- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05364541
MyoVista wavECG Ocena kliniczna: >=60 lat populacja z wzbogaceniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zaplanowano włączenie co najmniej 50 pacjentów, aby uzyskać około 40 pacjentów z „normalną” wartością przegrody i bocznej e' na echokardiogramie. Kryteria zdefiniowane jako przegroda e'< 7 cm/s lub poprzeczna e'< 10 cm/s dla nieprawidłowości relaksacji na podstawie wytycznych ASE/AECVI zostaną wykorzystane do oceny funkcji rozkurczowej lewej komory, która jest związana z nieprawidłowym relaksacją w echokardiografii. Niezależne laboratorium Core Lab zweryfikuje wszystkie wartości przegrody i bocznej e' na echokardiogramach uzyskanych z miejsca, a te pomiary Core Lab posłużą jako podstawowy standard prawdy w odniesieniu do obecności nieprawidłowości relaksacji LV.
Analiza danych z wcześniejszego badania wieloośrodkowego wykazała dobrą korelację między wynikami MyoVista wavECG i echokardiografią pod kątem obecności zaburzeń relaksacji LV. Niniejsze badanie (HS-CLINVAL-002) ma na celu uzupełnienie danych zebranych w poprzednich i trwających badaniach, mianowicie HS-CLINVAL-001, poprzez rekrutację osób w wieku >60 lat, u których przewiduje się, że wyniki echokardiogramu będą prawidłowe na podstawie skrining wybranych cech klinicznych. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną zaproszone do udziału i otrzymają echokardiogramy niespełniające standardów opieki oraz test MyoVista oparty na badaniu.
Badanie będzie nadal koncentrować się na nieprawidłowościach relaksacji LV poprzez gromadzenie dodatkowych danych dotyczących walidacji urządzenia na potrzeby publikacji recenzowanych przez organy regulacyjne. Echokardiogramy uczestników badania zostaną wykorzystane do porównania/potwierdzenia wyników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Hilz
- Numer telefonu: 682-237-7781
- E-mail: mark.hilz@heartsciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma >=60 lat
- Przedmioty będą rekrutowane głównie spośród osób, które są już zapisane na istniejące badania rejestrowe w instytucji.
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę za pomocą formularza świadomej zgody, który jest sprawdzany i zatwierdzany przez Institutional Review Board (IRB) ośrodka.
- Konwencjonalne wyniki EKG wykazują rytm zatokowy i brak innych przeciwwskazanych nieprawidłowości rytmu (patrz wyłączenia poniżej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma obecnie ostry zespół wieńcowy, zdekompensowaną niewydolność serca lub udar
- Pacjent przeszedł wcześniej jakiekolwiek interwencje kardiologiczne lub chirurgiczne zabiegi terapeutyczne związane z nieprawidłowościami serca: wymianę zastawki, wszczepienie stymulatora, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przeszczep serca, ablację, umieszczenie stentu wieńcowego itp.
- Konwencjonalne wyniki EKG wskazujące na brak rytmu zatokowego i/lub jakiekolwiek inne przeciwwskazane nieprawidłowości rytmu, w tym: aktywne migotanie lub trzepotanie przedsionków, blok przedniej wiązki lewej lewej, blok lewej i/lub prawej odnogi pęczka Hisa
- Pacjentka jest w ciąży w czasie przeprowadzania badania
- Pacjent ma deformacje klatki piersiowej, które zakłócają dokładny pomiar EKG (konwencjonalnego lub waveECG)
- Osoby z ośrodkowym układem nerwowym lub nieprawidłowościami układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać dokładne wykonywanie pomiarów EKG i/lub echokardiogramu.
- Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego, które może zakłócać pomiary MyoVista lub echokardiogramu. Wyjątki od tej reguły mogą zostać zatwierdzone przez HeartSciences.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: MyoVista waveECG
Pojedyncze ramię — osoby spełniające kryteria włączenia, wyłączenia i badania przesiewowego otrzymają wavECG MyoVista i echokardiogram przezklatkowy.
|
Standardowy 12-odprowadzeniowy, wielokanałowy spoczynkowy elektrokardiograf przezklatkowy z interpretacją, zapewniający zarówno interpretacyjną analizę Glasgow, jak i unikalne informacje MyoVista wavECG do wykrywania dysfunkcji rozkurczowej lewej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość i specyficzność MyoVista dla klasyfikacji Low e', gdzie „dodatni” obejmuje wynik MyoVista wavECG dodatni i wysoce dodatni.
Uznaje się, że wynik badania osiągnął wcześniej określone kryteria sukcesu, jeśli wykazano, że czułość przekracza 70%, a specyficzność przekracza 70%.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-CLINVAL-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie zdrowia
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityRekrutacyjnymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
Badania kliniczne na MyoVista waveECG
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba sercaStany Zjednoczone
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Heart Test Laboratories, Inc.ZakończonyMiażdżyca tętnic | Choroba wieńcowa (CAD)Stany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyChoroba wieńcowa | Dysfunkcja rozkurczowaZjednoczone Królestwo
-
Great Western Hospitals NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; North Tees and Hartlepool NHS Foundation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHeart Test Laboratories, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone