Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyoVista wavECG Ocena kliniczna: >=60 lat populacja z wzbogaceniem

20 września 2023 zaktualizowane przez: Heart Test Laboratories, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne, jednoramienne badanie kliniczne wavECG MyoVista do wykrywania zaburzeń relaksacji LV. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych. Osoby badane będą w przeważającej mierze sprawdzane spośród tych, które zostały zapisane na wcześniejsze badania rejestrowe przez instytucję.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zaplanowano włączenie co najmniej 50 pacjentów, aby uzyskać około 40 pacjentów z „normalną” wartością przegrody i bocznej e' na echokardiogramie. Kryteria zdefiniowane jako przegroda e'< 7 cm/s lub poprzeczna e'< 10 cm/s dla nieprawidłowości relaksacji na podstawie wytycznych ASE/AECVI zostaną wykorzystane do oceny funkcji rozkurczowej lewej komory, która jest związana z nieprawidłowym relaksacją w echokardiografii. Niezależne laboratorium Core Lab zweryfikuje wszystkie wartości przegrody i bocznej e' na echokardiogramach uzyskanych z miejsca, a te pomiary Core Lab posłużą jako podstawowy standard prawdy w odniesieniu do obecności nieprawidłowości relaksacji LV.

Analiza danych z wcześniejszego badania wieloośrodkowego wykazała dobrą korelację między wynikami MyoVista wavECG i echokardiografią pod kątem obecności zaburzeń relaksacji LV. Niniejsze badanie (HS-CLINVAL-002) ma na celu uzupełnienie danych zebranych w poprzednich i trwających badaniach, mianowicie HS-CLINVAL-001, poprzez rekrutację osób w wieku >60 lat, u których przewiduje się, że wyniki echokardiogramu będą prawidłowe na podstawie skrining wybranych cech klinicznych. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną zaproszone do udziału i otrzymają echokardiogramy niespełniające standardów opieki oraz test MyoVista oparty na badaniu.

Badanie będzie nadal koncentrować się na nieprawidłowościach relaksacji LV poprzez gromadzenie dodatkowych danych dotyczących walidacji urządzenia na potrzeby publikacji recenzowanych przez organy regulacyjne. Echokardiogramy uczestników badania zostaną wykorzystane do porównania/potwierdzenia wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma >=60 lat
  • Przedmioty będą rekrutowane głównie spośród osób, które są już zapisane na istniejące badania rejestrowe w instytucji.
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę za pomocą formularza świadomej zgody, który jest sprawdzany i zatwierdzany przez Institutional Review Board (IRB) ośrodka.
  • Konwencjonalne wyniki EKG wykazują rytm zatokowy i brak innych przeciwwskazanych nieprawidłowości rytmu (patrz wyłączenia poniżej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie ostry zespół wieńcowy, zdekompensowaną niewydolność serca lub udar
  • Pacjent przeszedł wcześniej jakiekolwiek interwencje kardiologiczne lub chirurgiczne zabiegi terapeutyczne związane z nieprawidłowościami serca: wymianę zastawki, wszczepienie stymulatora, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przeszczep serca, ablację, umieszczenie stentu wieńcowego itp.
  • Konwencjonalne wyniki EKG wskazujące na brak rytmu zatokowego i/lub jakiekolwiek inne przeciwwskazane nieprawidłowości rytmu, w tym: aktywne migotanie lub trzepotanie przedsionków, blok przedniej wiązki lewej lewej, blok lewej i/lub prawej odnogi pęczka Hisa
  • Pacjentka jest w ciąży w czasie przeprowadzania badania
  • Pacjent ma deformacje klatki piersiowej, które zakłócają dokładny pomiar EKG (konwencjonalnego lub waveECG)
  • Osoby z ośrodkowym układem nerwowym lub nieprawidłowościami układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać dokładne wykonywanie pomiarów EKG i/lub echokardiogramu.
  • Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego, które może zakłócać pomiary MyoVista lub echokardiogramu. Wyjątki od tej reguły mogą zostać zatwierdzone przez HeartSciences.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MyoVista waveECG
Pojedyncze ramię — osoby spełniające kryteria włączenia, wyłączenia i badania przesiewowego otrzymają wavECG MyoVista i echokardiogram przezklatkowy.
Standardowy 12-odprowadzeniowy, wielokanałowy spoczynkowy elektrokardiograf przezklatkowy z interpretacją, zapewniający zarówno interpretacyjną analizę Glasgow, jak i unikalne informacje MyoVista wavECG do wykrywania dysfunkcji rozkurczowej lewej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i specyficzność MyoVista dla klasyfikacji Low e', gdzie „dodatni” obejmuje wynik MyoVista wavECG dodatni i wysoce dodatni. Uznaje się, że wynik badania osiągnął wcześniej określone kryteria sukcesu, jeśli wykazano, że czułość przekracza 70%, a specyficzność przekracza 70%.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-CLINVAL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie zdrowia

Badania kliniczne na MyoVista waveECG

3
Subskrybuj