
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • TACM previo por linfoma
  • Trasplante autólogo previo de células madre para cualquier indicación que no sea linfoma, dentro de los 5 años desde el inicio del tratamiento del estudio
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
  • Tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral), dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Uso continuo de corticosteroides > 30 mg/día de prednisona o equivalente. Se debe documentar que los participantes que recibieron tratamiento con corticosteroides con ≤ 30 mg/día de prednisona o equivalente recibieron una dosis estable de al menos 4 semanas de duración antes del Día 1 del Ciclo 1. Los participantes pueden haber recibido un curso breve (≤ 7 días) de esteroides sistémicos (≤ 100 mg de prednisona equivalente por día) antes del inicio de la terapia del estudio para el control de los síntomas relacionados con el linfoma
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio) que no sea para diagnóstico
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática cirrótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R/R DLBCL
Los participantes recibirán hasta 3 ciclos de 21 días de glofitamab, rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido (glofit-R-ICE).
Droga: Glofitamab
Los participantes recibirán glofitamab por vía intravenosa (IV) durante un máximo de 3 ciclos.
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán obinutuzumab IV el día 1 del ciclo 1.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para controlar los eventos del síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Droga: Rituximab
Los participantes recibirán hasta 2 dosis de rituximab IV.
Droga: Ifosfamida
Los participantes recibirán ifosfamida IV por hasta 3 ciclos.
Droga: Carboplatino
Los participantes recibirán carboplatino IV por hasta 3 ciclos.
Droga: Etopósido
Los participantes recibirán etopósido IV durante un máximo de 3 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de participantes que logra una RC o PR dentro de los tres ciclos de glofit-R-ICE, según lo determinado por el investigador según los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios de Lugano (hasta 2,5 años)
Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios de Lugano (hasta 2,5 años)
Supervivencia general (SG) después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2,5 años)
Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 2,5 años)
Tasa de RC después de la inscripción, definida como la proporción de participantes que logra una RC dentro de los tres ciclos de glofit-R-ICE, según lo determinado por el investigador según los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según lo determine el investigador según los criterios de Lugano (hasta 2,5 años)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según lo determine el investigador según los criterios de Lugano (hasta 2,5 años)
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta completa documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según lo determine el investigador según los criterios de Lugano (hasta 2,5 años)
Desde la primera aparición de una respuesta completa documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según lo determine el investigador según los criterios de Lugano (hasta 2,5 años)
Porcentaje de participantes con síndrome de liberación de citocinas (SRC)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Concentración sérica máxima (Cmax) de glofitamab
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Concentración sérica mínima (Cmin) de glofitamab
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2,5 años
Desde el inicio hasta 2,5 años
Supervivencia libre de eventos (EFS) después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia antilinfoma (sin incluir la terapia planificada ASCT o CAR-T) o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta 2,5 años)
Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia antilinfoma (sin incluir la terapia planificada ASCT o CAR-T) o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta 2,5 años)
Tasa de respuesta ajustada por movilización (MARR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
La proporción de participantes tratados con la intención de proceder a ASCT que logra una RC o PR dentro de los tres ciclos de glofit-R-ICE, según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios de Lugano, y además logra la movilización de un mínimo de 2 000 000 de células madre hematopoyéticas CD34+. /kg para ASCT
Hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO43693

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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