Клиническая оценка MyoVista wavECG: >=60 лет Обогащенная популяция
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование запланировано включить не менее 50 субъектов, чтобы получить примерно 40 субъектов с «нормальным» значением септальной и латеральной e' на эхокардиограмме. Критерии, определяемые как септальный e'<7 см/с или латеральный e'<10 см/с для аномалии релаксации, основанные на рекомендациях ASE/AECVI, будут использоваться для оценки диастолической функции ЛЖ, связанной с аномальной релаксацией при эхокардиографии. Независимая основная лаборатория проверит все септальные и латеральные значения e' на полученных эхокардиограммах, и эти измерения основной лаборатории будут служить основным стандартом истины в отношении наличия аномалий релаксации ЛЖ.
Анализ данных предыдущего многоцентрового исследования выявил хорошую корреляцию между результатами MyoVista wavECG и эхокардиографией для выявления нарушений релаксации ЛЖ. Это текущее исследование (HS-CLINVAL-002) предназначено для дополнения данных, собранных в предыдущих и текущих исследованиях, а именно HS-CLINVAL-001, путем набора лиц старше 60 лет, у которых, как ожидается, будут нормальные результаты эхокардиограммы на основании скрининг отдельных клинических характеристик. Субъектам этого исследования будет предложено принять участие и получить нестандартные эхокардиограммы и тест MyoVista, основанный на исследовании.
Исследование будет по-прежнему сосредоточено на аномалиях релаксации ЛЖ путем сбора дополнительных данных о валидации устройства для целей одобрения регулирующими органами рецензируемых публикаций. Эхокардиограммы субъектов исследования будут использоваться для сравнения/подтверждения результатов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект >=60 лет
- Субъекты будут преимущественно набираться среди тех, кто уже зачислен в существующие регистрационные исследования в учреждении.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие, используя форму информированного согласия, которая рассматривается и утверждается Институциональным контрольным советом сайта (IRB).
- Обычные результаты ЭКГ показывают синусовый ритм и отсутствие других противопоказанных аномалий ритма (см. исключения ниже).
Критерий исключения:
- Субъект имеет текущий острый коронарный синдром, декомпенсированную сердечную недостаточность или инсульт.
- Субъект получал какие-либо предшествующие вмешательства на сердце или хирургические терапевтические процедуры, связанные с аномалиями сердца: замена клапана, имплантация кардиостимулятора, аортокоронарное шунтирование (АКШ), трансплантация сердца, абляция, установка коронарного стента и т. д.
- Обычные результаты ЭКГ, указывающие на отсутствие синусового ритма и/или любые другие противопоказания к аритмии, в том числе: активную фибрилляцию или трепетание предсердий, блокаду передней левой ножки пучка Гиса, блокаду левой и/или правой ножки пучка Гиса.
- Субъект беременна на момент проведения исследования
- У субъекта есть деформации грудной клетки, которые мешают точному измерению ЭКГ (как обычной, так и волновой ЭКГ).
- Субъекты с аномалиями центральной нервной системы или опорно-двигательного аппарата, которые могут помешать точному получению результатов измерений ЭКГ и/или эхокардиограммы.
- Субъект включен в другое клиническое исследование, которое может повлиять на измерения MyoVista или эхокардиограммы. Исключения из этого могут быть одобрены HeartSciences.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Волновая ЭКГ MyoVista
Одна рука — субъекты, отвечающие критериям включения, исключения и скрининга, получат MyoVista wavECG и трансторакальную эхокардиограмму.
|
Стандартный многоканальный интерпретирующий трансторакальный электрокардиограф в покое с 12 отведениями, предоставляющий как интерпретативный анализ Глазго, так и уникальную информацию MyoVista wavECG для обнаружения диастолической дисфункции левого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность и специфичность MyoVista для классификации Low e', где «положительный» включает положительный и высокоположительный результат MyoVista wavECG.
Результат исследования будет считаться соответствующим предварительно установленным критериям эффективности, если продемонстрировано, что чувствительность превышает 70%, а специфичность превышает 70%.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS-CLINVAL-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .