MyoVista wavECG Avaliação Clínica: >=60 anos Enriquecimento População
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem uma inscrição planejada de pelo menos 50 indivíduos para obter aproximadamente 40 indivíduos com um valor de e' septal e lateral "normal" no ecocardiograma. Os critérios definidos como septal e'< 7 cm/s ou lateral e'< 10 cm/s para anormalidade do relaxamento com base nas diretrizes da ASE/AECVI serão utilizados para a avaliação da função diastólica do VE que está associada ao relaxamento anormal na ecocardiografia. Um Core Lab independente verificará todos os valores de e' septal e lateral nos ecocardiogramas adquiridos no local e essas medições do Core Lab servirão como padrão de verdade no que diz respeito à presença de anormalidades de relaxamento do VE.
A análise dos dados de um estudo multicêntrico anterior revelou uma boa correlação entre os resultados do MyoVista waveECG e a ecocardiografia para a presença de anormalidades de relaxamento do VE. Este estudo atual (HS-CLINVAL-002) destina-se a complementar os dados coletados em estudos anteriores e em andamento, ou seja, HS-CLINVAL-001, recrutando indivíduos com mais de 60 anos de idade e que se espera resultados de ecocardiograma normais com base em um triagem de características clínicas selecionadas. Os indivíduos deste estudo serão convidados a participar e receber ecocardiogramas fora do padrão de atendimento e um teste MyoVista direcionado ao estudo.
O estudo continuará a se concentrar nas anormalidades de relaxamento do VE, reunindo dados adicionais de validação do dispositivo para fins de publicações revisadas por pares de aprovação regulatória. Os ecocardiogramas dos sujeitos do estudo serão usados para comparar/validar os achados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem >= 60 anos de idade
- Os indivíduos serão predominantemente recrutados entre aqueles que já estão matriculados em estudos de registro existentes dentro da instituição.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito usando um Formulário de Consentimento Informado que é revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do local.
- Os resultados convencionais do ECG mostram um ritmo sinusal e nenhuma outra anormalidade do ritmo contra-indicada (ver exclusões abaixo).
Critério de exclusão:
- O sujeito tem síndrome coronariana aguda atual, insuficiência cardíaca descompensada ou acidente vascular cerebral
- O sujeito recebeu quaisquer intervenções cardíacas anteriores ou procedimentos terapêuticos cirúrgicos relacionados a anormalidades cardíacas: substituição de válvula, implantação de marcapasso, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), transplante de coração, ablação, colocação de stent coronário, etc.
- Resultados de ECG convencionais indicando falta de ritmo sinusal e/ou qualquer outra anormalidade de ritmo contraindicada, incluindo: fibrilação atrial ativa ou flutter atrial, bloqueio fascicular anterior esquerdo, bloqueio de ramo esquerdo e/ou direito
- O sujeito está grávida no momento do teste do estudo
- O sujeito tem deformidades torácicas que interferem na medição precisa do ECG (convencional ou waveECG)
- Indivíduos com sistema nervoso central ou anormalidades musculoesqueléticas que possam interferir na aquisição precisa de medições de ECG e/ou ecocardiograma.
- O sujeito está inscrito em outro estudo clínico que pode interferir nas medições do MyoVista ou do ecocardiograma. Exceções a isso podem ser aprovadas pela HeartSciences.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MyoVista waveECG
Braço único - os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão, exclusão e triagem receberão um MyoVista waveECG e um ecocardiograma transtorácico.
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Um eletrocardiógrafo transtorácico interpretativo padrão de 12 derivações, multicanal, em repouso, fornecendo uma análise interpretativa de Glasgow e informações exclusivas de ECG de onda MyoVista para a detecção de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do MyoVista para a classificação de Baixo e' onde um "positivo" inclui um resultado MyoVista waveECG de Positivo e Altamente Positivo.
O resultado do estudo será considerado como tendo atingido os critérios de desempenho pré-especificados para sucesso se a sensibilidade for superior a 70% e a especificidade for superior a 70%.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Partho Sengupta, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS-CLINVAL-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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