MyoVista wavECG klinisk evaluering: >=60 år berikelsespopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har en planlagt påmelding av minst 50 forsøkspersoner for å oppnå ca. 40 forsøkspersoner med en "normal" septal og lateral e'-verdi på ekkokardiogram. Kriteriene definert som septal e'< 7 cm/s eller lateral e'< 10 cm/s for relaksasjonsavvik basert på ASE/AECVI retningslinjer vil bli brukt for evaluering av LV diastolisk funksjon som er assosiert med unormal relaksasjon i ekkokardiografi. Et uavhengig Core Lab vil verifisere alle septale og laterale e'-verdier på de stedservervede ekkokardiogrammene, og disse Core Lab-målingene vil tjene som den grunnleggende sannhetsstandarden med hensyn til tilstedeværelsen av LV-avslapningsabnormiteter.
Analyse av data fra en tidligere multisenterstudie har avdekket god korrelasjon mellom MyoVista wavECG-resultatene og ekkokardiografi for tilstedeværelsen av LV-avslapningsavvik. Denne nåværende studien (HS-CLINVAL-002) er ment å supplere data samlet inn i tidligere og pågående studier, nemlig HS-CLINVAL-001, ved å rekruttere personer som er >60 år gamle og som forventes å ha normale ekkokardiogramresultater basert på en screening av utvalgte kliniske egenskaper. Forsøkspersoner i denne studien vil bli invitert til å delta og motta ekkokardiogrammer som ikke er standard-of-care og en studiedrevet MyoVista-test.
Studien vil fortsette å fokusere på LV-avslapningsabnormiteter ved å samle inn ytterligere enhetsvalideringsdata med henblikk på regulatoriske godkjenninger fagfellevurderte publikasjoner. Ekkokardiogrammer av studieobjekter vil bli brukt for å sammenligne/validere studiefunnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er >=60 år
- Emner vil i hovedsak rekrutteres blant de som allerede er registrert på eksisterende registerstudier ved institusjonen.
- Emnet gir skriftlig informert samtykke ved å bruke et Informed Consent Form som er gjennomgått og godkjent av nettstedets Institutional Review Board (IRB).
- Konvensjonelle EKG-resultater viser en sinusrytme og ingen andre kontraindiserte rytmeavvik (se unntak nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har nåværende akutt koronarsyndrom, dekompensert hjertesvikt eller hjerneslag
- Personen har mottatt tidligere hjerteintervensjoner eller kirurgiske terapeutiske prosedyrer relatert til hjerteabnormiteter: ventilerstatning, pacemakerimplantasjon, koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG), hjertetransplantasjon, ablasjon, koronar stentplassering, etc.
- Konvensjonelle EKG-resultater som indikerer mangel på sinusrytme og/eller andre kontraindiserte rytmeavvik, inkludert: aktiv atrieflimmer eller atrieflutter, venstre fremre fascikulær blokk, venstre og/eller høyre grenblokk
- Forsøkspersonen er gravid på tidspunktet for studietestingen
- Personen har brystdeformiteter som forstyrrer nøyaktig måling av EKG (enten konvensjonell eller wavECG)
- Personer med avvik i sentralnervesystemet eller muskel-skjelett som kan forstyrre nøyaktig innsamling av EKG- og/eller ekkokardiogrammålinger.
- Personen er registrert i en annen klinisk studie som kan forstyrre MyoVista- eller ekkokardiogrammålinger. Unntak fra dette kan godkjennes av HeartSciences.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MyoVista wavECG
Enkeltarm - personer som oppfyller inklusjons-, eksklusjons- og screeningskriteriene vil motta et MyoVista wavECG og et trans-thorax ekkokardiogram.
|
En standard 12-aflednings, multi-kanals hviletolkende trans-thorax elektrokardiograf som gir både en Glasgow-tolkende analyse og unik MyoVista wavECG-informasjon for påvisning av venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sensitivitet og spesifisitet til MyoVista for klassifisering av lav e' der en "positiv" inkluderer et MyoVista wavECG-resultat av positiv og svært positiv.
Studieresultatet vil anses å ha oppnådd de forhåndsspesifiserte ytelseskriteriene for suksess hvis sensitiviteten er vist å overstige 70 % og spesifisiteten er vist å overstige 70 %.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-CLINVAL-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .