MyoVista wavECG Klinische evaluatie: >=60 jaar verrijkingspopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft een geplande inschrijving van ten minste 50 proefpersonen om ongeveer 40 proefpersonen te verkrijgen met een "normaal" septum en laterale e'-waarde op echocardiogram. De criteria gedefinieerd als septum e'< 7 cm/s of lateraal e'< 10 cm/s voor relaxatieafwijking op basis van ASE/AECVI-richtlijnen zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de LV diastolische functie die gepaard gaat met abnormale relaxatie in echocardiografie. Een onafhankelijk Core Lab zal alle septale en laterale e'-waarden verifiëren op de site-acquired echocardiogrammen en deze Core Lab-metingen zullen dienen als de grondwaarheidsstandaard met betrekking tot de aanwezigheid van LV-relaxatieafwijkingen.
Analyse van gegevens van een eerder onderzoek in meerdere centra heeft een goede correlatie aangetoond tussen de MyoVista wavECG-resultaten en echocardiografie voor de aanwezigheid van LV-relaxatieafwijkingen. Deze huidige studie (HS-CLINVAL-002) is bedoeld als aanvulling op gegevens die zijn verzameld in eerdere en lopende studies, namelijk HS-CLINVAL-001, door personen te rekruteren die ouder zijn dan 60 jaar en van wie wordt verwacht dat ze normale echocardiogramresultaten zullen hebben op basis van een screening van geselecteerde klinische kenmerken. Proefpersonen in deze studie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en niet-standaard echocardiogrammen en een door de studie aangestuurde MyoVista-test te ontvangen.
De studie zal zich blijven concentreren op LV-relaxatieafwijkingen door aanvullende apparaatvalidatiegegevens te verzamelen met het oog op door de regelgevende instanties goedgekeurde peer-reviewed publicaties. Echocardiogrammen van proefpersonen zullen worden gebruikt om de onderzoeksresultaten te vergelijken/valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is >=60 jaar oud
- Proefpersonen zullen voornamelijk worden gerekruteerd onder degenen die al zijn ingeschreven voor bestaande registerstudies binnen de instelling.
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een formulier voor geïnformeerde toestemming dat wordt beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de site.
- Conventionele ECG-resultaten tonen een sinusritme en geen andere gecontra-indiceerde ritmeafwijkingen (zie uitsluitingen hieronder).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft acuut coronair syndroom, gedecompenseerd hartfalen of een beroerte
- De patiënt heeft eerdere hartinterventies of chirurgische therapeutische procedures ondergaan met betrekking tot hartafwijkingen: klepvervanging, pacemakerimplantatie, coronaire bypassoperatie (CABG), harttransplantatie, ablatie, plaatsing van een coronaire stent, enz.
- Conventionele ECG-resultaten wijzen op een gebrek aan sinusritme en/of andere gecontra-indiceerde ritmeafwijkingen, waaronder: actieve atriale fibrillatie of atriale flutter, linker anterieure fasciculair blok, linker en/of rechter bundeltakblok
- De proefpersoon is zwanger op het moment van de onderzoekstest
- De proefpersoon heeft misvormingen van de borst die een nauwkeurige ECG-meting belemmeren (conventioneel of golvend ECG)
- Proefpersonen met afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel of het bewegingsapparaat die de nauwkeurige verwerving van ECG- en/of echocardiogrammetingen kunnen verstoren.
- De proefpersoon is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de metingen van MyoVista of echocardiogrammen kan verstoren. Uitzonderingen hierop kunnen worden goedgekeurd door HeartSciences.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MyoVista waveECG
Eenarmig - proefpersonen die voldoen aan de inclusie-, exclusie- en screeningcriteria krijgen een MyoVista wavECG en een trans-thoracaal echocardiogram.
|
Een standaard interpretatieve trans-thoracale elektrocardiograaf met 12 afleidingen en meerdere kanalen in rust die zowel een Glasgow Interpretive Analysis als unieke MyoVista waveECG-informatie biedt voor de detectie van diastolische linkerventrikeldysfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevoeligheid en specificiteit van de MyoVista voor de classificatie van Laag e' waarbij een "positief" een MyoVista golfECG-resultaat van Positief en Zeer Positief omvat.
Het studieresultaat wordt geacht de vooraf gespecificeerde prestatiecriteria voor succes te hebben behaald als wordt aangetoond dat de sensitiviteit hoger is dan 70% en de specificiteit hoger is dan 70%.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS-CLINVAL-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .