Evaluación clínica de MyoVista wavECG: población de enriquecimiento >=60 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene una inscripción planificada de al menos 50 sujetos para obtener aproximadamente 40 sujetos con un valor e' septal y lateral "normal" en el ecocardiograma. Los criterios definidos como e' septal < 7 cm/s o e' lateral < 10 cm/s para alteración de la relajación basados en las guías ASE/AECVI se utilizarán para la evaluación de la función diastólica del VI que se asocia con relajación anormal en la ecocardiografía. Un Core Lab independiente verificará todos los valores e' septales y laterales en los ecocardiogramas adquiridos en el sitio y estas mediciones del Core Lab servirán como el estándar de verdad en tierra con respecto a la presencia de anomalías en la relajación del VI.
El análisis de los datos de un estudio multicéntrico anterior ha revelado una buena correlación entre los resultados de MyoVista wavECG y la ecocardiografía para detectar la presencia de anomalías en la relajación del VI. Este estudio actual (HS-CLINVAL-002) pretende complementar los datos recopilados en estudios anteriores y en curso, a saber, HS-CLINVAL-001, mediante el reclutamiento de personas mayores de 60 años y que se espera que tengan resultados de ecocardiograma normales en función de un detección de características clínicas seleccionadas. Se invitará a los sujetos de este estudio a participar y recibir ecocardiogramas que no son estándar de atención y una prueba MyoVista basada en el estudio.
El estudio seguirá centrándose en las anomalías de relajación del VI mediante la recopilación de datos adicionales de validación del dispositivo con el fin de publicar publicaciones revisadas por pares para la aprobación reglamentaria. Se utilizarán ecocardiogramas de los sujetos del estudio para comparar/validar los hallazgos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Hilz
- Número de teléfono: 682-237-7781
- Correo electrónico: mark.hilz@heartsciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene >=60 años de edad
- Los sujetos se reclutarán predominantemente entre aquellos que ya están inscritos en estudios de registro existentes dentro de la institución.
- El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito utilizando un Formulario de consentimiento informado que es revisado y aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) del sitio.
- Los resultados del ECG convencional muestran un ritmo sinusal y ninguna otra anomalía del ritmo contraindicada (consulte las exclusiones a continuación).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene síndrome coronario agudo actual, insuficiencia cardíaca descompensada o accidente cerebrovascular
- El sujeto ha recibido intervenciones cardíacas previas o procedimientos terapéuticos quirúrgicos relacionados con anomalías cardíacas: reemplazo de válvula, implantación de marcapasos, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), trasplante de corazón, ablación, colocación de stent coronario, etc.
- Resultados de ECG convencionales que indican una falta de ritmo sinusal y/o cualquier otra anomalía del ritmo contraindicada, que incluye: fibrilación auricular activa o aleteo auricular, bloqueo fascicular anterior izquierdo, bloqueo de rama derecha o izquierda
- El sujeto está embarazada en el momento de la prueba del estudio.
- El sujeto tiene deformidades torácicas que interfieren con la medición precisa del ECG (ya sea convencional o de onda)
- Sujetos con anomalías musculoesqueléticas o del sistema nervioso central que puedan interferir con la adquisición precisa de mediciones de ECG y/o ecocardiograma.
- El sujeto está inscrito en otro estudio clínico que puede interferir con las mediciones de MyoVista o del ecocardiograma. HeartSciences puede aprobar excepciones a esto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ECG de ondas MyoVista
Brazo único: los sujetos que cumplan los criterios de inclusión, exclusión y selección recibirán un ECG de ondas MyoVista y un ecocardiograma transtorácico.
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Un electrocardiógrafo transtorácico interpretativo estándar multicanal de 12 derivaciones que proporciona tanto un análisis interpretativo de Glasgow como información exclusiva de MyoVista wavECG para la detección de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad y especificidad de MyoVista para la clasificación de Low e' donde un "positivo" incluye un resultado de MyoVista wavECG de Positivo y Muy Positivo.
Se considerará que el resultado del estudio ha alcanzado los criterios de rendimiento preespecificados para el éxito si se demuestra que la sensibilidad supera el 70 % y la especificidad supera el 70 %.
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Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-CLINVAL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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