Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin glofitamabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä Rituximab Plus -ifosfamidin, karboplatiinietoposidifosfaatin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen siirto tai CAR-T-hoitoon kelpaava diffuusi B-solulymfooma

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe IB, avoin, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin glofitamabin alustavaa tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä Rituximab Plus -ifosfamidin, karboplatiinietoposidifosfaatin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CAR-T-siirto tai B-IG-T-siirto Solujen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glofitamabin (glofit) alustavaa tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä rituksimabin sekä ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (R-ICE) kanssa osallistujilla, joilla on relapsoitunut tai refraktiivinen (R/R) diffuusi suuri. B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat epäonnistuneet yhdessä aiemmassa hoitolinjassa, joka sisältää erilaistumisklusterin (CD) 20 vasta-aineen (eli rituksimabin) ja antrasykliinin, ja jotka ovat siirto- tai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluja (CAR) -T) -hoito, joka on lääketieteellisesti kelvollinen intensiiviseen platinapohjaiseen pelastushoitoon, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT) tai CAR-T-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tulane Medical Center; Investigational/Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation; Cleveland Clinic Cancer Center/I40
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Histologisesti vahvistettu B-solulymfooma
  • Yksi aikaisemman systeemisen hoidon sarja, joka sisältää monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen (ts. rituksimabi) ja antrasykliini
  • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus ensimmäisen linjan kemoimmunoterapian jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Osallistujan on oltava ehdokas suuriannoksiseen kemoterapiaan, jota seuraa ASCT- tai CAR-T-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla DLBCL-hoitolinjalla
  • Primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma
  • Aiempi hoito glofitamabilla tai muilla bispesifisillä vasta-aineilla, jotka kohdistuvat sekä CD20:een että CD3:een
  • Perifeerinen neuropatia arvioitiin asteeksi > 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
  • Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immuunihoidolla, immunosuppressiivisella hoidolla tai millä tahansa tutkimusaineella syövän hoitamiseksi 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla syövän hoitamiseksi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma ilmoittautumishetkellä tai keskushermoston lymfooman historiassa
  • Nykyinen tai historiallinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
  • Tunnettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
  • Haittatapahtumat aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka eivät ole parantuneet asteeseen 1 tai parempaan (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja anoreksiaa tai muutoin mukaanottokriteerien sallimia)
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Aikaisempi ASCT lymfooman vuoksi
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto minkä tahansa muun indikaation kuin lymfooman vuoksi 5 vuoden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Jatkuva kortikosteroidien käyttö > 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa. Osallistujat, jotka saivat kortikosteroidihoitoa ≤ 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, on dokumentoitava, että he ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 4 viikon ajan ennen syklin 1 päivää 1. Osallistujat ovat saaneet saada lyhyen (≤ 7 päivää) kurssin systeemisiä steroideja (≤ 100 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) ennen tutkimushoidon aloittamista lymfoomaan liittyvien oireiden hallitsemiseksi
  • Äskettäinen suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) muuhun kuin diagnoosiin
  • Kliinisesti merkittävä anamneesissa maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R/R DLBCL
Osallistujat saavat enintään kolme 21 päivän sykliä glofitamabia, rituksimabia, ifosfamidia, karboplatiinia ja etoposidia (glofit-R-ICE).
Lääke: Glofitamab
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) glofitamabia enintään kolmen syklin ajan.
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat IV obinututsumabia syklin 1 päivänä 1.
Lääke: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hallintaan.
Lääke: Rituksimabi
Osallistujat saavat enintään 2 annosta IV rituksimabia.
Lääke: Ifosfamidi
Osallistujat saavat IV ifosfamidia enintään 3 sykliä.
Lääke: Karboplatiini
Osallistujat saavat IV karboplatiinia enintään 3 sykliä.
Lääke: Etoposidi
Osallistujat saavat IV etoposidin enintään 3 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n kolmen glofit-R-ICE-syklin aikana, tutkijan määrittämänä Luganon kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Progression-free survival (PFS) ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), tutkijan Luganon kriteerien mukaan määrittämänä (enintään 2,5 vuotta)
Ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), tutkijan Luganon kriteerien mukaan määrittämänä (enintään 2,5 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2,5 vuotta)
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 2,5 vuotta)
CR-prosentti ilmoittautumisen jälkeen, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR:n kolmen glofit-R-ICE-syklin aikana, tutkijan määrittämänä Luganon kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt Luganon kriteerien mukaan (enintään 2,5 vuotta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt Luganon kriteerien mukaan (enintään 2,5 vuotta)
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt Luganon kriteerien mukaan (enintään 2,5 vuotta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt Luganon kriteerien mukaan (enintään 2,5 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Glofitamabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Glofitamabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustasosta 2,5 vuoteen asti
Perustasosta 2,5 vuoteen asti
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen (ei sisällä suunniteltua ASCT- tai CAR-T-hoitoa) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (enintään 2,5 vuotta)
Ilmoittautumisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen (ei sisällä suunniteltua ASCT- tai CAR-T-hoitoa) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (enintään 2,5 vuotta)
Mobilisaatioon mukautettu vasteprosentti (MARR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka on hoidettu aikomuksena jatkaa ASCT:tä, saavuttaa CR:n tai PR:n kolmen glofit-R-ICE-syklin aikana, kuten tutkija on määrittänyt Luganon kriteerien mukaisesti, ja lisäksi saavuttaa vähintään 2 000 000 CD34+ -verenmuodostuksen kantasolun mobilisoinnin /kg ASCT:lle
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO43693

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glofitamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa