MyoVista wavECG 臨床評価: >=60 歳の濃縮人口
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心エコー図で「正常な」中隔および横方向の e' 値を持つ約 40 人の被験者を得るために、少なくとも 50 人の被験者の登録が計画されています。 ASE/AECVI ガイドラインに基づいて中隔 e'< 7 cm/s または横方向 e'< 10 cm/s として定義される基準は、心エコー検査における異常な弛緩に関連する左室拡張機能の評価に使用されます。 独立したコア ラボは、サイトで取得した心エコー図のすべての中隔および横方向の e' 値を検証し、これらのコア ラボの測定値は、LV 弛緩異常の存在に関するグラウンド トゥルース スタンダードとして機能します。
以前の多施設研究からのデータの分析により、MyoVista の wavECG の結果と左心室弛緩異常の存在に関する心エコー検査との間の良好な相関関係が明らかになりました。 この現在の研究 (HS-CLINVAL-002) は、60 歳以上で心エコー検査の結果が正常であると予想される個人を募集することにより、以前および進行中の研究、つまり HS-CLINVAL-001 で収集されたデータを補足することを目的としています。選択された臨床的特徴のスクリーニング。 この研究の被験者は、非標準治療の心エコー図と研究主導の MyoVista テストに参加して受けるよう招待されます。
この研究は、規制当局の承認を得るための追加のデバイス検証データを収集することにより、左室弛緩異常に引き続き焦点を当てます。 研究対象の心エコー図は、研究結果を比較/検証するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は> = 60歳です
- 被験者は主に、機関内の既存のレジストリ研究にすでに登録されている人々の中から採用されます。
- 対象は、サイトの治験審査委員会 (IRB) によって審査および承認されたインフォームド コンセント フォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 従来の心電図の結果は、洞調律を示し、その他の禁忌の調律異常はありません (以下の除外項目を参照)。
除外基準:
- -被験者は現在、急性冠症候群、非代償性心不全または脳卒中を患っています
- -被験者は、心臓の異常に関連する以前の心臓介入または外科的治療手順を受けています：弁置換、ペースメーカー移植、冠動脈バイパス移植（CABG）、心臓移植、アブレーション、冠動脈ステント留置など。
- -洞調律の欠如および/またはその他の禁忌の調律異常を示す従来のECG結果: 活動性心房細動または心房粗動、左前線維束ブロック、左および/または右脚ブロック
- -被験者は研究テストの時点で妊娠しています
- 被験者は、心電図の正確な測定を妨げる胸部奇形を持っています（従来型または波型心電図のいずれか）
- -心電図および/または心エコー測定の正確な取得を妨げる可能性のある中枢神経系または筋骨格異常のある被験者。
- 被験者は、MyoVista または心エコー図の測定に干渉する可能性のある別の臨床試験に登録されています。 これに対する例外は、HeartSciences によって承認される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MyoVista wavECG
シングルアーム - 包含、除外、およびスクリーニング基準を満たす被験者は、MyoVista wavECG および経胸壁心エコー図を受け取ります。
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左心室拡張機能障害の検出のためのグラスゴー解釈分析と独自の MyoVista wavECG 情報の両方を提供する、標準的な 12 リード、マルチチャンネル安静時解釈型経胸壁心電計。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠：ベースライン
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Low e' の分類に対する MyoVista の感度と特異度。「陽性」には、陽性および高陽性の MyoVista wavECG 結果が含まれます。
感度が 70% を超え、特異度が 70% を超えることが実証された場合、研究結果は事前に指定された成功基準を達成したと見なされます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Partho Sengupta, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-CLINVAL-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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