MyoVista wavECG klinisk evaluering: >=60 år berigelsespopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har en planlagt tilmelding af mindst 50 forsøgspersoner for at opnå ca. 40 forsøgspersoner med en "normal" septal og lateral e'-værdi på ekkokardiogram. Kriterierne defineret som septal e'< 7 cm/s eller lateral e'< 10 cm/s for afslapningsabnormitet baseret på ASE/AECVI retningslinjer vil blive brugt til evaluering af LV diastolisk funktion, som er forbundet med unormal afslapning i ekkokardiografi. Et uafhængigt Core Lab vil verificere alle septale og laterale e'-værdier på de sted-erhvervede ekkokardiogrammer, og disse Core Lab-målinger vil tjene som den grundlæggende sandhedsstandard med hensyn til tilstedeværelsen af LV-relaksationsabnormaliteter.
Analyse af data fra en tidligere multicenterundersøgelse har afsløret god korrelation mellem MyoVista wavECG-resultaterne og ekkokardiografi for tilstedeværelsen af LV-afslapningsabnormiteter. Denne aktuelle undersøgelse (HS-CLINVAL-002) er beregnet til at supplere data indsamlet i tidligere og igangværende undersøgelser, nemlig HS-CLINVAL-001, ved at rekruttere personer, der er >60 år gamle, og som forventes at have normale ekkokardiogramresultater baseret på en screening af udvalgte kliniske karakteristika. Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive inviteret til at deltage og modtage ikke-standard-of-care ekkokardiogrammer og en undersøgelsesdrevet MyoVista-test.
Undersøgelsen vil fortsat fokusere på abnormiteter i LV-afslapning ved at indsamle yderligere enhedsvalideringsdata med henblik på regulatoriske godkendelser, peer-reviewed publikationer. Ekkokardiogrammer af forsøgspersoner vil blive brugt til at sammenligne/validere undersøgelsens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er >=60 år
- Emner vil overvejende blive rekrutteret blandt dem, der allerede er indskrevet i eksisterende registerstudier inden for institutionen.
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en Informed Consent Form, som er gennemgået og godkendt af webstedets Institutional Review Board (IRB).
- Konventionelle EKG-resultater viser en sinusrytme og ingen andre kontraindicerede rytmeabnormiteter (se undtagelser nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har aktuelt akut koronarsyndrom, dekompenseret hjertesvigt eller slagtilfælde
- Forsøgspersonen har modtaget tidligere hjerteinterventioner eller kirurgiske terapeutiske procedurer relateret til hjerteabnormiteter: ventiludskiftning, pacemakerimplantation, koronararterie-bypasstransplantation (CABG), hjertetransplantation, ablation, koronar stentplacering osv.
- Konventionelle EKG-resultater, der indikerer mangel på sinusrytme og/eller enhver anden kontraindiceret rytmeabnormitet, herunder: aktiv atrieflimren eller atrieflimren, venstre forreste fascikulær blok, venstre og/eller højre grenblok
- Forsøgspersonen er gravid på tidspunktet for undersøgelsen
- Forsøgspersonen har brystdeformiteter, der forstyrrer nøjagtig måling af EKG (enten konventionelt eller wavECG)
- Personer med centralnervesystemet eller muskuloskeletale abnormiteter, der kan forstyrre nøjagtig optagelse af EKG og/eller ekkokardiogrammålinger.
- Forsøgspersonen er optaget i et andet klinisk studie, der kan interferere med MyoVista- eller ekkokardiogrammålinger. Undtagelser fra dette kan godkendes af HeartSciences.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MyoVista wavECG
Enkeltarm - personer, der opfylder inklusions-, eksklusions- og screeningskriterierne, vil modtage et MyoVista wavECG og et trans-thorax ekkokardiogram.
|
En standard 12-afledninger, multi-kanals hvilende fortolkende trans-thorax elektrokardiograf, der giver både en Glasgow fortolkende analyse og unik MyoVista wavECG information til påvisning af venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: Baseline
|
Følsomhed og specificitet af MyoVista til klassificering af lav e', hvor en "positiv" inkluderer et MyoVista wavECG-resultat af positiv og meget positiv.
Undersøgelsesresultatet vil blive anset for at have opnået de forudspecificerede præstationskriterier for succes, hvis sensitiviteten påvises at overstige 70 %, og specificiteten påvises at overstige 70 %.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-CLINVAL-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .