Valutazione clinica MyoVista wavECG: popolazione di arricchimento >=60 y/o
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede l'arruolamento di almeno 50 soggetti per ottenere circa 40 soggetti con valore di e' settale e laterale "normale" all'ecocardiogramma. I criteri definiti come settale e'< 7 cm/s o laterale e'< 10 cm/s per l'anormalità del rilassamento sulla base delle linee guida ASE/AECVI saranno utilizzati per la valutazione della funzione diastolica ventricolare sinistra che è associata a un rilassamento anomalo nell'ecocardiografia. Un Core Lab indipendente verificherà tutti i valori e' settale e laterale sugli ecocardiogrammi acquisiti in loco e queste misurazioni del Core Lab serviranno come standard di verità fondamentale per quanto riguarda la presenza di anomalie del rilassamento ventricolare sinistro.
L'analisi dei dati di un precedente studio multicentrico ha rivelato una buona correlazione tra i risultati di MyoVista wavECG e l'ecocardiografia per la presenza di anomalie del rilassamento ventricolare sinistro. Questo studio attuale (HS-CLINVAL-002) ha lo scopo di integrare i dati raccolti in studi precedenti e in corso, vale a dire HS-CLINVAL-001, reclutando individui di età superiore ai 60 anni e che si prevede abbiano risultati normali dell'ecocardiogramma sulla base di un screening di caratteristiche cliniche selezionate. I soggetti in questo studio saranno invitati a partecipare e ricevere ecocardiogrammi non standard di cura e un test MyoVista guidato dallo studio.
Lo studio continuerà a concentrarsi sulle anomalie del rilassamento ventricolare sinistro raccogliendo ulteriori dati di convalida del dispositivo ai fini dell'approvazione normativa delle pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria. Gli ecocardiogrammi dei soggetti dello studio verranno utilizzati per confrontare/convalidare i risultati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha >=60 anni di età
- I soggetti saranno reclutati prevalentemente tra coloro che sono già iscritti a studi di registro esistenti all'interno dell'istituto.
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto utilizzando un modulo di consenso informato che viene esaminato e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del sito.
- I risultati dell'ECG convenzionale mostrano un ritmo sinusale e nessun'altra anomalia del ritmo controindicata (vedere le esclusioni di seguito).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta sindrome coronarica acuta in corso, scompenso cardiaco scompensato o ictus
- Il soggetto ha ricevuto precedenti interventi cardiaci o procedure terapeutiche chirurgiche relative ad anomalie cardiache: sostituzione di valvole, impianto di pacemaker, innesto di bypass coronarico (CABG), trapianto di cuore, ablazione, posizionamento di stent coronarico, ecc.
- Risultati ECG convenzionali che indicano una mancanza di ritmo sinusale e/o qualsiasi altra anomalia del ritmo controindicata, tra cui: fibrillazione atriale attiva o flutter atriale, blocco fascicolare anteriore sinistro, blocco di branca sinistro e/o destro
- Il soggetto è incinta al momento del test dello studio
- Il soggetto ha deformità del torace che interferiscono con la misurazione accurata dell'ECG (convenzionale o wavECG)
- Soggetti con anomalie del sistema nervoso centrale o muscoloscheletriche che possono interferire con l'acquisizione accurata delle misurazioni dell'ECG e/o dell'ecocardiogramma.
- Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico che potrebbe interferire con le misurazioni di MyoVista o dell'ecocardiogramma. Eccezioni a questo possono essere approvate da HeartSciences.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: MyoVista waveECG
Braccio singolo: i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, esclusione e screening riceveranno un MyoVista wavECG e un ecocardiogramma transtoracico.
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Un elettrocardiografo transtoracico interpretativo a riposo multicanale standard a 12 derivazioni che fornisce sia un'analisi interpretativa di Glasgow che informazioni uniche di MyoVista wavECG per il rilevamento della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Sensibilità e specificità di MyoVista per la classificazione di Basso e' dove un "positivo" include un risultato MyoVista wavECG di Positivo e Altamente positivo.
Si riterrà che il risultato dello studio abbia raggiunto i criteri di prestazione pre-specificati per il successo se si dimostra che la sensibilità supera il 70% e si dimostra che la specificità supera il 70%.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-CLINVAL-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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